Рационализација на ултразвук за фетусот истражување. Регулирање на ултразвучни оптоварување

Кога процесот на регулирање на ФДУ почне параметри ултразвук опрема во 1985 година, беше утврдено лимити за интензитетот на емисија што производителите не треба да се надмине. За проучување на плодот и други апликации Ispta.3 интензитет вредност не треба да надминува 46 mW / cm2. Слично на тоа, вредноста на врвот во просторот и просечната Isppa.3 1t.z интензитет пулсот и максималниот интензитет не може да надмине 65 W / cm2 и 160 W / cm2, соодветно.

Овие граници не беа оправдани, а сега тоа не е врз основа на безбедносни причини. Тие се избрани врз основа на добро позната во времето на максимална излезна параметри на дијагностички ултразвук опрема на располагање во тоа време ја прифати измените и дополнувањата на Законот за медицински производи од 28 мај 1976 година

Да се ​​нагласи дека овие границите на не врз основа на согледувања поврзани со безбедноста и ефикасноста, на американскиот Институт за ултразвук во медицината (Americal Институт за ултразвук во медицина, AIUM) извести ФДУ во средината на 1986 до 28 мај 1976 година имало најмалку две ултразвучен уред, кои имаа излезното ниво на интензитет повеќе. Во почетокот на 1987 година, ФДА го прилагоди некои од вредностите во насока на зголемување.

Поранешниот пристап изложени критикуван од страна на технички, научни и медицински експерти, како и од страна на производителите. Она што е важно е дека произволни ограничувања за да се обезбеди сигурност, може да го попречат развојот на повеќе напредни модели на ултразвукови помагала и да добијат нови клинички можности кои може да бара зголемување на производството ниво.
Покрај тоа, ограничувањето на ултразвучни дијагностички можности себе може да предизвика ризик за пациентот поради несоодветна дијагностика.

Сите квантитативни барања идентификувани во голем број на референтни книги. При разгледувањето на барањата кои се однесуваат на интеракцијата на ултразвук со ткивата е важно во интензитетот на ултразвучни зраци, како што обично се користи за извршената контрола ФДА.

сепак интензитет Тоа не може да биде дозиметриски параметар се должи на фактот дека тоа не се утврди целосно процесот на греење и кавитација во ткивата. Сепак, последните публикации, како што ќе бидат прикажани во ова поглавје се дискутира bioeffects во зависност од интензитетот.

Сепак производители ултразвук опрема потврди нивната апарат за усогласеност со параметри. Понекогаш производителите може да потврди опремата во согласност со барањата на ОДС, иако ОДС не ги дефинира горните граници.

Ако FDA вклучува ODS во процесот на контрола, а потоа ISpta.3 постави горна граница од 720 mW / cm2. ФДУ потоа се заменува параметри ISppa.3 lm и 3 на механички индекс Ml според ОДС, и доведе до горната граница за мл, еднаква на 1,9. Две граничните вредности утврдени од страна на ФДА за Ispta.3 и ml, се користи за сите клинички апликации на ултразвук опрема. Во 1997 година, ФДА намали ограничувањата на вредноста за офталмологија. Сите овие вредности, сепак, не се базирани на студиите за безбедност.