Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O ПОДОБРУВАЊЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИСТРАЖУВАЊА PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV за спроведување на федералните закони "за лекови"од 22.06.98 N 86-FL, "На наркотични дроги и psihotropnyhveschestvah" од 08.01.98 N 3-FZ "За лиценцирање на одредени vidovdeyatelnosti" од 25.09.98 N 158-FL, како и подобрување на sistemyprovedeniya клинички испитувања на лекови и тоа: 1. Да го одобри Правилник за процедурата за акредитација uchrezhdeniyzdravoohraneniya спроведување на клинички студии lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (министерства, агенции, самостојни дирекции), федералните агенции MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, федералните институции да ги преземат овена utverzhdennoePolozhenie.3 перформанси. Довери на организација на работата за лиценцирање uchrezhdeniyzdravoohraneniya право да вршат клинички issledovaniyalekarstvennyh средства на Министерството за научно - истражувачка iobrazovatelnyh медицински институции (Sergienko VI.) 4.. Државниот научен центар на gosudarstvennogokontrolya и лекови (Fisenko VP), сите-Русија обука -Scientific - методички центар на континуирана медицинска едукација ifarmatsevticheskomu (Dushenko PA.): 4.1. Подготвен и одобрен во пропишаниот начин да 15.09.99uchebny програма за професионалци provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2 план и обука. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov обезбеди организација на клинички испитувања на лекови sredstv.5. Спроведувањето на оваа цел ќе биде министерот за здравство на Руската Федерација Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. на Министерот на Редот на Министерството за V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie за акредитација на здравствените установи спроведување на клинички испитувања на документот медицински sredstvNastoyaschy воспоставува единствена постапка provedeniyaakkreditatsii здравствени установи (во натамошниот текст: КМ), вклучувајќи chisleklinicheskih база на податоци за научно - истражувачки институти и универзитети и uchebnyhzavedeny други здравствени - установи, provodyaschihklinicheskie испитуваниот лек sredstv.Nas oyaschy документ има за цел да им обезбеди на gosudarstvennoypolitiki во ефикасноста и безбедноста на lekarstvennyhsredstv и заштита на права на пациенти кои се вклучени во клиничките испитувања (CI) .1. Општи polozheniya1.1. Клиничките студии се спроведени со цел да се добие nauchnymimetodami проценки и докази за ефикасноста и bezopasnostilekarstvennyh значи податоци за очекуваниот несакани ефекти otprimeneniya лекови и ефекти интеракција со drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Клиничките испитувања на лековите се врши во согласност со правилото "Добра клиничка пракса" (GCP), одобрен од страна на Министерството за здравство Rossii.1.3. Клиничките испитувања на лековите osuschestvlyayutsyapri строго придржување до етичките стандарди и printsipov.1.4. Акредитација е официјален ултразвучни sootvetstviyatrebovaniyam нивното признавање, барањата за клинички issledovaniylekarstvennyh значи, и служи како основа за издавање на дозволи naprovedenie sredstv.1.5 на клиничките испитувања. UZ независни во нивната активност од програмери, производители (добавувачи) и корисниците на медицински sredstv.1.6. Ултразвукот е спроведување на клинички студии за да се opredeleniyabezopasnosti и ефикасноста на лековите за trebovaniyuzakazchika без оглед на нивната организациона - правен статус и formsobstvennosti, по одобрување на Протоколот и примање razresheniyaMinzdrava Russia.2. Постапка за UZ2.1 акредитација. UZorganizuetDepartamentnauchno акредитирани научни и истражувачки медицински институции MinzdravaRossii (Одделот) .2.2. При спроведување на ултразвучни akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii со пренесување nozologicheskihform или специјалитети. Проширување на опсегот на можни акредитација за dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Акредитација ги вклучува следните чекори: - проверка на документите обезбедени UZ-- predakkreditatsionnaya преглед (на барање на САД) - Акредитација ekspertiza-- одлука за акредитација резултати ekspertizy-- легализација, регистрација и издавање на akkreditatsii.2.4 сертификат. За да се добие сертификат за акредитација на ултразвук акредитација од страна на поднесување на барање до претседателот на Руската Министерството за здравство, Комисијата poakkreditatsii име во било каква форма покажува областа akkreditatsii.Zayavlenie за акредитација може да се поднесе од страна на шефот на uchrezhdeniyanauki или образование со задолжително координација со своите rukovoditelemUZ.2.5. Паралелно со барањето испратени до следните документи: - потврдува правото да се вклучат во медицински ултразвук и nauchnoydeyatelnostyu-- пополнет образец (Прилог 1), - податоци за истражувачите (копии од сертификати и лиценци за pravoprovedeniya релевантни здравје - заштита и paraklinicheskihissledovany) .2.6. По испитувањето од dokumentovDepartamentom научно - истражувачки и образовни одлука meditsinskihuchrezhdeny да продолжи со работа на акредитација и формирање на посета на експертска комисија за akkreditatsii.K во посета на експертска комисија вклучени predstaviteliprofilnyh здравствени институции и истражувачки центри и takzhespetsialisty со искуство во областа на клиничката issledovaniylekarstvennyh средства. 2.7. Составот на посета на експертска комисија одобрен од страна на здравствена zamestitelemMinistra и донесе на вниманието на САД и сите кои учествуваат vkomissii експерти. излез ekspertnayakomissiya ревизијата УЗ е чин на пропишан образец (Прилог 2), kotoryypodpisyvaetsya претседателот, членовите на комисијата и го доставува до раководителот dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ултразвучно испитување се пријавени vyezdnoyekspertnoy претседател на Комисијата на состанокот на комисијата на Министерството за здравство Rossii.2.8. Во случај на позитивна одлука за акредитација на Министерството за здравство Rossiivydaet акредитиран сертификат ултразвук акредитација за ustanovlennoyforme (Прилог 3). Сертификат за акредитација и oblastakkreditatsii потпишан од страна на претседателот на комисијата на Министерството за здравство Rossii.2.9. Одлуката за доделување на сертификат или одбивање да се akkreditatsiiprinimaetsya во рок не подолг од 30 дена од денот на приемот на барањето на ултразвучната ivseh dokumentov.Srok потребни придружни сертификатот за акредитација ustanavlivaetsyakomissiey руското Министерство за здравство за акредитација и не треба да надминува 5 let.2.10. Одделот врши регистрација, обука и акредитирани publikatsiyuperechnya UZ.2.11. За продолжување на важноста на сертификатот за акредитација Уза 6 месеци пред неговото раскинување ќе поднесе пријава согласно со ставот 2.4 од овој правилник, како и информации за промените proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 момент. Причините за одбивање за издавање на сертификат за акредитација mogutbyt: - отсуство или несигурноста претставен dokumentov-- Несогласување основните барања за прописи UZsootvetstvuyuschimi (државна материјал Техничка bazy- лабораториска опрема - дијагностичка опрема, квалификуван персонал, итн) .. 2.13. Валидноста на mozhetbytpriostanovleno за акредитација во случаи на: - откривање на лажни или фалсификувани податоци KI-- повреда на постоечките наредби, руското Министерство за здравство насоки кои се регулира спроведувањето на клиничките issledovaniy-- идентификуваат активности кои не се предвидени за непочитување на етичките nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Одлуката да се одбие да издаде сертификат за акредитација или opriostanovlenii неговите акции донесе на чело на КМ pismennomvide.2.15. Во случај на трансформација на САД, го промени своето име или egomestonahozhdeniya ултразвук или неговиот наследник веднаш ќе podatzayavlenie за обновување на сертификатот за акредитација на prilozheniemsootvetstvuyuschih документи се потврдува svedeniya.2.16. Финансирање за акредитација на ултразвук произведува naplatnoy osnove.3. Карактеристики на барањата и условите за акредитација uchrezhdeniyzdravoohraneniya спроведување на развој и klinicheskieissledovaniya опојни дроги и психотропни veschestv3.1. Развој на нови лекови е само за конзистентност со државниот поредок и наложено gosudarstvennymnauchno - истражувачки институции со дозвола за ukazannyyvid активности. Дозволите за активностите поврзани sispolzovaniem опојни дроги и психотропни супстанции за научни цели iuchebnyh, мора да се идентификува лицето кое врши овие vidydeyatelnosti, бројот на употребени наркотични супстанци sredstvipsihotropnyh по одредено deyatelnosti.3.2. сертификат за акредитација може да се издаде yuridicheskomulitsu, во главите на кој вклучува специјалист imeyuschiyprofessionalnuyu обука sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. На правното лице мора да се обезбедат услови dlyaobespecheniya чување и заштита на наркотични дроги и psihotropnyhveschestv, како и за да се осигура безбедноста на vidadeyatelnosti. При издавањето на сертификат за акредитација, заедно со drugimidokumentami, земени во предвид: 3.3.1. Заклучокот на органите на внатрешните работи на отсуство на работниците кои, поради нивните службени должности се dostupneposredstvenno опојни дроги и психотропни супстанции, извонредна или неповлечен пресуди за прекршочна постапка, кривично дело или прекршок или кривично дело во врска со трговијата со дрога и psihotropnyhveschestv, вклучувајќи ги и оние извршени надвор од Руската Федерација, aravno што рече вработените не се наплаќа vsoversh полнење enii кривични дела поврзани со недозволена трговија со дроги и психотропни narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Постдипломски сертификат, podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy подготовка на правното лице liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 умот. Им помогне на институциите на државата или општината sistemzdravoohraneniya на отсуство на работниците кои, поради svoihsluzhebnyh задачи имаат пристап до лекови ipsihotropnym супстанции, болести на зависност од дрога, злоупотреба на супстанции, алкохолизам, како и недостатокот на меѓу ukazannyhrabotnikov најде лица неспособен за извршување на одредени vidovprofessionalnoy активности поврзани со povyshennoyopasnosti извор, на начин утврден со закон RossiyskoyFederatsii.4. инспекцискиот надзор над активностите на акредитирани UZ4.1. инспекцискиот надзор може да се постигне со: - периодични рутински инспекции на UZ-- присуството на американските претставници назначени од страна на Министерството за здравство на ултразвукови Rossii-- редовни информации за тековните клинички испитувања, резултатите од внатрешната ревизија, итн-информации комисија bioetike-- било други контролни активности карактер дека барањата mogutobespechit согласност за акредитирани UZ.4.2. контрола за да се основа симултано со vydacheysvidetelstva за akkreditatsii.5. Реакредитација и постапката за поднесување apellyatsii5.1. UZ, е одбиен акредитација, има право да се обрати на идентификувани povtornuyuakkreditatsiyu по nesootvetstviy.5.2. Во случај на несогласување со ултразвучни pravopodat Комисијата ултразвучни има жалба, во согласност со zakonodatelstvom.6. Поништување на сертификатот за акредитација UZSvidetelstvo на акредитацијата се побива со momentalikvidatsii ултразвук или престанок на своите активности во rezultatereorganizatsii освен неговата preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa акредитација на здравствените установи спроведување на клинички испитувања на лекови sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, тел. / Факс одговорен за: - Клинички Тестирање професионален развој и обука на медицински и Ср мед. personalaOsnovnye насоки на научно - истражувачки и lechebnoydeyatelnostiOpyt на КТ за GCP (наведете го името на протоколот, датум за почеток izaversheniya, бројот на вклучени пациенти, бројот на zadeystvovannyhspetsialistov, резултатите од ревизијата, ако спроведе) Медицински единици тврди за акредитација: ________________________________________________________________________ Бројот на пациенти во одделот (а) со индикација на просечната кревет - дена (амбулантите - бројот на посети на ден) ________________________________________________________ ________________ дистрибуција на дијагностички групи (%) Присуство на фармацијата ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- стационарни итна медицинска пациентот planovaya- planovaya- итна реанимација и интензивно terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo стационарните и следење со други единици и агенции (kopiiimeyuschihsya договори) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | кадровската структура (ако претходно спроведена клинички испитувања) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | бројот на вработени во клиничките испитувања, од кои: | лекарите | Ср. мед. || | | Персонал | + ---------------------------------------------- ----- --- + + -------- + | во ординациите | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | во лабораторија - дијагностички оддели | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | одговорни за следење и поправка на третман - | ||| дијагностичка опрема | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | е одговорен за надзор и поправка на лабораторија | ||| опрема | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Одговорни за чување на истрага лекови | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | учествуваат во работата на етика комитет | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Одговорноста за анализа и контрола на квалитетот на КИ | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Потпис rukovoditelyaK овој прашалник треба да биде придружена со следниве документи: 1. Организациска структура ултразвучни (шема) и потребните kratkiekommentarii.2. На листата на документацијата со која располагаат, регулаторните zayavlennuyudeyatelnost, вклучувајќи Документи Етички komitetov.3. Листата на достапни опрема и мерни инструменти со ukazaniempasportnyh poverki.4 податоци и резултати. Листа на квалификувани професионалци со индикација за еден степен, работно искуство, академски степен, наслов, информации за сертификат, местото и времето на нивното производство, како и рокот на нејзиното deystviya.5. План за внатрешна proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ верификација проект ___________________________________ Оваа инспекција се врши врз основа на инструкции од Руската Федерација Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ година N _____ Комисија составена од :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ спроведе ревизија на (име на институцијата, оддел) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ за целите на акредитација за право да вршат клинички issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya опсегот на акредитацијата ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Тест Елементи __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- ----------------------------- + + + --------- ---- ------- + -------- + | N | критериуми за верификација | Линк до | Крај | процени || | | Документи | држава | експерт | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Статусот, организациски | | ||| | Структура, административни | | ||| | Подреденост | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Присуството на оние кои се одговорни за | | ||| | - Клинички испитувања | | ||| | - Професионален развој и | | ||| | Обука на медицински и ср. | | ||| | Мед. персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Присуството на потребните | | ||| | Документи за | | ||| | Клиничките испитувања | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Искуството на клинички испитувања на GCP (во | | ||| | вкл rezultatypredyduschih |. | ||| | ревизии) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | форми на згрижување | | ||| | - стационарни | | ||| | за итни случаи | | ||| | планирани | | ||| | - амбулантски | | ||| | за итни случаи | | ||| | планирани | | ||| | - реанимација и интензивно | | ||| | Терапија | | ||| | - Рехабилитација | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Follow-up за следење | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Достапност ikvalifikatsiya | | ||| | Персонал | | ||| | - лидери | | ||| | - лекарите (spetsialistypo | | ||| | тврди профил) | | ||| | - клинички pharmacologists | | ||| | - лекари - лабораторија | | ||| | - други лекари | | ||| | - нега | | ||| | Персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos други | | ||| | Сектори и | | ||| | Институции | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Други карактеристики | | ||| | Акредитирање агенции | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Вкупно opisanieprofilnogo | | ||| | Единица (вклучувајќи | | ||| | санитарно - хигиенски | | ||| | карактеристики) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10 | Osnovnyedokumenty во | | ||| | ОУ (вклучувајќи | | ||| | описи на работни места | | ||| | итн) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11 | Карактеристики прогласи | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (Во t.ch.po резултати | | ||| | анкета примерок на познавање на | | ||| | елементи GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12 | Достапност и рокови | | ||| | Опрема и средства | | ||| | Мерна единица во | | ||| | Вкл. | | ||| | - во собите на пациентите | | ||| | - процедурални и | | ||| | Дијагностички објекти | | ||| | - за лекарите и објекти | | ||| | Медицинскиот персонал | | ||| | - други простории | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13 | присуството на пациентите во одделот | | ||| | И дистрибуција | | ||| | Болестите форми | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14 | Општ опис на лабораторија - | | ||| | Дијагностички и | | ||| | Помошен персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15 | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Верификација | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16 | Osnovnyedokumenty во | | ||| | Лабораторија - дијагностички | | ||| | Единици | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17 | присуството на договори со | | ||| | Други organizatsiyamipo | | ||| | Употреба на средства | | ||| | Мерење и дијагностички | | ||| | Опрема | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18 | Архива (достапност на просториите, | | ||| | инструкции pohraneniyu | | ||| | архивирани документи и | | ||| | итн) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19 | квалитет Nalichiesistemy | | ||| | (Елементи на системот, листа | | ||| | расположлива документација, | | ||| | свеста на персоналот, | | ||| | внатрешни ревизии, итн) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20 | Општи информации | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Резиме: Разликите Забелешки: големи прашања malyeN N _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Заклучок на Комисијата: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Протоколи регистрирање Несогласување Н ___2. План за елиминирање на nesootvetstviy3. Распоред рутински proverokChleny podpis1 комисија. ___________________2. ___________________3. ___________________ лидер акредитирани институции (единици) + ------------------------------------------- --------------------- + | број верификација идентификација __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | регистрација протокол коментари (Несогласување) Н _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Список за проверка | Датум | претседател на посетата на Комитетот || || || _________________________________ проверка протокол N _____ || _______________ |||| |||| матичен потпис N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | елемент верификација | Документот | експерт |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| матичен потпис N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | поделба | реден број | Раководител на единицата |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| своерачен потпис | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Опис Коментари усогласеност: експерт експерт || ___________________________ главата | + ----------------- ----------------------------------------------- + | понуди за корективни мерки || Експерт ___________________________ Раководител | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Евалуација на резултатите на корективните активности || Експерт ______________ Раководител ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Додаток 3k PolozheniyuMinisterstvo здравјето на здравјето akkreditatsiiuchrezhdeniya Руската FederatsiiSvidetelstvoob спроведување klinicheskieissledovaniya медицински sredstvN од ___________ "__" ___________ 1999 до g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee сертификат сведочи дека името на институцијата ________________________________________________________________________ здравје ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ правни adressootvetstvuet Министерството за здравствени RossiyskoyFederatsii барањата за здравствена заштита, и akkreditovanona спроведување на клинички испитувања на лекови акредитација sredstv.Oblast приложен кон сертификатот без svidetelstvuNastoyaschee Нед апликации ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo акредитација podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek сведоштво akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ областа на акредитацијата _______________________________________________________ (име и адреса на здравствената установа) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Одделение Име | Специјалност | фази | Забелешки || | | | Тест || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + претседателот komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy печатење
законот за здравство

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O ПОДОБРУВАЊЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИСТРАЖУВАЊА PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV за спроведување на федералните закони "за лекови"од 22.06.98 N 86-FL, "На наркотични дроги и psihotropnyhveschestvah" од 08.01.98 N 3-FZ "За лиценцирање на одредени vidovdeyatelnosti" од 25.09.98 N 158-FL, како и подобрување на sistemyprovedeniya клинички испитувања на лекови и тоа: 1. Да го одобри Правилник за процедурата за акредитација uchrezhdeniyzdravoohraneniya спроведување на клинички студии lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (министерства, агенции, самостојни дирекции), федералните агенции MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, федералните институции да ги преземат овена utverzhdennoePolozhenie.3 перформанси. Довери на организација на работата за лиценцирање uchrezhdeniyzdravoohraneniya право да вршат клинички issledovaniyalekarstvennyh средства на Министерството за научно - истражувачка iobrazovatelnyh медицински институции (Sergienko VI.) 4.. Државниот научен центар на gosudarstvennogokontrolya и лекови (Fisenko VP), сите-Русија обука -Scientific - методички центар на континуирана медицинска едукација ifarmatsevticheskomu (Dushenko PA.): 4.1. Подготвен и одобрен во пропишаниот начин да 15.09.99uchebny програма за професионалци provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2 план и обука. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov обезбеди организација на клинички испитувања на лекови sredstv.5. Спроведувањето на оваа цел ќе биде министерот за здравство на Руската Федерација Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. на Министерот на Редот на Министерството за V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie за акредитација на здравствените установи спроведување на клинички испитувања на документот медицински sredstvNastoyaschy воспоставува единствена постапка provedeniyaakkreditatsii здравствени установи (во натамошниот текст: КМ), вклучувајќи chisleklinicheskih база на податоци за научно - истражувачки институти и универзитети и uchebnyhzavedeny други здравствени - установи, provodyaschihklinicheskie испитуваниот лек sredstv.Nas oyaschy документ има за цел да им обезбеди на gosudarstvennoypolitiki во ефикасноста и безбедноста на lekarstvennyhsredstv и заштита на права на пациенти кои се вклучени во клиничките испитувања (CI) .1. Општи polozheniya1.1. Клиничките студии се спроведени со цел да се добие nauchnymimetodami проценки и докази за ефикасноста и bezopasnostilekarstvennyh значи податоци за очекуваниот несакани ефекти otprimeneniya лекови и ефекти интеракција со drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Клиничките испитувања на лековите се врши во согласност со правилото "Добра клиничка пракса" (GCP), одобрен од страна на Министерството за здравство Rossii.1.3. Клиничките испитувања на лековите osuschestvlyayutsyapri строго придржување до етичките стандарди и printsipov.1.4. Акредитација е официјален ултразвучни sootvetstviyatrebovaniyam нивното признавање, барањата за клинички issledovaniylekarstvennyh значи, и служи како основа за издавање на дозволи naprovedenie sredstv.1.5 на клиничките испитувања. UZ независни во нивната активност од програмери, производители (добавувачи) и корисниците на медицински sredstv.1.6. Ултразвукот е спроведување на клинички студии за да се opredeleniyabezopasnosti и ефикасноста на лековите за trebovaniyuzakazchika без оглед на нивната организациона - правен статус и formsobstvennosti, по одобрување на Протоколот и примање razresheniyaMinzdrava Russia.2. Постапка за UZ2.1 акредитација. UZorganizuetDepartamentnauchno акредитирани научни и истражувачки медицински институции MinzdravaRossii (Одделот) .2.2. При спроведување на ултразвучни akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii со пренесување nozologicheskihform или специјалитети. Проширување на опсегот на можни акредитација за dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Акредитација ги вклучува следните чекори: - проверка на документите обезбедени UZ-- predakkreditatsionnaya преглед (на барање на САД) - Акредитација ekspertiza-- одлука за акредитација резултати ekspertizy-- легализација, регистрација и издавање на akkreditatsii.2.4 сертификат. За да се добие сертификат за акредитација на ултразвук акредитација од страна на поднесување на барање до претседателот на Руската Министерството за здравство, Комисијата poakkreditatsii име во било каква форма покажува областа akkreditatsii.Zayavlenie за акредитација може да се поднесе од страна на шефот на uchrezhdeniyanauki или образование со задолжително координација со своите rukovoditelemUZ.2.5. Паралелно со барањето испратени до следните документи: - потврдува правото да се вклучат во медицински ултразвук и nauchnoydeyatelnostyu-- пополнет образец (Прилог 1), - податоци за истражувачите (копии од сертификати и лиценци за pravoprovedeniya релевантни здравје - заштита и paraklinicheskihissledovany) .2.6. По испитувањето од dokumentovDepartamentom научно - истражувачки и образовни одлука meditsinskihuchrezhdeny да продолжи со работа на акредитација и формирање на посета на експертска комисија за akkreditatsii.K во посета на експертска комисија вклучени predstaviteliprofilnyh здравствени институции и истражувачки центри и takzhespetsialisty со искуство во областа на клиничката issledovaniylekarstvennyh средства. 2.7. Составот на посета на експертска комисија одобрен од страна на здравствена zamestitelemMinistra и донесе на вниманието на САД и сите кои учествуваат vkomissii експерти. излез ekspertnayakomissiya ревизијата УЗ е чин на пропишан образец (Прилог 2), kotoryypodpisyvaetsya претседателот, членовите на комисијата и го доставува до раководителот dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ултразвучно испитување се пријавени vyezdnoyekspertnoy претседател на Комисијата на состанокот на комисијата на Министерството за здравство Rossii.2.8. Во случај на позитивна одлука за акредитација на Министерството за здравство Rossiivydaet акредитиран сертификат ултразвук акредитација за ustanovlennoyforme (Прилог 3). Сертификат за акредитација и oblastakkreditatsii потпишан од страна на претседателот на комисијата на Министерството за здравство Rossii.2.9. Одлуката за доделување на сертификат или одбивање да се akkreditatsiiprinimaetsya во рок не подолг од 30 дена од денот на приемот на барањето на ултразвучната ivseh dokumentov.Srok потребни придружни сертификатот за акредитација ustanavlivaetsyakomissiey руското Министерство за здравство за акредитација и не треба да надминува 5 let.2.10. Одделот врши регистрација, обука и акредитирани publikatsiyuperechnya UZ.2.11. За продолжување на важноста на сертификатот за акредитација Уза 6 месеци пред неговото раскинување ќе поднесе пријава согласно со ставот 2.4 од овој правилник, како и информации за промените proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 момент. Причините за одбивање за издавање на сертификат за акредитација mogutbyt: - отсуство или несигурноста претставен dokumentov-- Несогласување основните барања за прописи UZsootvetstvuyuschimi (државна материјал Техничка bazy- лабораториска опрема - дијагностичка опрема, квалификуван персонал, итн) .. 2.13. Валидноста на mozhetbytpriostanovleno за акредитација во случаи на: - откривање на лажни или фалсификувани податоци KI-- повреда на постоечките наредби, руското Министерство за здравство насоки кои се регулира спроведувањето на клиничките issledovaniy-- идентификуваат активности кои не се предвидени за непочитување на етичките nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Одлуката да се одбие да издаде сертификат за акредитација или opriostanovlenii неговите акции донесе на чело на КМ pismennomvide.2.15. Во случај на трансформација на САД, го промени своето име или egomestonahozhdeniya ултразвук или неговиот наследник веднаш ќе podatzayavlenie за обновување на сертификатот за акредитација на prilozheniemsootvetstvuyuschih документи се потврдува svedeniya.2.16. Финансирање за акредитација на ултразвук произведува naplatnoy osnove.3. Карактеристики на барањата и условите за акредитација uchrezhdeniyzdravoohraneniya спроведување на развој и klinicheskieissledovaniya опојни дроги и психотропни veschestv3.1. Развој на нови лекови е само за конзистентност со државниот поредок и наложено gosudarstvennymnauchno - истражувачки институции со дозвола за ukazannyyvid активности. Дозволите за активностите поврзани sispolzovaniem опојни дроги и психотропни супстанции за научни цели iuchebnyh, мора да се идентификува лицето кое врши овие vidydeyatelnosti, бројот на употребени наркотични супстанци sredstvipsihotropnyh по одредено deyatelnosti.3.2. сертификат за акредитација може да се издаде yuridicheskomulitsu, во главите на кој вклучува специјалист imeyuschiyprofessionalnuyu обука sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. На правното лице мора да се обезбедат услови dlyaobespecheniya чување и заштита на наркотични дроги и psihotropnyhveschestv, како и за да се осигура безбедноста на vidadeyatelnosti. При издавањето на сертификат за акредитација, заедно со drugimidokumentami, земени во предвид: 3.3.1. Заклучокот на органите на внатрешните работи на отсуство на работниците кои, поради нивните службени должности се dostupneposredstvenno опојни дроги и психотропни супстанции, извонредна или неповлечен пресуди за прекршочна постапка, кривично дело или прекршок или кривично дело во врска со трговијата со дрога и psihotropnyhveschestv, вклучувајќи ги и оние извршени надвор од Руската Федерација, aravno што рече вработените не се наплаќа vsoversh полнење enii кривични дела поврзани со недозволена трговија со дроги и психотропни narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Постдипломски сертификат, podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy подготовка на правното лице liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 умот. Им помогне на институциите на државата или општината sistemzdravoohraneniya на отсуство на работниците кои, поради svoihsluzhebnyh задачи имаат пристап до лекови ipsihotropnym супстанции, болести на зависност од дрога, злоупотреба на супстанции, алкохолизам, како и недостатокот на меѓу ukazannyhrabotnikov најде лица неспособен за извршување на одредени vidovprofessionalnoy активности поврзани со povyshennoyopasnosti извор, на начин утврден со закон RossiyskoyFederatsii.4. инспекцискиот надзор над активностите на акредитирани UZ4.1. инспекцискиот надзор може да се постигне со: - периодични рутински инспекции на UZ-- присуството на американските претставници назначени од страна на Министерството за здравство на ултразвукови Rossii-- редовни информации за тековните клинички испитувања, резултатите од внатрешната ревизија, итн-информации комисија bioetike-- било други контролни активности карактер дека барањата mogutobespechit согласност за акредитирани UZ.4.2. контрола за да се основа симултано со vydacheysvidetelstva за akkreditatsii.5. Реакредитација и постапката за поднесување apellyatsii5.1. UZ, е одбиен акредитација, има право да се обрати на идентификувани povtornuyuakkreditatsiyu по nesootvetstviy.5.2. Во случај на несогласување со ултразвучни pravopodat Комисијата ултразвучни има жалба, во согласност со zakonodatelstvom.6. Поништување на сертификатот за акредитација UZSvidetelstvo на акредитацијата се побива со momentalikvidatsii ултразвук или престанок на своите активности во rezultatereorganizatsii освен неговата preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa акредитација на здравствените установи спроведување на клинички испитувања на лекови sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, тел. / Факс одговорен за: - Клинички Тестирање професионален развој и обука на медицински и Ср мед. personalaOsnovnye насоки на научно - истражувачки и lechebnoydeyatelnostiOpyt на КТ за GCP (наведете го името на протоколот, датум за почеток izaversheniya, бројот на вклучени пациенти, бројот на zadeystvovannyhspetsialistov, резултатите од ревизијата, ако спроведе) Медицински единици тврди за акредитација: ________________________________________________________________________ Бројот на пациенти во одделот (а) со индикација на просечната кревет - дена (амбулантите - бројот на посети на ден) ________________________________________________________ ________________ дистрибуција на дијагностички групи (%) Присуство на фармацијата ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- стационарни итна медицинска пациентот planovaya- planovaya- итна реанимација и интензивно terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo стационарните и следење со други единици и агенции (kopiiimeyuschihsya договори) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | кадровската структура (ако претходно спроведена клинички испитувања) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | бројот на вработени во клиничките испитувања, од кои: | лекарите | Ср. мед. || | | Персонал | + ---------------------------------------------- ----- --- + + -------- + | во ординациите | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | во лабораторија - дијагностички оддели | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | одговорни за следење и поправка на третман - | ||| дијагностичка опрема | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | е одговорен за надзор и поправка на лабораторија | ||| опрема | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Одговорни за чување на истрага лекови | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | учествуваат во работата на етика комитет | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Одговорноста за анализа и контрола на квалитетот на КИ | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Потпис rukovoditelyaK овој прашалник треба да биде придружена со следниве документи: 1. Организациска структура ултразвучни (шема) и потребните kratkiekommentarii.2. На листата на документацијата со која располагаат, регулаторните zayavlennuyudeyatelnost, вклучувајќи Документи Етички komitetov.3. Листата на достапни опрема и мерни инструменти со ukazaniempasportnyh poverki.4 податоци и резултати. Листа на квалификувани професионалци со индикација за еден степен, работно искуство, академски степен, наслов, информации за сертификат, местото и времето на нивното производство, како и рокот на нејзиното deystviya.5. План за внатрешна proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ верификација проект ___________________________________ Оваа инспекција се врши врз основа на инструкции од Руската Федерација Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ година N _____ Комисија составена од :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ спроведе ревизија на (име на институцијата, оддел) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ за целите на акредитација за право да вршат клинички issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya опсегот на акредитацијата ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Тест Елементи __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- ----------------------------- + + + --------- ---- ------- + -------- + | N | критериуми за верификација | Линк до | Крај | процени || | | Документи | држава | експерт | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Статусот, организациски | | ||| | Структура, административни | | ||| | Подреденост | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Присуството на оние кои се одговорни за | | ||| | - Клинички испитувања | | ||| | - Професионален развој и | | ||| | Обука на медицински и ср. | | ||| | Мед. персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Присуството на потребните | | ||| | Документи за | | ||| | Клиничките испитувања | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Искуството на клинички испитувања на GCP (во | | ||| | вкл rezultatypredyduschih |. | ||| | ревизии) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | форми на згрижување | | ||| | - стационарни | | ||| | за итни случаи | | ||| | планирани | | ||| | - амбулантски | | ||| | за итни случаи | | ||| | планирани | | ||| | - реанимација и интензивно | | ||| | Терапија | | ||| | - Рехабилитација | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Follow-up за следење | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Достапност ikvalifikatsiya | | ||| | Персонал | | ||| | - лидери | | ||| | - лекарите (spetsialistypo | | ||| | тврди профил) | | ||| | - клинички pharmacologists | | ||| | - лекари - лабораторија | | ||| | - други лекари | | ||| | - нега | | ||| | Персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos други | | ||| | Сектори и | | ||| | Институции | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Други карактеристики | | ||| | Акредитирање агенции | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Вкупно opisanieprofilnogo | | ||| | Единица (вклучувајќи | | ||| | санитарно - хигиенски | | ||| | карактеристики) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10 | Osnovnyedokumenty во | | ||| | ОУ (вклучувајќи | | ||| | описи на работни места | | ||| | итн) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11 | Карактеристики прогласи | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (Во t.ch.po резултати | | ||| | анкета примерок на познавање на | | ||| | елементи GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12 | Достапност и рокови | | ||| | Опрема и средства | | ||| | Мерна единица во | | ||| | Вкл. | | ||| | - во собите на пациентите | | ||| | - процедурални и | | ||| | Дијагностички објекти | | ||| | - за лекарите и објекти | | ||| | Медицинскиот персонал | | ||| | - други простории | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13 | присуството на пациентите во одделот | | ||| | И дистрибуција | | ||| | Болестите форми | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14 | Општ опис на лабораторија - | | ||| | Дијагностички и | | ||| | Помошен персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15 | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Верификација | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16 | Osnovnyedokumenty во | | ||| | Лабораторија - дијагностички | | ||| | Единици | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17 | присуството на договори со | | ||| | Други organizatsiyamipo | | ||| | Употреба на средства | | ||| | Мерење и дијагностички | | ||| | Опрема | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18 | Архива (достапност на просториите, | | ||| | инструкции pohraneniyu | | ||| | архивирани документи и | | ||| | итн) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19 | квалитет Nalichiesistemy | | ||| | (Елементи на системот, листа | | ||| | расположлива документација, | | ||| | свеста на персоналот, | | ||| | внатрешни ревизии, итн) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20 | Општи информации | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Резиме: Разликите Забелешки: големи прашања malyeN N _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Заклучок на Комисијата: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Протоколи регистрирање Несогласување Н ___2. План за елиминирање на nesootvetstviy3. Распоред рутински proverokChleny podpis1 комисија. ___________________2. ___________________3. ___________________ лидер акредитирани институции (единици) + ------------------------------------------- --------------------- + | број верификација идентификација __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | регистрација протокол коментари (Несогласување) Н _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Список за проверка | Датум | претседател на посетата на Комитетот || || || _________________________________ проверка протокол N _____ || _______________ |||| |||| матичен потпис N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | елемент верификација | Документот | експерт |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| матичен потпис N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | поделба | реден број | Раководител на единицата |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| своерачен потпис | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Опис Коментари усогласеност: експерт експерт || ___________________________ главата | + ----------------- ----------------------------------------------- + | понуди за корективни мерки || Експерт ___________________________ Раководител | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Евалуација на резултатите на корективните активности || Експерт ______________ Раководител ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Додаток 3k PolozheniyuMinisterstvo здравјето на здравјето akkreditatsiiuchrezhdeniya Руската FederatsiiSvidetelstvoob спроведување klinicheskieissledovaniya медицински sredstvN од ___________ "__" ___________ 1999 до g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee сертификат сведочи дека името на институцијата ________________________________________________________________________ здравје ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ правни adressootvetstvuet Министерството за здравствени RossiyskoyFederatsii барањата за здравствена заштита, и akkreditovanona спроведување на клинички испитувања на лекови акредитација sredstv.Oblast приложен кон сертификатот без svidetelstvuNastoyaschee Нед апликации ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo акредитација podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek сведоштво akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ областа на акредитацијата _______________________________________________________ (име и адреса на здравствената установа) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Одделение Име | Специјалност | фази | Забелешки || | | | Тест || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + претседателот komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy печатење