GuruHealthInfo.com

Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.

законот за здравство


МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/11/09 N 343OB организација работи на издавање на лиценци за дистрибуција, вклучувајќи Кредитирање или TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE и медицински техничари да се подобри ефикасноста на издавањето на дозволата на нуклеарното оружје и одржување на медицинска опрема и takzherealizatsii Федералниот закон на 25.09.98 N 158-FZ "За litsenzirovaniiotdelnyh активности" и Одлука на Владата на RossiyskoyFederatsii 2000/11/04 N 326 "За лиценцирање на одредени vidovdeyatelnosti" цел: 1. Креирај лиценцирање комисија на Министерството за zdravoohraneniyaRossiyskoy Федерација за издавање на лиценци за дистрибуција, во chislepredostavlenie во употреба и одржување meditsinskoytehniki на територијата на Руската Федерација (во натамошниот текст: Комисијата за лиценцирање) (Анекс N 1) .2. лиценца komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya "Правилник за Комисијата за лиценцирање за издавање litsenziyna дистрибуција, вклучувајќи одредби за употреба, itehnicheskoe одржување на медицинска опрема во RossiyskoyFederatsii" (N 2 апликацијата) - "Правилник за litsenzirovaniyadeyatelnosti цел да се шират, вклучувајќи одредба за употреба, медицинска опрема" (N 3 апликацијата) - "Правилник за poryadkelitsenzirovaniya активност meditsinskoytehniki одржување" (Апликацијата N 4) .3. Претседател на Комисијата за лиценцирање да се организира работата на Комисијата за конзистентност со RF Владата Уредба N 326 ot11.04.2000 "За лиценцирање одредени видови на активности)" iFederalnym право од 25.09.98 N 158-FZ "На лиценцирање активности otdelnyhvidov".4. Организација на работата на прашањето за распределба на дозволи во tomchisle надоместок и техничка опрема obsluzhivaniemeditsinskoy довери организација за управување со farmatsevticheskoydeyatelnosti, обезбедување на лекови и meditsinskimiizdeliyami (Podgorbunskikh НУ.). 5. Спроведувањето на оваа цел ќе биде министерот за здравство на Руската Федерација nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N 1UtverzhdenoPrikazom Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Sostav комисија Федерација Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy за издавање на распределба на дозволите, вклучувајќи го и обезбедувањето за употреба и tehnicheskoeobsluzhivanie медицинска опрема во territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - претседател, заменик-министерот zdravoohraneniyaRossiyskoy Федерација Podgorbunskikh-НИ - заменик-претседател, раководител Upravleniyaorganizatsii фармацевтски активности, обезбедување lekarstvennymisredstvami и медицински производи Путин МЕ - заменик-претседател, заменик nachalnikaUpravleniya организација на фармацевтската дејност, obespecheniyalekarstvennymi и медицински помагала-Tolstova EV - заменик-шеф на organizatsiifarmatsevticheskoy активности, обезбедување на лекови imeditsinskimi производи Серов АИ - Заменик nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii фармацевтски и медицински активности, обезбедување lekarstvennymisredstvami и медицински помагала, Kulagina Л. - Главен специјалист на активностите софтвер lekarstvennymisredstvami imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy, да обезбеди лек производи imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo контрола на квалитет, ефикасност, bezopasnostilekarstvennyh и медицинска опрема-Noskov ТИ - Претседателот на медицинска технологија комитет Нови (по договор) -Viktorov VA - Генералниот директор на АД "VNIIMP - ВИТА" (Posoglasovaniyu) -Makarov СВ - Главниот медицински promyshlennostiMinisterstva Министерството за индустрија, наука и технологија на Руската Федерација (posoglasovaniyu) Леоне БИ - Генералниот директор за истражување - proizvodstvennogoobedineniya "дисплеј" (Советник) -Lomakin AG - Заменик-директорот на Федералната "Информации, методолошки центар за анализа, маркетинг експертиза и MinzdravaRossii" (Советник) -Esterov ID - Раководител на Секторот за стандардизација и Стејт департментот kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност, дрога sredstvimeditsinskoy техничари Maydykov AL gosudarstvennogokontrolya медицинска опрема - вонреден професор на Законот академија на Министерството vnutrennihdel Руската Федерација (по договор) -Vdovina TN - секретар на Комисијата, водечки специјалист за лиценцирање otdelanormativnogo farmatsevticheskoydeyatelnosti организација, обезбедување на лекови и meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik управување organizatsiifarmatsevticheskoy активности, обезбедување на медицински agentsWe медицински помагала N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 2UtverzhdenoPrikazom Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Polozhenie на лиценцирање комисија на Руската Федерација за Ministerstvazdravoohraneniya лиценцирање ширење на активности, вклучително и употреба predostavleniyuv, медицинска опрема и активности за здравствена заштита potehnicheskomu tehniki1. Општи polozheniya1.1. Оваа одредба е дизајниран во согласност со "Osnovamizakonodatelstva Руската Федерација за здравствена заштита"федералниот закон "За лиценцирање одредени видови на активности", Резолуцијата на руската влада од 11 април 2000 година N326 "За лиценцирање одредени видови на активности"Да се ​​организира работата ikoordinatsii лиценцирање активности за дисеминација, погрешно бројот на застапување во употреба, медицинска опрема за одржување ideyatelnosti медицински tehniki.1.2. Дозвола од Министерството за здравство за издавање на дозволи RossiyskoyFederatsii Комисијата за дисеминација, chislepredstavlenie во употреба, медицинска опрема и активности potehnicheskomu одржување на медицинска опрема (Комисијата) yavlyaetsyarazreshitelnym колегијално тело руското Министерство за здравство и работи под раководство на претседателот на Комисијата за лиценцирање. Организира управување rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti, обезбедување на лекови и медицински производи MinzdravaRossii (во натамошниот текст - контрола) .1.3. Главната цел на комисијата е да ги разгледува прашањата поврзани со лиценцирање активности за дисеминација, во chislepredstavleniyu во употреба, медицинска опрема и активности potehnicheskomu одржување на медицинска опрема и усвојувањето на nimpolnomochnyh resheniy.1.4. одлуките на Комисијата имаат сила на нормативно - правни акти и да се приклучат vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Одговорност за навремено и pravilnoeoformlenie одлуките на Комисијата Upravlenie.1.5. Одлуките на Комисијата за лиценцирање yavlyayutsyaobyazatelnymi за сите кои се вклучени во дистрибуцијата, вклучувајќи chislepredstavleniyu во употреба, медицинска опрема и активности potehnicheskomu одржување на медицинска опрема, освен ако поинаку не opredelenodeystvuyuschim zakonodatelstvom.1.6. Одлуките на Комисијата може да се поднесе жалба до повисокиот и nadzornyeorgany судот на начин пропишан од страна на zakonodatelstvom.1.7. Персоналниот состав на Комисијата е формирана и utverzhdaetsyaMinzdravom Русија со издавање на соодветна цел. MinzdravRossii по договор има право да ги вклучи и другите засегнати страни во Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Организациски, материјално - технички и metodicheskoeobespechenie работата на Комисијата почива со Upravlenie.2. Предмет Komissii2.1 активности и функции. Предмет на активностите на Комисијата е да се обезбеди edinoygosudarstvennoy правилник за лиценцирање porasprostraneniyu активности, вклучувајќи го и застапеност во употреба, активности meditsinskoytehniki и одржување Медицински tehnikina текот на рускиот Federatsii.2.2. Врз основа на предметот на работење, функциите на vozlagayutsyasleduyuschie Комисијата: - решавање на ова прашање, да одбие да издаде, да го суспендира, врати, како и иницирање на одземање на дозволата на правото ширењето на процесот, вклучувајќи поднесување на употребата на, медицинска технологија и практиката на техничка obsluzhivaniyumeditsinskoy tehniki-- прашањата на организацијата на процесот на испитување на sootvetstvieobekta или простории условите за лиценцирање и usloviyam-- анализа на постојните и новоусвоениот закон во sferer sprostraneniya, вклучувајќи застапување во употреба, meditsinskoytehniki и одржување активност Медицински уметност со цел да се идентификуваат во нив противречности со постојните законски прописи irazrabotka ustraneniyu-- предлози за нивното учество во deyatelnostyulitsenziatov на процесот на контрола организација, за активностите поврзани со право MinzdravaRossii-- учествуваше во организацијата на методолошки и други насоки organamilitsenzirovaniya Руската Федерација, со цел да се носат на ihdeyatelnosti учество на јавноста dinym trebovaniyam-- во организација на меѓусекторска voprosamlitsenzirovaniya интеракција во дистрибуција, вклучувајќи vpolzovanie поднесување, медицинска опрема и медицински активности tehnicheskomuobsluzhivaniyu tehniki.2.3. Врз основа на постоечките потреби, Канцеларијата на Комисијата mogutvozlagatsya дополнителни funktsii.3. Структурата на Комисијата, правата и обврските на своите chlenov3.1. Комисијата е составена од претседател, неговите заменици, секретар ideystvitelnyh chlenov.3.2. На персоналниот состав на Комисијата се утврдува од страна на Министерството за здравство и utverzhdaetsyaprikazom Rossii.3.3. Комплетна член на Комисијата ги има следниве права: - право на глас при одлучувањето Komissiey-- приемот на лиценцирање лица, стручни организации, руското Министерство за здравство на било какви информации, освен оние кои се забранети deystvuyuschimzakonodatelstvom потребни за решавање на прашањата кои се однесуваат kkompetentsii комисија. Ако ви требаат информации од drugihgosudarstvennyh и невладини тела, овој процес initsiiruetsyacherez претседател на Комисијата или нејзините zamestiteley-- директно вклучување во имплементацијата на која било од функциите во надлежност на Комисијата (вклучувајќи го и стручни и nadzornuyurabotu) - ослободување на предлози на претседателот на Комисијата - на vneocherednomzasedanii комисија инспекции konkretnyhlitsenziatov активност, со оглед на Комисијата за конкретни прашања, како и inymipredlozheniyami кои се однесуваат на mpetentsii Komissii-- имаат документ кој ги дефинира статусот и podtverzhdayuschiypolnomochiya-- присутни во име на Комисијата, нејзиниот претседател и zamestiteleyinteresy Komissii.3.3. Комплетна член на Комисијата ги има следниве надлежности: - учествува во Komissii-- верно ги извршува одлуките на Комисијата и нејзината predsedatelya-- доставуваат до претседателот на Комисијата сите факти, за ефикасно функционирање imeyuschieznachenie Komissii.3.4. Секретар на Комисијата има право на еднакви права deystvitelnogochlena Komissii.3.5. Секретар на Комисијата ги има сите надлежности на вистински chlenaKomissii, дополнително е одговорен за: - спроведување на документот поврзани со стекнување, продолжување, суспендирање, намалување, ре-регистрација, annulirovaniemlitsenzii на активностите, што му овозможува на донесување на одлуки од надлежност на pokotorym Komissii-- работното управување поврзани со супервизорските funktsiyami-- организација на работата на Комисијата, земајќи минути zasedaniyKomissii-- организација Komissii.3.6 навремено извршување на одлуките. Претседателот на Комисијата ги има сите права предвидени dlyadeystvitelnyh комисија. Покрај тоа, тој ги има следните права: - во секое време да се соберат на вонреден состанок Komissii-- се направи за еден состанок на Комисијата за кое било прашање kkompetentsii Комисијата, вклучувајќи и организација на прегледи, надзор proverok-- во случај на несогласување со одлуката на Комисијата да стави вето на него и примање на одговорност за запре состанок на Комисијата или било предвид voprosa.3.7 извршување resheniya--. Главната одговорност на претседателот на Komissiiyavlyaetsyarukovodstvo Комисијата и одговорност за своите rabotu.3.8. Заменик-претседателот на Комисијата имаат права и обврски еднаква на нејзиниот вистински членови. Покрај тоа, тие може да priobretatprava и вршител на должноста претседател на Комисијата во случај на: - неговата болест, одмор, други долги otsutstviya-- како резултат на нивно одобрување права од страна на predsedatelyaKomissii.4. Постапката на состанокот Komissii4.1. Комисијата, ако повеќе од 4/5 otee плати sostava.4.2. Комисијата се состанува најмалку 2 пати на mesyats.Predsedatel Комисијата има право за промена на распоредот Komissii.4.3 состаноци. Сите одлуки се донесуваат од страна на отворено golosovaniya.4.4. За да се започне со тајно гласање за одредена voprosuneobhodimo кои гласаа за него повеќе од 2/3 од оние кои се присутни nazasedanii Komissii.4.5. Одлуки за сите прашања, освен priostanovkulitsenzii откажување, се направени со просто мнозинство гласови од присутните nazasedanii Komissii.4.6. Одлуката да се иницира поништување и суспензија litsenziiprinimaetsya 2/3 мнозинство од присутните на средбата Komissii.4.7. Во случај на еднаков број на гласови, претседателот на Комисијата или на лице кое врши своите функции, е reshayuschim.4.8. Претседателот има право да стави вето на lyubomuvoprosu, смета Komissiey.4.9. Кога се занимаваат со специфични прашања, Комисијата има право да се вклучат во kuchastiyu состанок други професионалци (експерти, консултанти итн.) На попустливи решенија за лиценцирање може да се земе ibez лично присуство на експерти, врз основа на своите pismennogozaklyucheniya.4.10. Пред да почнете да porucheniyupredsedatelya секретар на Комисијата прочита цел на спроведување zasedaniya.4.11. Генералниот секретар, исто така, се однесува на конкретни прашања дискутирани nazasedaniyah Komissii.5. Финансиски - технички работи за одржување komissii5.1. Финансиски - технички работи за одржување на сметка на Komissiiosuschestvlyaetsya Upravleniya.6. Престанок на активноста komissii6.1. Работата на Комисијата престанува со одлука на судот iliMinzdrava Русија на условите и на начин predusmotrennyhzakonodatelstvom Руски Federatsii.Nachalnik управување organizatsiifarmatsevticheskoy активности, обезбедување на медицински agentsWe медицински помагала N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 3UtverzhdenoPrikazom Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/09/11 N 343Polozhenie litsenzirovaniyadeyatelnosti за постапката за доставување на информации, во chislepredostavleniyu е во употреба, медицински tehniki1. Оваа Регулатива е развиен во согласност со Руската Федерација PostanovleniyaPravitelstva на 11 април 2000 N 326 "Olitsenzirovanii одредени активности" и согласно Законот sFederalnym на 25. Септември 1998 N 158-FZ "За litsenzirovaniiotdelnyh активности".2. Оваа Регулатива утврдува постапката litsenzirovaniyaosuschestvlyaemoy правните лица и индивидуалните predprinimatelyamideyatelnosti дисеминација, вклучувајќи го и обезбедувањето на vpolzovanie, медицинска опрема, произведени на територијата RossiyskoyFederatsii и увезени на територијата на Руската Federatsii.3. Бројот, вклучувајќи заеми или медицинска опрема е или не е забрането со се применува normamiprava Руската Федерација, активности yuridicheskihlitsiindividualnyh претприемачи поврзани со склучување на dogovornyhotnosheny цел да се направи профит, а чиј предмет vhoditmeditsinskaya апарати, освен за своето производство, развој, одржување ireklamy. 4. На територијата на Руската Федерација е дозволено да се шири, погрешно бројот на полнење, медицинска опрема, регистрација proshedsheygosudarstvennuyu (одобрен за употреба во meditsinskihtselyah) Министерството за здравство на Руската Federatsii.5. Правни лица и индивидуални претприемачи, imeyuschielitsenziyu активности за производство на медицинска опрема, се врши врз основа на оваа лиценца, како и активностите на медицинска опрема optovomurasprostraneniyu сопствено производство на zaisklyucheniem за употреба од страна на изнајмување и inymobrazom.6. Лиценцирање ширење на активности, вклучувајќи chislepredostavleniyu во употреба, медицинска опрема здравство на Руската Федерација или Руската Федерација osuschestvlyayutMinisterstvo upolnomochennyeMinisterstvom ispolnitelnoyvlasti здравствените власти на Руската Федерација (во натамошниот текст - дозвола од надлежен орган) на .7. Министерството за здравство pravoperedavat извршните тела на субјектите на власт рускиот Federatsiisvoi во vidovdeyatelnosti лиценцирање следново: - трговија на мало со медицински tehniki-- обезбеди за употреба на медицинска опрема за usloviyaharendy.8. Редоследот на пренесување и одземање на овластување за osuschestvlenielitsenzirovaniya овие видови на активности ispolnitelnoyvlasti органи на Руската Федерација основани Ministerstvomzdravoohraneniya Руската Федерација во согласност со KonstitutsieyRossiyskoy и федерални zakonami.9. За да се добие дозвола барателот треба да достави до litsenziruyuschiyorgan: а) барање за дозвола, укажувајќи на: - име и организационо - правната форма на правно лице, неговата локација, име на банката, број на сметка и egorekvizitov - за правни litsa-- презиме, име и татково , документот податоци, udostoveryayuschegolichnost граѓанин - за индивидуални predprinimatelya-- лиценциран активност, која е правно лице iliindividualny претприемач има намера да се спроведе, и периодот во techeniek Otori ќе бидат определени видови на активности, б) копии од документите и копија од потврдата за регистрација на подносителот на барањето за дозвола ogosudarstvennoy како yuridicheskogolitsa (презентирање на оригиналите ако копии nezavereny нотар) за правни лица кои в) примерок од сертификатот на државата регистрација на граѓанинот vkachestve индивидуален претприемач - dlyaindividualnyhpredprinimateley до г) копија од сертификатот за изјавата на сметка на vnalogovom тело лиценцата барателот со печат на iukazaniemid даночниот орган ntifikatsionnogo број на даночниот обврзник-г) документ со кој се потврдува плаќањето за rassmotrenielitsenziruyuschim телото на примената на актите на жалителот лиценца) се потврдува правото на користење на индустриски, магацин, административни канцеларии со цел osuschestvleniyarasprostraneniya, вклучувајќи заеми или meditsinskoytehniki (копии од документи за докажување на законитоста на polzovaniyapomescheniyami ) до г) примерок од заклучоците на органите на надзор (тела на санитарно-епидемиолошка, оган надзор) pomescheniydlya соодветноста под активност-h) копија на капацитети за складирање на сертификат, и а) список на дистрибуирани медицинска опрема-до) склучи vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya руски експерти потврдуваат nalichieu Пребарувачки работа лиценца услови (вклучувајќи објекти, опрема, квалификуван персонал, нормативно - технички и drugoydokumentatsii) доволно да ефект на лиценцирани vidadeyatelnosti побарано во екран-ј) информации за персоналот Состави кои содржат информации oprofessionalnoy обука и квалификации strukturnyhpodrazdeleniyispetsialistov лидери обезбедување osuschestvlenielitsenziruemogo активност. Во отсуство на овие svedeniylitsenziruyuschy орган има право potrebovatprovedeniyaattestatsiispetsialistov способност-m) објаснувањето на претходните активности и искуства, osostoyanii организационо - техничката основа (вклучувајќи изнајмени) n) потврда за достапноста на условите за извршување на гаранција obyazatelstvna продаваат медицински на техника) копии на претходно издадени дозволи, итн) писмо на гаранција за плаќање на надоместокот за регистрација и vydachulitsenzii.Zapreschaetsya да побара барателот да достави и други Документот не се опфатени со овој Polozheniem.Vse документите доставени до надлежниот орган на polucheniyalitsenzii, го прифати попис, копија од која се испраќа (дадено) на подносителот на барањето со нота на денот priema.Za погрешно барателот nesetotvetstvennost дозвола во согласност со руски законодавство Federatsii.10. За одлуката за издавање на дозвола за лиценцирање organorganizuet разгледување и оценување predstavlennyhdokumentov испитување на нивната комплетност, точност и доверба, почитување usloviyosuschestvleniya ширење на активности, вклучително и употреба predstavleniyuv, медицинска опрема инсталирана trebovaniyam.11. Надлежниот орган донесува одлука за доделување дозвола или одбивање vvydache во рок не подолг од триесет дена од денот на лиценца polucheniyazayavleniya барателот со сите потребни документи. случаи Votdelnyh, во зависност од документот сложеноста и обемот predstavlennyhsoiskatelem лиценца, да се донесе одлука да се даде или obotkaze дозвола може да биде продолжен од страна на шефот litsenziruyuschegoorgana дополнителен период од не повеќе од триесет dney.Litsenziruyuschy орган мора да го извести подносителот на барањето за дозвола за екстрадиција prinyatiiresheniya или одбивање дозволи за три dneyposle прифаќање на соодветната лиценца на resheniya.Uvedomlenie испрати (дадено) soiskatelyulitsenzii во писмена форма лиценца Azania банка плаќање сметка isroka sbora.Uvedomlenie одбие да издаде дозвола е испратен (дадено) на подносителот на барањето за дозвола во писмена форма, во која се наведува otkaza.Vydacha документ причината потврдува достапноста на дозволата што vtechenie три дена од денот на поднесувањето на документот за дозвола барателот потврдува плаќањето на радиодифузната такса .Во случај ако барателот на дозволата во рок од три месеци од не uplatillitsenzionny собирање, надлежниот орган издава дозволата, наведени vpraveannulirovat itsenziyu.12. Основа за негирање на лиценца е: - постоење на документите доставени од страна на барателот на дозволата, неточни informatsii-- негативни стручно мислење со кој беше формирана nesootvetstviesoiskatelya барања за лиценцирање дозвола и usloviyam.13. барателот на дозволата има право на жалба во цел ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego орган за издавање на дозвола или bezdeystvie.14. подносителот на барањето за лиценца, во жалба против административните лиценцирање poryadkeotkaza орган за издавање на лиценца, има право на независна trebovatprovedeniya ekspertizy.15. Следната цел на nezavisimoyekspertizy: - прием на писмена изјава oprovedenii независно испитување на надлежниот орган на desyatidney на жалителот лиценца формира комисија од независни експерти. Членовите на комисијата nemogut бидат вработени на кандидатот за лиценцирање organa-- лиценца испратени на стручна комисија. Vsluchae несогласување со составот на комисијата подносителот на барањето има право во рок од desyatidney достави до надлежниот орган оправдан приговор на eesostavu-- Комисијата одобри од страна на шефот на лиценцирање organa-- Комисијата во рок од триесет дена од денот на одобрување на sostavarassmatrivaet документи и проверува барања за лиценцирање дозвола можноста soblyudeniyasoiskatelem iuslovy, ponesootvetstviyu дека тој бил одбиен дозвола. Soiskatellitsenzii има право да присуствуваат на состаноците на Комисијата, без својата pravavmeshatelstva rabotu-- во рок од десет дена од денот на независна ekspertizykomissiya подготви мислење за валидноста на resheniyalitsenziruyuschim донесувањето organom-- заклучок е подготвена во два примерока, од кои еден е во рок не подолг од три дена, испрати надлежниот орган, vtoroyekzemplyar - во обраќањето litsenzii-- жалителот во случај на позитивна одлука на Комисијата за лиценцирање organobyazan за три дена да се разгледа litsenziisoiskatelyu.16 болка. Трошоците за независно испитување не е вклучена vsostav плаќања за разгледување на барањето и издавање на дозволи и лиценци барателот плаќање podlezhatobyazatelnoy преку лиценцирање орган договорот supolnomochennym на стручна организација vnezavisimosti ekspertizy.17 резултати. Во документот се потврдува постоењето на лиценцата треба да содржи: - име и презиме на издавање litsenziyu-- за правни лица - име и правни адреса litsenziata-- за физички лица - име, презиме, татково, податоци пасош (серија, број, кога и од кого издаде , место на живеење) - поглед услови deyatelnosti-- litsenzii-- важност за овој тип на deyatelnosti-- број сообраќајна дозвола, датум vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument идентификациски број podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem и негово отсуство - заменик rukovoditelyalitsenziruyuschego тело и сертифицирани pechatyu.V анексот на документот, се потврдува постоењето на лиценцата, определен список на дозволени за дистрибуција, вклучувајќи kperedache во употреба, медицинска опрема, што укажува на сертификати nomerovregistratsionnyh издадена од Министерството за zdravoohraneniyaRossiyskoy случај Federatsii.V, промена на резолуцијата на номенклатурата да се дистрибуира, на tomchisle заеми или медицинска технологија промени vprilozhenie да лиценца UPE syatsya litsenziatomneobhodimyh по поднесувањето на документите се потврдува законитоста на трансакции со dannoymeditsinskoy tehnikoy.18. Лиценцата се издава за период не помал од три, а не повеќе од пет let.Litsenziya за помалку од три години може да се издава само со zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie важење на лиценцата е направено од страна zayavleniyusoiskatelya дозвола на начин пропишан за неа polucheniya.V продолжување на лиценцата може да се одбие ако во текот на важење на лиценцата евидентирани повреди litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha и лиценца на друго лице или individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.19. Во случај на ликвидација на правното лице или престанок deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii individualnogopredprinimatelya издадена дозвола за ништовни и неважечки. Litsenziatobyazan во рок од десет дена да го извести надлежниот орган кој ја издал litsenziyu.V случај на трансформација на правно egonaimenovaniya промена лице или локација на лиценцата - правно лице iliego правен наследник - е должен да поднесе барање за обновување на документ кој потврдува постоењето на лиценца, со sootvetstvuyuschihdokumentov примена поддршка на овие svedeniya.V случај на промена на податоци за патна исправа или место zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel за Yazan поднесе барање за обновување на документ кој потврдува постоењето на лиценца, со sootvetstvuyuschihdokumentov примената потврдување на овие svedeniya.Pri обновување на документ кој потврдува постоењето на дозвола, надлежниот орган ќе направи соодветни промени во регистарот litsenziy.Pereoformleniedokumenta, лиценца podtverzhdayuschegonalichie ќе се изврши во рок од пет дена од денот на litsenziatomsootvetstvuyuschego на поднесување декларации: во случај на продолжување на документ кој потврдува постоењето на дозвола, за издавање на споменатата обвинителна клупа вајќи и што го прави vzimaetsyaplata промени. Големината на овој надоместок е една десетина minimalnogorazmera плата утврдена со важечките средства zakonodatelstvom.Ukazannye се кредитираат со соодветни byudzhety.Do обновување на документ кој потврдува постоењето на лиценца, носителот на лиценцата работи врз основа на претходно vydannogodokumenta потврдува нејзината nalichie.20. Дозволи издадени од страна на Министерството за здравство RossiyskoyFederatsii важи на целата територија на Руската Federatsii.Deyatelnost врз основа на дозвола издадена од страна на властите ispolnitelnoyvlasti Руската Федерација на територијата на друга subektovRossiyskoy Федерација може да се врши по регистрацијата на извршната власт takoylitsenzii соодветните subektovRossiyskoy Федерација. Регистрацијата може да биде одбиена во ред и poosnovaniyu утврдени во точка 13 на овој Polozheniya.S јануари распределба на дозволите 1, 2005, vydannyhorganami извршната власт на Руската Федерација, naterritorii други субјекти на Руската Федерација врши poryadkeuvedomleniya.21. Разгледување на барањето за добивање на лиценца и ќе издаде надомест litsenziiosuschestvlyaetsya исплати osnove.Litsenzionnye се наплаќа фиксен износ за otnosheniyuk минималната плата утврдени со deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za разгледување на барањето на дозвола барателот лиценцирање organomvzimaetsya такса од три пати на минималната големина на oplatytruda утврдени со тековната лиценца zakonodatelstvom.Za обвинет за радиодифузната такса razmeredesyatikratnogo минимален износ на исплата на трудот но ustanovlennogodeystvuyuschim zakonodatelstvom.Summy исплата на барањето на кандидатот за ilitsenzionnyh дозволата треба да се пренесат такси лиценца за sootvetstvuyuschiebyudzhety.22. орган за лиценцирање може да ја суспендира vsluchae лиценца: - идентификација на лиценцирање власти, јавен надзор ikontrolnymi власти, другите органи на државната власт во predelahsvoey надлежност прекршување на условите за лиценцирање iusloviy-- неусогласеност со одлука на лиценцата litsenziruyuschihorganov бара носителот на лиценцата за да се елиминира откри narusheniya-- пресуда за укинување на дозволата onapravlenii или апликација суд за поништување на дозволата. Ова resheniedovoditsya надлежниот орган на лиценцата во писмена форма мотивира оправдување најдоцна во рок од три дена од денот на egoprinyatiya.Reshenie за суспендирање на лиценцата може да се поднесе жалба во ред, основана од страна на законодавството на Руската Federatsii.Litsenziruyuschy орган е должен да определи рок за отстранување litsenziatomobstoyatelstv што доведе до прекин на лиценцата .Ukazanny период не може да биде подолг од шест месеци. Ако во моментов се инсталира рок носителот на лиценцата не ги отстрани овие околности, надлежниот орган мора да се примени до судот за поднесување obannulirovanii litsenzii.Posle на лиценцата на давачот на лиценцата изјави obustranenii околности кои доведоа до укинување на дозвола, органот за лиценцирање во рок од дваесет дена ќе proverkufakticheskogo елиминира повреди и одлучува ovozobnovlenii или неможност за обновување на орган е должен да го извести litsenzii.Litsenziruyuschy а лиценцата и organyGosudarstvennoy даночна служба на Руската Федерација за преземање resheniyao продолжување или неможноста за продолжување на дозволата vtechenie три дена од денот на приемот на споменатото тело sootvetstvuyuschegoresheniya.23. Лиценцата може да се одземе од судска одлука за лиценцирање osnovaniizayavleniya орган кој ја издал дозволата, или organagosudarstvennoy моќ во согласност со своите надлежности. Одновременно сподачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановитьдействие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.Основанием аннулирования лицензии является:- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных дляполучения лицензии, после ее выдачи-- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований иусловий-- незаконность решения о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 12 настоящего Положения, или с момен аликвидации юридического лица, или прекращения его деятельности врезультате реорганизации, за исключением его преобразования, а такжепрекращения действия свидетельства о государственной регистрациигражданина в качестве индивидуального предпринимателя.24. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, а также лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении роверок-- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки устранения нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий об язаны сообщитьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.25. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах-- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию-- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия-- дата выдачи и номер лицензии-- срок действия лицензии-- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии-- основание и д ата аннулирования лицензии.26. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.27. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основании данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.28. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного действующим законодательством.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий органам государственной власти и органам местногосамоуправления.29. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.30. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.ПодгорбунскихПриложение N 4УтвержденоПриказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 11.09.2000 N 343Положение о порядке лицензирования деятельностипо техническому обслуживанию медицинской тех ики1. Оваа Регулатива е развиен во согласност со Руската Федерација PostanovleniyaPravitelstva на 11 април 2000 N 326 "Olitsenzirovanii одредени активности" и согласно Законот sFederalnym на 25. Септември 1998 N 158-FZ "За litsenzirovaniiotdelnyh активности".2. Оваа Регулатива утврдува постапката litsenzirovaniyadeyatelnosti врши од страна на правни лица и individualnymipredprinimatelyami, одржување на медицинска опрема произведена во Русија, а увезени во territoriyuRossiyskoy Federatsii.3. Под одржување на медицинска опрема во nastoyaschemPolozhenii значеше комплекс регулиран регулаторни и технички и оперативни документација на активности и трансакции (технички преглед, инсталација, прилагодување и remontnyeraboty) за обезбедување, одржување, обновување оперативност iispravnosti медицинска опрема со цел да се обезбеди ефикасност ibezopasnosti нејзината примена во рамките на рокот priispolzovanii работа како што треба (вклучувајќи режим на подготвеност), како и prihraneni и transportirovanii.4. На територијата на Руската Федерација дозволено tehnicheskoeobsluzhivanie медицинска опрема, поминаа gosudarstvennuyuregistratsiyu (дозволено да се користи за медицински цели) Ministerstvomzdravoohraneniya Руски Federatsii.5. Правни лица и индивидуални претприемачи, imeyuschielitsenziyu за производство на медицинска технологија и активностите кои ги врши врз основа на оваа лиценца, како и активностите на медицински услуги опрема potehnicheskomu сопствена proizvodstva.6. Лиценцирање технички дејности obsluzhivaniyumeditsinskoy технологија RossiyskoyFederatsii врши Министерството за здравство или овластени од страна на Министерството за здравство RossiyskoyFederatsii извршната власт на Руската Федерација (во натамошниот текст - дозвола од надлежен орган) .7. Редоследот на пренесување и одземање на овластување за osuschestvlenielitsenzirovaniya овие видови на активности ispolnitelnoyvlasti органи на Руската Федерација основани MinisterstvomRossiyskoy Федерација во согласност со Уставот на Сојузна zakonami.8. За да се добие дозвола барателот на лиценцата е vlitsenziruyuschy орган: а) барање за дозвола, укажувајќи на: - име и организационо - правната форма на правно лице, неговата локација, име на банката, број на сметка и egorekvizitov - за правни litsa-- презиме, татково, документот податоци, udostoveryayuschegolichnost граѓанин - за индивидуални predprinimatelya-- лиценциран активност, која е правно лице iliindividualny претприемач има намера да се спроведе, и периодот techeniekotorogo ќе бидат определени видови на активности, б) копии од документите и копија од потврдата за регистрација на ogosudarstvennoy дозвола барателот како yuridicheskogolitsa (презентирање на оригиналите ако копиите не се заверени на нотар) за правни лица кои в) примерок од сертификатот на државата регистрација на граѓанинот vkachestve индивидуални predprinimatelya- г) копија од сертификатот за изјавата на сметка на vnalogovom тело лиценцата барателот со печат на даночниот орган iukazaniemidentifikatsionnogo пари броеви ogoplatelschika-г) документ со кој се потврдува дека кандидатот за радиодифузната такса zarassmotrenie лиценцирање орган на примената на актите на жалителот лиценца) се потврдува правото на користење на индустриски, магацин, административни канцеларии со цел osuschestvleniyalitsenziruemogo активности (копии од документи udostoveryayuschihzakonnost користење на просториите) до г) примерок од заклучоците на надзорниот органи (органи на санитарно-епидемиолошка, оган надзор) соодветноста на видот предвидени pomescheniydlya CE-ж) список на медицинска опрема, одржување kotoryhpredpolagaetsya вежба-и) perechenispolzuemogo (vtomchislearenduemogo) технологија, опрема за тестирање и друга опрема, atakzhe мерни инструменти-а) копии од сертификатите на опрема за тестирање и deystvuyuschihsvidetelstv (протоколи) верификација на мерила ј) листа на применливи лиценцирани vidadeyatelnosti нормативни и техничка документација, m) податоци за бројот на вработени, кои содржат информации oprofession цијални обука, квалификација, достапност sootvetstvuyuschihdopuskov раководители на сектори и специјалисти за да се обезбеди спроведување на лиценциран активност. Priotsutstvii рече информации за лиценцирање орган има право да potrebovatprovedeniya сертификација експерти способност-n) потврда за усогласеност со законите за работни односи-о заштита) сертификат за систем, во процесот на контрола на квалитетот, итн) Конечно, vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya руски експерти потврдуваат nalichieu Пребарувачки работа лиценца услови (вклучувајќи вклучувајќи објекти, опрема, квалификуван персонал, регулаторните и друга документација) доволно за да се suschestvleniya лиценциран активност во соопштението на обемот-p) објаснувањето на претходните активности и искуства, osostoyanii материјално - техничка основа (вклучувајќи изнајмени) до в) примерок од претходно издадена дозвола-t) писмо на гаранција за плаќање на надоместокот за регистрација и vydachulitsenzii.Zapreschaetsya да побара барателот да достави и други документи кои не се опфатени со овој Polozheniem.Vse документите доставени до надлежниот орган на polucheniyalitsenzii, го прифати попис, копија од која се испраќа (раце aetsya) на подносителот на барањето со нота на денот priema.Za погрешно барателот nesetotvetstvennost дозвола во согласност со законодавството на Руската Federatsii.9. За одлуката за издавање на дозвола за лиценцирање organorganizuet разгледување и испитување проценка на predstavlennyhdokumentov на нивните комплетноста и точноста, почитувањето на usloviyosuschestvleniya одржување meditsinskoytehniki активности утврдени trebovaniyam.10. Надлежниот орган донесува одлука за доделување дозвола или одбивање vvydache во рок не подолг од триесет дена од денот на лиценца polucheniyazayavleniya барателот со сите потребни документи. случаи Votdelnyh, во зависност од документот сложеноста и обемот predstavlennyhsoiskatelem лиценца, да се донесе одлука да се даде или obotkaze дозвола може да биде продолжен од страна на шефот litsenziruyuschegoorgana дополнителен период од не повеќе од триесет dney.Litsenziruyuschy орган мора да го извести подносителот на барањето за дозвола за екстрадиција prinyatiiresheniya или одбивање дозволи за три dneyposle прифаќање на соодветната лиценца на resheniya.Uvedomlenie испрати (дадено) soiskatelyulitsenzii во писмена форма лиценца Azania банка плаќање сметка isroka sbora.Uvedomlenie одбие да издаде дозвола е испратен (дадено) на подносителот на барањето за дозвола во писмена форма, во која се наведува otkaza.Vydacha документ причината потврдува достапноста на дозволата што vtechenie три дена од денот на поднесувањето на документот за дозвола барателот потврдува плаќањето на радиодифузната такса .Во случај ако барателот на дозволата во рок од три месеци од не uplatillitsenzionny собирање, надлежниот орган издава дозволата, наведени vpraveannulirovat itsenziyu.11. Основа за негирање на лиценца е: - постоење на документите доставени од страна на барателот на дозволата, неточни informatsii-- негативни стручно мислење со кој беше формирана nesootvetstviesoiskatelya барања за лиценцирање дозвола и usloviyam.12. барателот на дозволата има право на жалба во цел ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego орган за издавање на дозвола или bezdeystvie.13. подносителот на барањето за лиценца, во жалба против административните лиценцирање poryadkeotkaza орган за издавање на лиценца, има право на независна trebovatprovedeniya ekspertizy.14. Следната цел на nezavisimoyekspertizy: - прием на писмена изјава oprovedenii независно испитување на надлежниот орган на desyatidney на жалителот лиценца формира комисија од независни експерти. Членовите на комисијата nemogut бидат вработени на кандидатот за лиценцирање organa-- лиценца испратени на стручна комисија. Vsluchae несогласување со составот на комисијата подносителот на барањето има право во рок од desyatidney достави до надлежниот орган оправдан приговор на eesostavu-- Комисијата одобри од страна на шефот на лиценцирање organa-- Комисијата во рок од триесет дена од денот на одобрување на sostavarassmatrivaet документи и проверува барања за лиценцирање дозвола можноста soblyudeniyasoiskatelem iuslovy, ponesootvetstviyu дека тој бил одбиен дозвола. Soiskatellitsenzii има право да присуствуваат на состаноците на Комисијата, без својата pravavmeshatelstva rabotu-- во рок од десет дена од денот на независна ekspertizykomissiya подготви мислење за валидноста на resheniyalitsenziruyuschim донесувањето organom-- заклучок е подготвена во два примерока, од кои еден е во рок не подолг од три дена, испрати надлежниот орган, vtoroyekzemplyar - во обраќањето litsenzii-- жалителот во случај на позитивна одлука на Комисијата за лиценцирање organobyazan за три дена да се разгледа litsenziisoiskatelyu.15 болка. Трошоците за независно испитување не е вклучена vsostav плаќања за разгледување на барањето и издавање на дозволи и лиценци барателот плаќање podlezhatobyazatelnoy преку лиценцирање орган договорот supolnomochennym на стручна организација vnezavisimosti ekspertizy.16 резултати. Во документот се потврдува постоењето на лиценцата треба да содржи: - име и презиме на издавање litsenziyu-- за правни лица - име и правни адреса litsenziata-- за физички лица - име, презиме, татково, податоци пасош (серија, број, кога и од кого издаде , место на живеење) - поглед услови deyatelnosti-- litsenzii-- важност за овој тип на deyatelnosti-- број сообраќајна дозвола, датум vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument идентификациски број podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem и негово отсуство - заменик rukovoditelyalitsenziruyuschego тело и сертифицирани pechatyu.V анексот на документот, се потврдува постоењето на лиценцата, определен список на овластени одржување meditsinskoytehniki.V промени номенклатура случај дозволено да tehnicheskomuobsluzhivaniyu медицинска технологија промени во примената на litsenziivnosyatsya на лиценцата по поднесување на потребните документи се потврдува законитоста остварување на медицински техничка obsluzhivaniyadannoy tehniki.17. Лиценцата се издава за период не помал од три, а не повеќе од пет let.Litsenziya за помалку од три години може да се издава само со zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie важење на лиценцата е направено од страна zayavleniyusoiskatelya дозвола на начин пропишан за неа polucheniya.V продолжување на лиценцата може да се одбие ако во текот на важење на лиценцата евидентирани повреди litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha и лиценца на друго лице или individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.18. Во случај на ликвидација на правното лице или престанок deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii individualnogopredprinimatelya издадена дозвола за ништовни и неважечки. Litsenziatobyazan во рок од десет дена да го извести надлежниот орган кој ја издал litsenziyu.V случај на трансформација на правно egonaimenovaniya промена лице или локација на лиценцата - правно лице iliego правен наследник - е должен да поднесе барање за обновување на документ кој потврдува постоењето на лиценца, со sootvetstvuyuschihdokumentov примена поддршка на овие svedeniya.V случај на промена на податоци за патна исправа или место zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel за Yazan поднесе барање за обновување на документ кој потврдува постоењето на лиценца, со sootvetstvuyuschihdokumentov примената потврдување на овие svedeniya.Pri обновување на документ кој потврдува постоењето на дозвола, надлежниот орган ќе направи соодветни промени во регистарот litsenziy.Pereoformleniedokumenta, лиценца podtverzhdayuschegonalichie ќе се изврши во рок од пет дена од денот на litsenziatomsootvetstvuyuschego на поднесување декларации: во случај на продолжување на документ кој потврдува постоењето на дозвола, за издавање на споменатата обвинителна клупа вајќи и што го прави vzimaetsyaplata промени. Големината на овој надоместок е една десетина minimalnogorazmera плата утврдена со важечките zakonodatelstvom.Ukazannye се кредитираат со соодветни byudzhety.Do обновување на документ кој потврдува постоењето на лиценца, носителот на лиценцата работи врз основа на претходно vydannogodokumenta потврдува нејзината nalichie.19. Дозволи издадени од страна на Министерството за здравство RossiyskoyFederatsii важи на целата територија на Руската Federatsii.Deyatelnost врз основа на дозвола издадена од страна на властите ispolnitelnoyvlasti Руската Федерација на територијата на друга subektovRossiyskoy Федерација може да се врши по регистрацијата на извршната власт takoylitsenzii соодветните subektovRossiyskoy Федерација. Регистрацијата може да биде одбиена во ред и poosnovaniyam утврдени во точка 11 на овој Polozheniya.S јануари распределба на дозволите 1, 2005, vydannyhorganami извршната власт на Руската Федерација, naterritorii други субјекти на Руската Федерација врши poryadkeuvedomleniya.20. Разгледување на барањето за добивање на лиценца и ќе издаде надомест litsenziiosuschestvlyaetsya исплати osnove.Litsenzionnye се наплаќа фиксен износ за otnosheniyuk минималната плата утврдени со deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za разгледување на барањето на дозвола барателот лиценцирање organomvzimaetsya такса од три пати на минималната големина на oplatytruda утврдени со тековната лиценца zakonodatelstvom.Za обвинет за радиодифузната такса razmeredesyatikratnogo минимален износ на исплата на трудот но ustanovlennogodeystvuyuschim zakonodatelstvom.Summy исплата на барањето на кандидатот за ilitsenzionnyh дозволата треба да се пренесат такси лиценца за sootvetstvuyuschiebyudzhety.21. орган за лиценцирање може да ја суспендира vsluchae лиценца: - идентификација на лиценцирање власти, јавен надзор ikontrolnymi власти, другите органи на државната власт во predelahsvoey надлежност прекршување на условите за лиценцирање iusloviy-- неуспех лиценцата litsenziruyuschihorganov решение со кое на лиценцата за да се елиминира откри narusheniya-- донесе одлука за укинување на дозволата onapravlenii или апликација суд за поништување на дозволата. Ова resheniedovoditsya надлежниот орган на лиценцата во писмена форма мотивира оправдување најдоцна во рок од три дена од денот на egoprinyatiya.Reshenie за суспендирање на лиценцата може да се поднесе жалба во ред, основана од страна на законодавството на Руската Federatsii.Litsenziruyuschy орган е должен да определи рок за отстранување litsenziatomobstoyatelstv што доведе до прекин на лиценцата .Ukazanny период не може да биде подолг од шест месеци. Ако корисникот на лиценцата Моментално инсталирана животот не ги отстрани овие околности, надлежниот орган може да побара од судот за поднесување obannulirovanii litsenzii.Posle на лиценцата на давачот на лиценцата изјави obustranenii околности кои доведоа до укинување на дозвола, органот за лиценцирање во рок од дваесет дена ќе proverkufakticheskogo елиминира повреди и одлучува ovozobnovlenii или неможност за обновување на орган е должен да го извести litsenzii.Litsenziruyuschy а лиценцата и organyGosudarstvennoy даночна служба на Руската Федерација за преземање resheniyao продолжување или неможноста за продолжување на дозволата vtechenie три дена од денот на приемот на споменатото тело sootvetstvuyuschegoresheniya.22. Лиценцата може да се одземе од судска одлука за лиценцирање osnovaniizayavleniya орган кој ја издал дозволата, или organagosudarstvennoy моќ во согласност со своите надлежности. Истовремено spodachey барање до судот за лиценцирање орган има право да priostanovitdeystvie наведената лиценца за периодот на влегувањето во сила на suda.Osnovaniem одлуката за откажување на лиценцата е: - откривање на лажни податоци во документите поднесени dlyapolucheniya лиценца по vydachi-- повторно прекршување на условите за лиценцирање iusloviy-- нелегална одлука о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения, или с мо енталиквидации юридического лица, прекращения его деятельности в результатереорганизации, за исключением его преобразования, а также прекращениядействия свидетельства о государственной регистрации гражданина вкачестве индивидуального предпринимателя.23. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении проверо -- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки таких нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщи ьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.24. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах,- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию,- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия,- дата выдачи и номер лицензии,- срок действия лицензии,- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии,- основание и д ата аннулирования лицензии.25. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.26. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основание данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.27. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного федеральным законом.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий только органам государственной власти и органамместного самоуправления.28. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.29. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.Подгорбунских
законот за здравство



МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/11/09 N 343OB организација работи на издавање на лиценци за дистрибуција, вклучувајќи Кредитирање или TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE и медицински техничари да се подобри ефикасноста на издавањето на дозволата на нуклеарното оружје и одржување на медицинска опрема и takzherealizatsii Федералниот закон на 25.09.98 N 158-FZ "За litsenzirovaniiotdelnyh активности" и Одлука на Владата на RossiyskoyFederatsii 2000/11/04 N 326 "За лиценцирање на одредени vidovdeyatelnosti" цел: 1. Креирај лиценцирање комисија на Министерството за zdravoohraneniyaRossiyskoy Федерација за издавање на лиценци за дистрибуција, во chislepredostavlenie во употреба и одржување meditsinskoytehniki на територијата на Руската Федерација (во натамошниот текст: Комисијата за лиценцирање) (Анекс N 1) .2. лиценца komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya "Правилник за Комисијата за лиценцирање за издавање litsenziyna дистрибуција, вклучувајќи одредби за употреба, itehnicheskoe одржување на медицинска опрема во RossiyskoyFederatsii" (N 2 апликацијата) - "Правилник за litsenzirovaniyadeyatelnosti цел да се шират, вклучувајќи одредба за употреба, медицинска опрема" (N 3 апликацијата) - "Правилник за poryadkelitsenzirovaniya активност meditsinskoytehniki одржување" (Апликацијата N 4) .3. Претседател на Комисијата за лиценцирање да се организира работата на Комисијата за конзистентност со RF Владата Уредба N 326 ot11.04.2000 "За лиценцирање одредени видови на активности)" iFederalnym право од 25.09.98 N 158-FZ "На лиценцирање активности otdelnyhvidov".4. Организација на работата на прашањето за распределба на дозволи во tomchisle надоместок и техничка опрема obsluzhivaniemeditsinskoy довери организација за управување со farmatsevticheskoydeyatelnosti, обезбедување на лекови и meditsinskimiizdeliyami (Podgorbunskikh НУ.). 5. Спроведувањето на оваа цел ќе биде министерот за здравство на Руската Федерација nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N 1UtverzhdenoPrikazom Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Sostav комисија Федерација Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy за издавање на распределба на дозволите, вклучувајќи го и обезбедувањето за употреба и tehnicheskoeobsluzhivanie медицинска опрема во territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - претседател, заменик-министерот zdravoohraneniyaRossiyskoy Федерација Podgorbunskikh-НИ - заменик-претседател, раководител Upravleniyaorganizatsii фармацевтски активности, обезбедување lekarstvennymisredstvami и медицински производи Путин МЕ - заменик-претседател, заменик nachalnikaUpravleniya организација на фармацевтската дејност, obespecheniyalekarstvennymi и медицински помагала-Tolstova EV - заменик-шеф на organizatsiifarmatsevticheskoy активности, обезбедување на лекови imeditsinskimi производи Серов АИ - Заменик nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii фармацевтски и медицински активности, обезбедување lekarstvennymisredstvami и медицински помагала, Kulagina Л. - Главен специјалист на активностите софтвер lekarstvennymisredstvami imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy, да обезбеди лек производи imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo контрола на квалитет, ефикасност, bezopasnostilekarstvennyh и медицинска опрема-Noskov ТИ - Претседателот на медицинска технологија комитет Нови (по договор) -Viktorov VA - Генералниот директор на АД "VNIIMP - ВИТА" (Posoglasovaniyu) -Makarov СВ - Главниот медицински promyshlennostiMinisterstva Министерството за индустрија, наука и технологија на Руската Федерација (posoglasovaniyu) Леоне БИ - Генералниот директор за истражување - proizvodstvennogoobedineniya "дисплеј" (Советник) -Lomakin AG - Заменик-директорот на Федералната "Информации, методолошки центар за анализа, маркетинг експертиза и MinzdravaRossii" (Советник) -Esterov ID - Раководител на Секторот за стандардизација и Стејт департментот kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност, дрога sredstvimeditsinskoy техничари Maydykov AL gosudarstvennogokontrolya медицинска опрема - вонреден професор на Законот академија на Министерството vnutrennihdel Руската Федерација (по договор) -Vdovina TN - секретар на Комисијата, водечки специјалист за лиценцирање otdelanormativnogo farmatsevticheskoydeyatelnosti организација, обезбедување на лекови и meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik управување organizatsiifarmatsevticheskoy активности, обезбедување на медицински agentsWe медицински помагала N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 2UtverzhdenoPrikazom Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Polozhenie на лиценцирање комисија на Руската Федерација за Ministerstvazdravoohraneniya лиценцирање ширење на активности, вклучително и употреба predostavleniyuv, медицинска опрема и активности за здравствена заштита potehnicheskomu tehniki1. Општи polozheniya1.1. Оваа одредба е дизајниран во согласност со "Osnovamizakonodatelstva Руската Федерација за здравствена заштита"федералниот закон "За лиценцирање одредени видови на активности", Резолуцијата на руската влада од 11 април 2000 година N326 "За лиценцирање одредени видови на активности"Да се ​​организира работата ikoordinatsii лиценцирање активности за дисеминација, погрешно бројот на застапување во употреба, медицинска опрема за одржување ideyatelnosti медицински tehniki.1.2. Дозвола од Министерството за здравство за издавање на дозволи RossiyskoyFederatsii Комисијата за дисеминација, chislepredstavlenie во употреба, медицинска опрема и активности potehnicheskomu одржување на медицинска опрема (Комисијата) yavlyaetsyarazreshitelnym колегијално тело руското Министерство за здравство и работи под раководство на претседателот на Комисијата за лиценцирање. Организира управување rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti, обезбедување на лекови и медицински производи MinzdravaRossii (во натамошниот текст - контрола) .1.3. Главната цел на комисијата е да ги разгледува прашањата поврзани со лиценцирање активности за дисеминација, во chislepredstavleniyu во употреба, медицинска опрема и активности potehnicheskomu одржување на медицинска опрема и усвојувањето на nimpolnomochnyh resheniy.1.4. одлуките на Комисијата имаат сила на нормативно - правни акти и да се приклучат vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Одговорност за навремено и pravilnoeoformlenie одлуките на Комисијата Upravlenie.1.5. Одлуките на Комисијата за лиценцирање yavlyayutsyaobyazatelnymi за сите кои се вклучени во дистрибуцијата, вклучувајќи chislepredstavleniyu во употреба, медицинска опрема и активности potehnicheskomu одржување на медицинска опрема, освен ако поинаку не opredelenodeystvuyuschim zakonodatelstvom.1.6. Одлуките на Комисијата може да се поднесе жалба до повисокиот и nadzornyeorgany судот на начин пропишан од страна на zakonodatelstvom.1.7. Персоналниот состав на Комисијата е формирана и utverzhdaetsyaMinzdravom Русија со издавање на соодветна цел. MinzdravRossii по договор има право да ги вклучи и другите засегнати страни во Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Организациски, материјално - технички и metodicheskoeobespechenie работата на Комисијата почива со Upravlenie.2. Предмет Komissii2.1 активности и функции. Предмет на активностите на Комисијата е да се обезбеди edinoygosudarstvennoy правилник за лиценцирање porasprostraneniyu активности, вклучувајќи го и застапеност во употреба, активности meditsinskoytehniki и одржување Медицински tehnikina текот на рускиот Federatsii.2.2. Врз основа на предметот на работење, функциите на vozlagayutsyasleduyuschie Комисијата: - решавање на ова прашање, да одбие да издаде, да го суспендира, врати, како и иницирање на одземање на дозволата на правото ширењето на процесот, вклучувајќи поднесување на употребата на, медицинска технологија и практиката на техничка obsluzhivaniyumeditsinskoy tehniki-- прашањата на организацијата на процесот на испитување на sootvetstvieobekta или простории условите за лиценцирање и usloviyam-- анализа на постојните и новоусвоениот закон во sferer sprostraneniya, вклучувајќи застапување во употреба, meditsinskoytehniki и одржување на медицински активности уметност со цел да се идентификуваат во нив противречности со постојните законски прописи irazrabotka ustraneniyu-- предлози за нивното учество во организацијата на процесот на 
Сподели на социјални мрежи: 

 
Слични
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
» » » Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.