Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА одобрување РУСКА FEDERATsIIPRIKAZot 2000/06/29 N 237OB на Упатството за организацијата на постапката на државната REGISTRATSIIIZDELY медицински помагала и медицинска производство TEHNIKIZARUBEZHNOGO во Руската Федерација, во согласност со Уредбата на Владата на Руската Federatsiiot 3 Јуни, 1997 N 659 "За одобрување на Руската Федерација Ministerstvezdravoohraneniya" како што е изменета (колекција на Руската Федерација, 1997, N 23, чл. 2691- N51, чл. 5809- 1999, N 47, чл. 5706) за да се обезбеди квалитет, ефикасност, безбедност, медицинска опрема и meditsinskogonaznacheniya и подобрување на нивниот систем gosudarstvennoyregistratsii цел: 1. одобри "Упатство за начинот на организација и регистрација на медицински provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy техниката на странска продукција во Руската Федерација"(Апликации) .2. Стејт департментот за контрола на квалитетот, ефикасноста, сигурноста на лекови и медицинска опрема obespechitprovedenie државата регистрација на медицински производи imeditsinskoy техниката на странска продукција, организација и koordinatsiyurabot за нејзино спроведување во согласност со одобрениот nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Спроведувањето на оваа цел треба да биде на Руската Федерација Министерот за здравство nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Редот на организација на Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/06/29 N 237Instruktsiyaob и постапката за регистрација на производи provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva и медицинска опрема во Руската Федерација 1. Општи polozheniya1.1 Оваа инструкција дефинира организацијата и постапката за регистрација на provedeniyagosudarstvennoy (во натамошниот текст - Регистрирај се) meditsinskogonaznacheniya производи и медицинска опрема на странски производство (во натамошниот текст -Medical производи) во Руската Federatsii.1.2. Медицински помагала може да се користи во RossiyskoyFederatsii територијата само по registratsii.1.3. Извоз и увоз на медицински помагала здравство на Руската Федерација во reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Организирање и координирање на работата на регистрација од страна на Министерството за meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, ефикасноста, сигурноста на лековите и медицинските tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (во натамошниот текст Одделот)). 1.5. Експерт софтвер регистрација на медицински помагала mozhetosuschestvlyatsya експертски комисии основани Ministerstvomzdravoohraneniya Руски Federatsii.1.6. Со цел да се обезбеди контрола на квалитетот, ефикасноста на медицински помагала ibezopasnosti нивната регистрација дозволено само prinalichii странски сертификати се потврдува усогласеноста со барањата од националните meditsinskihizdely (производство на производи од земјата) прописи ilimezhdunarodnyh и карактеризирање ihproizvodstva.1.7 услови. Како организација - подносителот на барањето (во натамошниот текст - подносителот на барањето) dlyaprovedeniya запишување на медицинските помагала може да дејствува zarubezhnayaorganizatsiya - производител (во натамошниот текст - производителот) на овие производи или inoeyuridicheskoe лице кое извршува утврдените poryadkedoverennost производителот да изврши регистрација meditsinskihizdeliy.2. Редоследот на registratsii2.1. Регистрација на медицински помагала опфаќа: а) добивање на поднесени документи за регистрација, б) испитување доставени од страна на организацијата и да спроведе технички тестови на документи во) meditsinskihizdely-g), каде што е соодветно, организацијата и спроведувањето ispytaniymeditsinskih производи за потребите на одобрение на типот на izmereniymeditsinskogo дестинација, токсиколошки и медицински тестови , хигиенски проценка на медицински помагала, д) преглед на актите на тестови и проценки, д) регистрација на медицински помагала, регистрација на врба achuregistratsionnogo идентитет-г) воведување на медицински помагала во Регистарот на медицински izdeliy.2.2. Подносителот на барањето за регистрација на медицински уред е Руската Федерација vMinisterstvo здравство (одделение) komplektdokumentov (Анекс N 1), вклучувајќи го и барањето за регистрација (анекс N2), изготвени во согласност со барањата за нивна регистрација (Анекс N 3) .2.3. Со позитивен резултат од анализата на Руската Федерација Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu доставени документи на Руската Федерација, Министерството за здравство (Министерство) ја утврдува листата на агенции и организации dlyaprovedeniya сеопфатна тестирање на медицинскиот уред. Во sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Министерството за здравство (Министерство) вклучува експерти од експертски комисии dlyarazrabotki конкретни препораки до саканиот волумен и harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya тестови и времетраењето на тестот и проценки не смее да надмине 30 дена. Во некои случаи поврзани со зголемување на обемот neobhodimyhispytany, вклучувајќи дополнителни организации и ispolzovaniemosobo софистицирани техники може да се постави повеќе srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Технички и токсиколошките медицински izdeliyprovodyatsya со одлука на Министерството за здравство на Руската Federatsiiorganizatsiyami дефинирани податоци ministerstvom.Organizatsiya хигиенски проценка на медицински помагала osuschestvlyaetsyaDepartamentom санитарна инспекција на Министерството за здравство RossiyskoyFederatsii во координација со Министерството за држава kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност, дрога sredstvimeditsinskoy опрема Министерството за здравство на Руската Federatsii.Medi Insko тестови се спроведуваат од страна на овластени Ministerstvomzdravoohraneniya националните здравствени ординации poslezaversheniya технички и други потребни тестови и spolozhitelnymi проценки rezultatami.2.5. за тестирање на насока укажува konkretnyhvidov, обемот на редот и локации на медицински тестови izdeliyZayavitelyu прашања на руската Федерација министерство за здравство (одделение) .2.6. Специфичните услови и рокови на производи на тест obraztsovmeditsinskih жалителот се согласил со тест uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami - земајќи ги во предвид ставот 2.3.2.7 .. Дела на технички тестови, тестови за целите на utverzhdeniyatipa мерни инструменти за медицински цели, делува токсиколошките imeditsinskih, како и да се влезе во санитарни dvuhekzemplyarah оценување (оригинал и копија) со точно spetsifikatsiikomplektnosti регистрирани медицински помагала во период од 7 дена poslezaversheniya сите пропишани испитувања доставени од жалителот здравство vMinisterstvo Руската Федерација (Одделот) .2.8. Во рок од 7 дена по приемот на тест Ministerstvozdravoohraneniya акти на Руската Федерација и го привлекува решение oregistratsii медицински izdeliya.2.9. 3 дена по одлуката на Министерството федерација zdravoohraneniyaRossiyskoy решението за регистрација на медицински izdeliyaoformlyaetsya и издава на барателот registratsionnoeudostoverenie соодветниот (апликација Н 4, 5) .2.10. Потврда за регистрација на медицински помагала izpolimernyh, текстил и други материјали, прибор dlyadiagnostiki издава за 5 години, а за медицински уреди, инструменти, алати, опрема, средства и други помагала, медицински мебел - 10 години, со можност за posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Регистрирани медицински производи се направени во Reestrmeditsinskih производи. Запишување на податоци на секои 6 месеци поминаа voVserossiysky научно - истражувачки институт тест на Руската Федерација, Министерството за здравство за meditsinskoytehniki на podgotovkipechatnogo reestra.2.12 објавување. Во случај на откривање во контролата на отстапувања од барањата за обезбедување на квалитет, ефикасност, безбедност meditsinskogoizdeliya, Руската Федерација, Министерството за здравство vremennopriostanavlivaet акција на потврдата за регистрација или лиценца annuliruetregistratsionnoe соодветните медицински уред ја sisklyucheniem од регистарот на медицински izdeliy.3. pereregistratsii3.1 наредбата. Ре-регистрација на медицински уред направен од Руската Федерација Ministerstvomzdravoohraneniya во следниве случаи: а) во врска со истекот registratsionnogoudostovereniya-б) во врска со промената на името на производителот, в) во врска со промената на името на медицинскиот производ-г) во врска со производството на регистриран медицинска izdeliyainym Производител .3.2. Во случај на истекување deystviyaregistratsionnogoudostovereniya барателот е за повторно komplektdokumentov во согласност со Анекс N 1 и фотокопија starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya направени без тест состанок osnoveanaliza претставен dokumentov.3.3. Во случај izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii доставени документи наведени во делот 3.2, atakzhe странски документи се потврдува izmeneniya.Pereregistratsiya случи е направена врз основа predstavlennyhdokumentov на анализата, а ако е потребно -. Врз основа на резултатите sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. Во случај на промена на името на медицинскиот уред (beztehnicheskih, структурни и други промени, а исто така без izmeneniyanaimenovaniya Производител) predstavlyaetsyakomplektdokumentov наведени во ДИК. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov дозволено врз основа на анализа и, доколку е потребно, на резултатите од компаративните tehnicheskihispytaniy.3.5. Во случај на производство на регистриран производител на медицински izdeliyainym (самиот производ не претрпе никакви технички, структурни и други промени, не е променет и naimenovaniemeditsinskogo производи) претставува збир на документи perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya дозволено врз основа на доставените документи, доколку е потребно, резултатите од компаративните технички бара imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok документи за разгледување на странски производи registratsiimeditsinskih на production1. Писмо компанија - производител - 1 ekz.2. Адвокатско полномошно vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu лице за да врши регистрација - 2 ekz.3. Барање за регистрација (пререгистрација) на медицински производи - 2ekz.4. Информации во врска со медицински уред кој содржи резиме oego целите и основните карактеристики (на руски) - 2 ekz.5. Фото (големина на најмалку 130 од 180 mm) -2 ekz.6 медицинскиот уред. Спонзорирани илустративни материјали - 2 ekz.7. Документи за регистрација - производител во straneorganizatsii - производител и / или во други земји - 2 ekz.8. Инструментите за регистрација на медицински уред, како sredstvaizmereniya организација во земјата - производител и / или во други земји (предмет на достапност) - 2 ekz.9. странските документи (национални ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh или меѓународни регулаторни документи и harakterizuyuschieusloviya своето производство - 2 ekz.10. Инструкции организација - упатства за работа на производителот (употреба) медицински производи (на руски) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana регистрација (пререгистрација) meditsinskogoizdeliya во Руската Федерација 1. Организација - земја-кандидат, поштенска адреса, kontaktnyytelefon, faks.2. Организација - производителот на медицинскиот уред, земја, поштенска адреса, телефонски број, faks.3. Име на медицинскиот уред со наведување на нејзината tochnoykomplektatsii.4. Назначување на медицински izdeliya.5. Дали имало било какви промени од registratsiimeditsinskogo производи во Руската Федерација, да се определи што (zapolnyaetsyav случај на повторна регистрација на медицински производи) и печатење .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak регистрација на документи потребни за регистрација на медицински resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Анекс N 1), поднесен во Ministerstvozdravoohraneniya Руската Федерација (Одделот) за rassmotreniyavoprosa на регистрација на медицински помагала и издавање на соодветни egistratsionnogo сертификати мора да ги исполнуваат следниве услови: 1. Писмо компанија - производител да се постават на намерите на своите производи чини provestiregistratsiyu на меморандуми nagosudarstvennom јазик организација - производителот со превод на russkiyyazyk.2. Пријавата за запишување (пререгистрација) на медицински izdeliyapredstavlyaetsya на меморандуми на подносителот на барањето во форма на N 2 апликација idolzhna содржат, доколку е потребно, точни и целосни komplektatsiyuregistriruemogo производи. Пријавата мора да се поднесе во Русија ilidolzhna се преведени на руски yazyk.3. Полномошно за правото на регистрирање треба bytoformlena и сертифицирани во догледно poryadke.4. Информации во врска со медицински уред мора да содржи краток informatsiyui неговото назначување, главниот технички карактеристики, како и за тоа кога таа беше развиена, се стави на производство, донесено на rynkikakih земји. Врши во руски или треба imetperevod од рускиот yazyk.5. Фото на медицински уред треба да ги прикажува надворешни vidizdeliya и завршување elementov.6 неговата. Спонзорирани илустративни материјали можат да бидат присутни nainostrannom yazyke.7. 8. 9. документи наведени во барањето. P. 7, 8, 9 од апликацијата N 1 претставен во оригинал или заверен во поради poryadkekopiy.10. Упатства за фирма - оперативни инструкции (употреба) медицински уред производителот се појавува во Русија и треба soderzhatsvedeniya доволни за ефикасно и безбедно ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Оригинали и копии од документи треба да биде јасно, читливо (вклучувајќи ги и им се достапни печат и потпис) се корекции idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets регистрација udostovereniyaMinisterstvo здравје FederatsiiMZ Руски Руски N _____ Оваа дозвола се издава од страна на компанијата (име на фирмата, земја) дека согласно со цел на здравјето на производот meditsinskogonaznacheniya Руската Федерација ustanovlennymMinisterstvom наречен (името на производот) производствена организација (име на организација, земја) по тестирањето и регистрирани mozhetprimenyatsya во медицинската пракса во дозволата на рускиот Federatsii.Dannoe важи 5 (10) години доброволна основа и е обврска за купување на izdeliya.Dolzhnosti овластен litsPodpisi овластен litsData vydachiregistratsionnogo апликација udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets со регистрација udostovereniyuMinisterstvo здравјето на рускиот FederatsiiPrilozhenie N __ на со регистрација udostovereniyuMZ RF N __Perechen регистрирани медицински izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost овластен litsaPodpis овластен litsaData vydachiM.P.
законот за здравство

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА одобрување РУСКА FEDERATsIIPRIKAZot 2000/06/29 N 237OB на Упатството за организацијата на постапката на државната REGISTRATSIIIZDELY медицински помагала и медицинска производство TEHNIKIZARUBEZHNOGO во Руската Федерација, во согласност со Уредбата на Владата на Руската Federatsiiot 3 Јуни, 1997 N 659 "За одобрување на Руската Федерација Ministerstvezdravoohraneniya" како што е изменета (колекција на Руската Федерација, 1997, N 23, чл. 2691- N51, чл. 5809- 1999, N 47, чл. 5706) за да се обезбеди квалитет, ефикасност, безбедност, медицинска опрема и meditsinskogonaznacheniya и подобрување на нивниот систем gosudarstvennoyregistratsii цел: 1. одобри "Упатство за начинот на организација и регистрација на медицински provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy техниката на странска продукција во Руската Федерација"(Апликации) .2. Стејт департментот за контрола на квалитетот, ефикасноста, сигурноста на лекови и медицинска опрема obespechitprovedenie државата регистрација на медицински производи imeditsinskoy техниката на странска продукција, организација и koordinatsiyurabot за нејзино спроведување во согласност со одобрениот nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Спроведувањето на оваа цел треба да биде на Руската Федерација Министерот за здравство nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Редот на организација на Министерството zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/06/29 N 237Instruktsiyaob и постапката за регистрација на производи provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva и медицинска опрема во Руската Федерација 1. Општи polozheniya1.1 Оваа инструкција дефинира организацијата и постапката за регистрација на provedeniyagosudarstvennoy (во натамошниот текст - Регистрирај се) meditsinskogonaznacheniya производи и медицинска опрема на странски производство (во натамошниот текст -Medical производи) во Руската Federatsii.1.2. Медицински помагала може да се користи во RossiyskoyFederatsii територијата само по registratsii.1.3. Извоз и увоз на медицински помагала здравство на Руската Федерација во reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Организирање и координирање на работата на регистрација од страна на Министерството за meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, ефикасноста, сигурноста на лековите и медицинските tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (во натамошниот текст Одделот)). 1.5. Експерт софтвер регистрација на медицински помагала mozhetosuschestvlyatsya експертски комисии основани Ministerstvomzdravoohraneniya Руски Federatsii.1.6. Со цел да се обезбеди контрола на квалитетот, ефикасноста на медицински помагала ibezopasnosti нивната регистрација дозволено само prinalichii странски сертификати се потврдува усогласеноста со барањата од националните meditsinskihizdely (производство на производи од земјата) прописи ilimezhdunarodnyh и карактеризирање ihproizvodstva.1.7 услови. Како организација - подносителот на барањето (во натамошниот текст - подносителот на барањето) dlyaprovedeniya запишување на медицинските помагала може да дејствува zarubezhnayaorganizatsiya - производител (во натамошниот текст - производителот) на овие производи или inoeyuridicheskoe лице кое извршува утврдените poryadkedoverennost производителот да изврши регистрација meditsinskihizdeliy.2. Редоследот на registratsii2.1. Регистрација на медицински помагала опфаќа: а) добивање на поднесени документи за регистрација, б) испитување доставени од страна на организацијата и да спроведе технички тестови на документи во) meditsinskihizdely-g), каде што е соодветно, организацијата и спроведувањето ispytaniymeditsinskih производи за потребите на одобрение на типот на izmereniymeditsinskogo дестинација, токсиколошки и медицински тестови , хигиенски проценка на медицински помагала, д) преглед на актите на тестови и проценки, д) регистрација на медицински помагала, регистрација на врба achuregistratsionnogo идентитет-г) воведување на медицински помагала во Регистарот на медицински izdeliy.2.2. Подносителот на барањето за регистрација на медицински уред е Руската Федерација vMinisterstvo здравство (одделение) komplektdokumentov (Анекс N 1), вклучувајќи го и барањето за регистрација (анекс N2), изготвени во согласност со барањата за нивна регистрација (Анекс N 3) .2.3. Со позитивен резултат од анализата на Руската Федерација Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu доставени документи на Руската Федерација, Министерството за здравство (Министерство) ја утврдува листата на агенции и организации dlyaprovedeniya сеопфатна тестирање на медицинскиот уред. Во sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Министерството за здравство (Министерство) вклучува експерти од експертски комисии dlyarazrabotki конкретни препораки до саканиот волумен и harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya тестови и времетраењето на тестот и проценки не смее да надмине 30 дена. Во некои случаи поврзани со зголемување на обемот neobhodimyhispytany, вклучувајќи дополнителни организации и ispolzovaniemosobo софистицирани техники може да се постави повеќе srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Технички и токсиколошките медицински izdeliyprovodyatsya со одлука на Министерството за здравство на Руската Federatsiiorganizatsiyami дефинирани податоци ministerstvom.Organizatsiya хигиенски проценка на медицински помагала osuschestvlyaetsyaDepartamentom санитарна инспекција на Министерството за здравство RossiyskoyFederatsii во координација со Министерството за држава kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност, дрога sredstvimeditsinskoy опрема Министерството за здравство на Руската Federatsii.Medi Insko тестови се спроведуваат од страна на овластени Ministerstvomzdravoohraneniya националните здравствени ординации poslezaversheniya технички и други потребни тестови и spolozhitelnymi проценки rezultatami.2.5. за тестирање на насока укажува konkretnyhvidov, обемот на редот и локации на медицински тестови izdeliyZayavitelyu прашања на руската Федерација министерство за здравство (одделение) .2.6. Специфичните услови и рокови на производи на тест obraztsovmeditsinskih жалителот се согласил со тест uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami - земајќи ги во предвид ставот 2.3.2.7 .. Дела на технички тестови, тестови за целите на utverzhdeniyatipa мерни инструменти за медицински цели, делува токсиколошките imeditsinskih, како и да се влезе во санитарни dvuhekzemplyarah оценување (оригинал и копија) со точно spetsifikatsiikomplektnosti регистрирани медицински помагала во период од 7 дена poslezaversheniya сите пропишани испитувања доставени од жалителот здравство vMinisterstvo Руската Федерација (Одделот) .2.8. Во рок од 7 дена по приемот на тест Ministerstvozdravoohraneniya акти на Руската Федерација и го привлекува решение oregistratsii медицински izdeliya.2.9. 3 дена по одлуката на Министерството федерација zdravoohraneniyaRossiyskoy решението за регистрација на медицински izdeliyaoformlyaetsya и издава на барателот registratsionnoeudostoverenie соодветниот (апликација Н 4, 5) .2.10. Потврда за регистрација на медицински помагала izpolimernyh, текстил и други материјали, прибор dlyadiagnostiki издава за 5 години, а за медицински уреди, инструменти, алати, опрема, средства и други помагала, медицински мебел - 10 години, со можност за posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Регистрирани медицински производи се направени во Reestrmeditsinskih производи. Запишување на податоци на секои 6 месеци поминаа voVserossiysky научно - истражувачки институт тест на Руската Федерација, Министерството за здравство за meditsinskoytehniki на podgotovkipechatnogo reestra.2.12 објавување. Во случај на откривање во контролата на отстапувања од барањата за обезбедување на квалитет, ефикасност, безбедност meditsinskogoizdeliya, Руската Федерација, Министерството за здравство vremennopriostanavlivaet акција на потврдата за регистрација или лиценца annuliruetregistratsionnoe соодветните медицински уред ја sisklyucheniem од регистарот на медицински izdeliy.3. pereregistratsii3.1 наредбата. Ре-регистрација на медицински уред направен од Руската Федерација Ministerstvomzdravoohraneniya во следниве случаи: а) во врска со истекот registratsionnogoudostovereniya-б) во врска со промената на името на производителот, в) во врска со промената на името на медицинскиот производ-г) во врска со производството на регистриран медицинска izdeliyainym Производител .3.2. Во случај на истекување deystviyaregistratsionnogoudostovereniya барателот е за повторно komplektdokumentov во согласност со Анекс N 1 и фотокопија starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya направени без тест состанок osnoveanaliza претставен dokumentov.3.3. Во случај izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii доставени документи наведени во делот 3.2, atakzhe странски документи се потврдува izmeneniya.Pereregistratsiya случи е направена врз основа predstavlennyhdokumentov на анализата, а ако е потребно -. Врз основа на резултатите sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. Во случај на промена на името на медицинскиот уред (beztehnicheskih, структурни и други промени, а исто така без izmeneniyanaimenovaniya Производител) predstavlyaetsyakomplektdokumentov наведени во ДИК. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov дозволено врз основа на анализа и, доколку е потребно, на резултатите од компаративните tehnicheskihispytaniy.3.5. Во случај на производство на регистриран производител на медицински izdeliyainym (самиот производ не претрпе никакви технички, структурни и други промени, не е променет и naimenovaniemeditsinskogo производи) претставува збир на документи perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya дозволено врз основа на доставените документи, доколку е потребно, резултатите од компаративните технички бара imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok документи за разгледување на странски производи registratsiimeditsinskih на production1. Писмо компанија - производител - 1 ekz.2. Адвокатско полномошно vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu лице за да врши регистрација - 2 ekz.3. Барање за регистрација (пререгистрација) на медицински производи - 2ekz.4. Информации во врска со медицински уред кој содржи резиме oego целите и основните карактеристики (на руски) - 2 ekz.5. Фото (големина на најмалку 130 од 180 mm) -2 ekz.6 медицинскиот уред. Спонзорирани илустративни материјали - 2 ekz.7. Документи за регистрација - производител во straneorganizatsii - производител и / или во други земји - 2 ekz.8. Инструментите за регистрација на медицински уред, како sredstvaizmereniya организација во земјата - производител и / или во други земји (предмет на достапност) - 2 ekz.9. странските документи (национални ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh или меѓународни регулаторни документи и harakterizuyuschieusloviya своето производство - 2 ekz.10. Инструкции организација - упатства за работа на производителот (употреба) медицински производи (на руски) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana регистрација (пререгистрација) meditsinskogoizdeliya во Руската Федерација 1. Организација - земја-кандидат, поштенска адреса, kontaktnyytelefon, faks.2. Организација - производителот на медицинскиот уред, земја, поштенска адреса, телефонски број, faks.3. Име на медицинскиот уред со наведување на нејзината tochnoykomplektatsii.4. Назначување на медицински izdeliya.5. Дали имало било какви промени од registratsiimeditsinskogo производи во Руската Федерација, да се определи што (zapolnyaetsyav случај на повторна регистрација на медицински производи) и печатење .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak регистрација на документи потребни за регистрација на медицински resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Анекс N 1), поднесен во Ministerstvozdravoohraneniya Руската Федерација (Одделот) за rassmotreniyavoprosa на регистрација на медицински помагала и издавање на соодветни egistratsionnogo сертификати мора да ги исполнуваат следниве услови: 1. Писмо компанија - производител да се постават на намерите на своите производи чини provestiregistratsiyu на меморандуми nagosudarstvennom јазик организација - производителот со превод на russkiyyazyk.2. Пријавата за запишување (пререгистрација) на медицински izdeliyapredstavlyaetsya на меморандуми на подносителот на барањето во форма на N 2 апликација idolzhna содржат, доколку е потребно, точни и целосни komplektatsiyuregistriruemogo производи. Пријавата мора да се поднесе во Русија ilidolzhna се преведени на руски yazyk.3. Полномошно за правото на регистрирање треба bytoformlena и сертифицирани во догледно poryadke.4. Информации во врска со медицински уред мора да содржи краток informatsiyui неговото назначување, главниот технички карактеристики, како и за тоа кога таа беше развиена, се стави на производство, донесено на rynkikakih земји. Врши во руски или треба imetperevod од рускиот yazyk.5. Фото на медицински уред треба да ги прикажува надворешни vidizdeliya и завршување elementov.6 неговата. Спонзорирани илустративни материјали можат да бидат присутни nainostrannom yazyke.7. 8. 9. документи наведени во барањето. P. 7, 8, 9 од апликацијата N 1 претставен во оригинал или заверен во поради poryadkekopiy.10. Упатства за фирма - оперативни инструкции (употреба) медицински уред производителот се појавува во Русија и треба soderzhatsvedeniya доволни за ефикасно и безбедно ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Оригинали и копии од документи треба да биде јасно, читливо (вклучувајќи ги и им се достапни печат и потпис) се корекции idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets регистрација udostovereniyaMinisterstvo здравје FederatsiiMZ Руски Руски N _____ Оваа дозвола се издава од страна на компанијата (име на фирмата, земја) дека согласно со цел на здравјето на производот meditsinskogonaznacheniya Руската Федерација ustanovlennymMinisterstvom наречен (името на производот) производствена организација (име на организација, земја) по тестирањето и регистрирани mozhetprimenyatsya во медицинската пракса во дозволата на рускиот Federatsii.Dannoe важи 5 (10) години доброволна основа и е обврска за купување на izdeliya.Dolzhnosti овластен litsPodpisi овластен litsData vydachiregistratsionnogo апликација udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets со регистрација udostovereniyuMinisterstvo здравјето на рускиот FederatsiiPrilozhenie N __ на со регистрација udostovereniyuMZ RF N __Perechen регистрирани медицински izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost овластен litsaPodpis овластен litsaData vydachiM.P.