GuruHealthInfo.com

Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.



законот за здравство


РУСКА FEDERATSIYAFEDERALNY ZAKON22-ти јуни 1998 година N 86-ФЗО ДРОГА SREDSTVAHPrinyatGosudarstvennoy Dumoy5-ти јуни 1998 година godaOdobrenSovetom Federatsii10 јуни 1998 година (во црвено. Федералниот закон од 2000/01/02 N 5-FZ) Оваа Federalnyyzakonsozdaetpravovuyu osnovudeyatelnosti subektovobrascheniyalekarstvennyhsredstv, воспоставува систем на државните органи, osuschestvlyayuschihpravoprimenitelnuyu практика според snastoyaschimFederalnym закон raspredelyaetpolnomochiyaorganovispolnitelnoy органи во областа на лековите cf. I. ОПШТИ dstv.Glava POLOZhENIYaStatya 1. Предмет на овој Сојузна zakona1. NastoyaschiyFederalnyyzakon регулира односите кои произлегуваат во врска со развој, производство, производство, предклинички и клинички испитувања lekarstvennyhsredstv, контрола на квалитетот, ефикасноста, безбедноста, трговијата со дрога и други активности во sfereobrascheniya медицински sredstv.2. Ова федералниот закон утврдува prioritetgosudarstvennogo контрола на производството, производство, квалитет, ефикасност, безбедност, дрога sredstv.Statya 2. Предмет на овој Сојузна zakonaNastoyaschy Federalnyyzakon применува на односите кои произлегуваат во сферата на прометот на лекови territoriiRossiyskoy Федерација, ако законодавството на Руската Federatsiine постави inoe.Statya 3 . olekarstvennyh sredstvah1 законодавство на Руската Федерација. Руската Федерација законодавство за lekarstvennyhsredstvah состои од присутните федералниот закон, drugihfederalnyh закони и други нормативни акти RossiyskoyFederatsii, како и на законите и другите прописи на Руската aktovsubektov Federatsii.2. Карактеристики на третман на наркотични дроги ipsihotropnyh супстанции регулирани од страна на федералните zakonami.3. Ако меѓународен dogovoromRossiyskoyFederatsiiustanovlenyinye правила од оние предвидени со закон nastoyaschimFederalnym, правилата mezhdunarodnogodogovora.Statya 4. Концепти, ispolzuemyevnastoyaschemFederalnom zakoneDlya целите на оваа Сојузна zakonaispolzuyutsyasleduyuschie основни концепти: лековитата супстанција, primenyaemyedlyaprofilaktiki, дијагноза, третман, болест, predotvrascheniyaberemennosti добиени од крв, крвна плазма како и органи, ткива, човечки или животински, растителни, рудникот ralov, metodamisinteza или tehnologiy.Klekarstvennym со употреба на биолошки агенси, исто така, вклучуваат супстанции од зеленчук, zhivotnogoilisinteticheskogoproiskhozhdeniya, obladayuschiefarmakologicheskoy активност и наменети за производство на медикаменти iizgotovleniya-лекови - дозирна лекови, подготвени за употреба лекови immunobiological - lekarstvennyesredstva наменет за профилакса имунолошки iimmunologicheskoy les-терапија лекови лек - лекови кои се вклучени во списокот на опојни дроги, составена iobnovlyaemy во согласност со Единствената конвенција за narkoticheskihsredstvah 1961 година и законодавството на Руската Федерација, психотропни супстанции - супстанции вклучени во списокот изготвен и ажуриран во согласност со Конвенцијата opsihotropnyh супстанции од 1971 и законот RossiyskoyFederatsii-the-counter лекови - лекови, право на производство и продажба на кои се заштитени со patentnymz akonodatelstvom Руската Федерација, нелегални копии на лекови - lekarstvennyesredstva, ќе оди во промет во кршење на patentnogozakonodatelstva руски оригинални лекови - лекови кои се добиени од страна на ракување на регистрирани sobstvennyminazvaniyami репродукција lekarstvennyesredstva - lekarstvennyesredstva доби во промет по истекот на deystviyaisklyuchitelnyh патентни права на оригиналниот lekarstvennyesredstva-квалитетни лекови средства - усогласеност lekarstvennyhsredstv државата стандард на квалитетот на лекови, безбедноста на лековите -harakteristikalekarstvennyh средства, врз основа на компаративна анализа iheffektivnosti и проценка на ризикот од повреда, ефективноста на лекови - карактеристики stepenipolozhitelnogo влијание на дрога за текот на член на болеста-фармакопејски - државата стандард lekarstvennogosredstva содржи листа на показатели и методи kontrolyakachestva лек сопствени средства, државата фармакопеја - збирка на статии фармакопеја-регистарски број - код марка prisvaivaemoelekarstvennomu производ на сертификат државата регистрација на квалитетот на лекот - документ со кој се потврдува усогласеноста на квалитетот на лековите sredstvagosudarstvennomu стандард за квалитет лекови третман lekarstvennyhsredstv- генерализирана ponyatiedeyatelnosti, вклучувајќи ги и развој, истражување, производство, складирање, пакување, транспорт, gov't arstvennuyuregistratsiyu, стандардизација и контрола на квалитетот, продажба, означувањето, рекламирањето, употреба на лекови, unichtozhenielekarstvennyh средства, дотраени или lekarstvennyhsredstv на истечен и други активности во sfereobrascheniya дрога-предмети на лекови - iyuridicheskie физички лица кои се ангажирани во справувањето со лековити средства и фармацевтски активности - osuschestvlyaemayapredpriyatiyami големо и аптека институции во sfereo rashchenija лекови, вклучително и лекови на големо и roznichnuyutorgovlyu производство lekarstvennyhsredstv потфат - proizvoditellekarstvennyhsredstv-организација се занимава со производство на лекови за усогласеност со барањата од овој федералниот закон, организацијата -razrabotchiklekarstvennogosredstva Организацијата на постоење на правото на патент и авторските права lekarstvennoesredstvo резултатите од неговата doklinicheskihissledovaniy- на големо на лекови Организацијата на средства и се занимава со трговија на големо lekarstvennymisredstvami во согласност со барањата на оваа Federalnogozakona-аптека институција - спроведување на производство roznichnuyutorgovlyu дрога организација и otpusklekarstvennyh фондови во согласност со барањата на nastoyaschegoFederalnogo zakona- во аптека институции вклучуваат аптеки, здравствени аптека објекти, аптеки, aptechnyemagaziny, аптека kioski.Glava II. РЕГУЛАТИВА односи државата кои произлегуваат од областа на лекови SREDSTVStatya 5. регулирање на полето на дрогата funds.1 односи voznikayuschihv држава. Државна регулација на односите кои произлегуваат vsfere на лекови се остварува преку: 1) на државата регистрација на лекови, 2) лиценцирање на активностите во областа на lekarstvennyhsredstv-3) и сертификација на професионалци ангажирани во sfereobrascheniya лекови, 4) државна контрола на производството, преработката, квалитетот, ефикасноста, безбедноста на лековите-5) на државните цени регулатива lekarstvennyesredstva. (бр. 5 воведе Сојузна Coll SG од 2000/02/01 N 5-FZ) 2. Државна регулација на односите кои произлегуваат vsfere на лекови, врши federalnymorganom извршната и извршен vlastisubektov Руската Федерација во чија надлежност на државата vhoditosuschestvlenie контрола на квалитет, ефикасност, bezopasnostilekarstvennyhsredstv, organomispolnitelnoy федералната влада и извршната власт во Федерацијата subektovRossiyskoy zdravoohraneniya.Statya на 6. Утврдување Руската Федерација ССФ повторно третман со лекови sredstvPravitelstvo Руската Федерација: 1) да се обезбеди спроведување во edinoygosudarstvennoy политика на Руската Федерација за naseleniyaRossiyskoy Федерација лекови, 2) развивање и спроведување на federalnyeprogrammyobespecheniyanaseleniya Руската Федерација lekarstvennymisredstvami и развој на медицинската индустрија, 3) утврдување на постапката за заштита RossiyskoyFederatsii граѓаните социјални, повластен или слободен обезбеди otdelnyhkategory граѓаните Рос Iisko Федерација дрога-4) го донесува Правилникот за активностите на федералната на лекови organakontrolya sredstv.Statya 7. Утврдување на извршната subektovRossiyskoy Федерација во областа на лековите sredstvOrgany извршната власт на Руската Федерација vsfere на лекови: 1) Развој и спроведување на регионалната programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi населението значи 2) се врши испитување на животната средина б zopasnosti proizvodstvalekarstvennyh значи во субјектот RossiyskoyFederatsii-3) се спроведува испитување санитарна -epidemiologicheskoybezopasnosti производство на лекови за territoriyahsubektov руски Federatsii.Glava III. квалитет на државна контрола, ефикасност, безбедноста на лековите SREDSTVStatya 8. државниот систем на контрола на квалитетот, ефикасноста, безбедноста, дрога funds.1 На. се бара државна контрола за сите lekarstvennyesredstva произведени на територијата на Руската Федерација на територијата на Руската ivvozimye Federatsii.2. Постапката на контрола на државната квалитетот, ефикасноста, сигурноста на лекови ustanavlivaetsyanastoyaschim федералните закони и нормативно правни aktamiRossiyskoy Федерацијата, вклучувајќи ги прописите на aktamifederalnogo извршната власт, gosudarstvennogokontrolyakachestva спроведувањето надлежност kotorogovhodit, ефикасноста, безбедноста на лековите и polnomochiyakotorogo дефинирани во членовите 9 и 10 од овој Federalnogozakona.3. Националниот систем за следење на квалитетот, ефикасноста, безбедноста на лекот вклучува: 1) на Сојузниот извршен орган iorganyispolnitelnoyvlasti субјектите на Руската Федерација, vkompetentsiyu кои вклучуваат имплементација на државните kontrolyakachestva, ефикасноста, безбедноста на лековите, надзор на фармацевтски активности и други активности во sfereobrascheniya дрога-2) истражувачки институции, институти, лаборатории за развој, истражување, и врши niyagosudarstvennogo контрола на квалитет, ефикасност, bezopasnostilekarstvennyh средства, 3) стручни совети за ракување со лекови priPravitelstve Руската Федерација, постапувајќи во локација согласност меморија за стручни совети за справување со lekarstvennyhsredstv одобрен од страна на Владата на Руската Федерација-4) eticheskiesovety работат на uchrezhdeniyahzdravoohraneniya во согласност со прописите на етичките одбори одобри Сојузниот извршен орган sferezdravoohraneniya-5) информации nnuyu систем кој обезбедува субјекти obrascheniyalekarstvennyh средствата потребни informatsiey.Statya 9. Сојузниот извршен орган и organyispolnitelnoyvlasti Руската Федерација, vkompetentsiyu вклучувајќи и спроведување на контрола на квалитетот, ефикасноста, безбедноста, дрога funds.1. Федералната орган овластен од страна на Владата RossiyskoyFederatsii да врши контрола на квалитетот, ефикасноста, безбедноста на лекови (во натамошниот текст - Сојузна organkontrolya квалитет дрога) е edinstvennymfederalnym извршен орган одговорен за контрола на zaosuschestvlenie состојба на квалитетот, ефикасноста, сигурноста на лекови во Руската Федерација, независно од сите прашања во врска со своите kompetentsii.2. Федералните финансирање kontrolyakachestva активност тело обезбедува лекови посебен strokoyv согласност со трошоците одделенски структура federalnogobyudzheta соодветните year.3. Орган за спроведување на државната kontrolyakachestva, ефикасноста, безбедноста на лековите nemogut бидат доделени на Сојузниот извршен орган остварување управување promyshlennymproizvodstvom лекови државата и медицински izdeliy.4. Со цел да се обезбеди државна контрола на квалитетот, ефикасноста, сигурноста на лекови за контрола на federalnyyorgan квалитетот на лекови може да sozdavatterritorialnye власти kontrolyakachestva, ефикасноста, сигурноста на лекот (во натамошниот текст - територијални квалитет organykontrolya лекови) или со договор sorganami извршната власт на Руската Federatsiiperedavat овластувања за нив да се спроведе контрола на квалитетот, ефикасноста, безбедноста на лекови со redstv.Statya 10. Утврдување на федералните контрола kachestvalekarstvennyh sredstvFederalny контрола на квалитетот на лековите sredstvosuschestvlyaet тело: 1) ekspertizukachestva, ефикасност, bezopasnostilekarstvennyh возила направени во Русија ivvozimyh на територијата на Руската Федерација, 2) државата регистрација на лекови и хомеопатски лекови vklyuchayaregistratsiyu-3) цртање државата регистар дрога-4) формирање на етичкиот комитет на федерално на лекови m organekontrolya и обезбедување egodeyatelnosti-5) одобрување на текстови фармакопеја член 6) собирање и објавување на Државниот фармакопеја, 7) подготовка на лекови листи, рецепт bezretsepta лекар-8) собирање и составување на податоците од пријавата, несакани ефекти на OBI карактеристики на интеракции на лекови средства-9) развој и одобрување на државното standartakachestva лекови и јавни informatsionnogostandarta-10) развој и одобрување на правилата организми производство ција правила квалитет ikontrolya дрога izgotovleniyalekarstvennyh средства Трговија на големо правила lekarstvennymisredstvami-11) испитување на животната средина и санитарни на - epidemiologicheskoybezopasnosti производство на лекови-12) развој и одобрување на правилата на добрата лабораториска пракса, 13) издавање на мислење за барањата за почитување организација proizvodstvalekarstvennyh средствата од оваа Сојузна zakonapri лиценцирање на лекови производство-14) следење на претпријатието Voith - proizvoditelyamilekarstvennyh значи за добра производствена пракса и kontrolyakachestva дрога-15) интеракција со федералните власти ispolnitelnoyvlasti, чија надлежност вклучува proizvodstvalekarstvennyh средства за лиценцирање клинички испитувања lekarstvennyhsredstv и странски трговски активности, 16) издавање на дозволи за увоз на одредена серија lekarstvennyhsredstv на Руската Федерација во согласност со Дел 6 од член 20, под-став 3 од став 1 на член 21 од nastoyaschegoFederalnogo KONA-17) надзор на фармацевтската дејност-18) и сертификација на професионалци ангажирани во sfereobrascheniya дрога-19) други овластувања доделени врз него од страна на PravitelstvomRossiyskoy Федерација во согласност со законодавството RossiyskoyFederatsii.Statya 11. Постапка за поднесување жалба против одлуки на Сојузниот organakontrolya на лекови funds.1. Во случај на несогласување помеѓу subektomobrascheniya лекови и федерална агенција kontrolyakachestva лекови наведени федерални organispolzuet помирување со медицински експерти sredstv.2 subektaobrascheniya. третман лекови предмет го pravooznakomitsya со резултатите елаборирани во soglasitelnoyprotsedury.3 курсот. Жалби и приговори obrascheniyalekarstvennyh значи лица кои му се доверени стручни совети за obrascheniyulekarstvennyh средства од Владата на Руската Federatsii.Statya 12. Власта со сојузниот орган ispolnitelnoyvlasti поврзани со здравјето obrascheniemlekarstvennyh funds.1. Федеральныйорганисполнительной власти в сферездравоохранения:1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов,занятых в сфере обращения лекарственных средств-2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты повопросам, связанным с обращением лекарственных средств иотнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции-3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты,определяющие порядок фармацевтической деятельности-4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственныхсредств, внесенных в текст конвенций о наркотических средствах ипсихотропных веществах-5) выдает лицензии на проведение клинических исследованийлекарственных средств учреждениям здравоохранения-6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерациипредложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфереобращения лекарственных средств-7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращениялекарственных средств-8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению исовершенствованию правоприменительной практики в сфере обращениялекар ственных средств в соответствии с требованиями настоящегоФедерального закона.2. При получении информации о случаях побочных действийлекарственного средства и об особенностях его взаимодействия сдругими лекарственными средствами, которые не соответствуютсведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях поего применению, федеральный орган исполнительной власти в сферездравоохранения имеет право приостановить применение данноголекарственного средства.Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 13. Производство лекарственных средств1. Производство лекарственных средств - серийное получениелекарственных средств в соответствии с правилами организациипроизводстваи контроля качества лекарственных средств,утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственныхсредств.2. Производство лекарственныхсредствосуществляетсяпредприятиями - производителями лекарственных средств, имеющимилицензии на производство лекарственных средств.3. Запрещается производство лекарственных средств:1) не прошедших государственную регистрацию в РоссийскойФедерации, за исключением лекарственных средств, предназначенныхдля проведения клинических исследований-2) без лицензии на производство лекарственных средств-3) с нарушением правил организации производства и контролякачества лекарственных средств, утвержденных федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Производство патентованных лекарственных средств и ихпродажаосуществляютсявсоответствии с патентнымзаконодательством Российской Федерации, а также Законом РоссийскойФедерации "За трговски марки, услужни марки и naimenovaniyahmest потекло на стоките".Statya 14. Државната контрола на производството lekarstvennyhsredstv1. треба да се врши државна контрола на производството на медицински sredstvna територијата на Руската Федерација federalnymorganom контрола на квалитетот на лековите и контрола на квалитетот на лековите territorialnymiorganami sredstv.2. Федералната агенција за контрола на квалитет медицински sredstvrazrabatyvaet и одобрува Правилата за организација на производство на лекови ikontrolya sredstv.3. и контрола на лекови инспекција компании на Федералната агенција sredstvprovodit - производители и lekarstvennyhsredstv на мислење organizatsiiproizvodstva на усогласеност и контрола на квалитетот на лекови pravilamorganizatsii производство и контрола на квалитетот lekarstvennyhsredstv.4. Локалните власти lekarstvennyhsredstv контрола на квалитетот во име на надзор kachestvalekarstvennyh Федералната агенција значи периодично да проверува компании кои произведуваат лекови кои се на субјектите на Руската territoriyahsootvetstvuyuschih Federatsii.5. Федералната агенција за контрола на квалитетот на лекови iterritorialnye контрола на квалитетот на лековите тела sredstvimeyut право: 1) да има слободен пристап до сите претпријатие -Manufacturer лекови, зема мостри proizvodimyhlekarstvennyh фондови, 2) да направат копии од документите кои се потребни за производство и квалитетот на лекови provedeniyakontrolya, 3) забрани производство и продажба на лекови uzheproizvedennyh лекови во случаи кога сода ischerpyvayuschiyperechen rzhitsya во производството правила квалитет ikontrolya дрога sredstv.Statya 15. Лиценцирање funds.1 производство на лекови на. Лиценцата за производство на лекови vydaetsyapredpriyatiyu - производител на лекови federalnymorganom извршен чија надлежност vhoditlitsenzirovanie производство на медицински sredstv.2. Лиценцата за производство на лекови издадени naosnovanii извештаи на претпријатието - lekarstvennyhsredstv производителот содржи листа на лекови kotoryepredpriyatie - производител на дрога gotovoproizvodit, а заклучокот на федералните контрола kachestvalekarstvennyh значи почитување на барањата организација proizvodstvalekarstvennyh средствата од оваа Сојузна zakona.3. Лиценцата за производство на лекови издадени nasrok не помалку од пет years.4. За склучување на сообразност organizatsiiproizvodstvalekarstvennyh средства барања nastoyaschegoFederalnogo законот компанија - производител lekarstvennyhsredstv е федерален kachestvalekarstvennyh мониторинг агенција значи дека: 1) документи кои ја опишуваат основните tehnologicheskihprotsessov, обезбедување на квалитетот на лекови, 2) доказ согласност за поставување агенции localgovernment производство на лекови Нада територија-3) dannyeekspertizekologich skoyisanitarno-epidemiologicheskoybezopasnostiproizvodstva lekarstvennyhsredstv-4) на патенти на Руската Федерација и договори за лиценца за да се овозможи производство и продажба на патентирана lekarstvennyhsredstv.5. Лиценцата за производство на медицински производи вклучува: 1) листа на лекови одобрени за proizvodstvupredpriyatiem - производител на лекови, 2) податоци за условите на производство на лекови, вклучувајќи го и распоредувањето на опрема и на бројот на proizvodstvennyhpomescheny-3) име, презиме, otchestvalits, otvetstvennyhzaproizvodstvo, квалитетот и означување sredstv.6 лекови. Промена на едно или повеќе лица одговорни zaproizvodstvo, квалитет и лекови етикетирање vlechetza соодветните промени во лекови лиценцата naproizvodstvo. Ваквите промени во лекови производство tekstelitsenzii не подразбираат замена за novuyu.7. На компанијата - производител на лекови obyazanopoluchit нова лиценца за производство на лекови, ако се промени на условите за производство на лекови, ilidopolnitelnuyu лиценца за производство на лекови, ако го промените мешавина на sredstv.8 лекови. Мандатот на одлуката за доделување дозвола за proizvodstvolekarstvennyh не треба да надминува два месеца од dnyapodachi zayavleniya.Statya 16. Обележување и регистрација на медицински funds.1. Означување и регистрација на лекови dolzhnysootvetstvovat барањата на оваа Сојузна zakona.2. Лекови доаѓаат во промет ако navnutrenney и надворешното пакување читливи букви на russkomyazyke се наведени: 1) име lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe име-2) име на компанија - производител на лекови, 3) серискиот број и датумот на производство 4) начин на употреба 5) доза бројот на дози на пакет 6) датум на истекување 7) 8-раздавање услови) услови на складирање-9) мерки при користење на лекови sredstv.3. Сите лекови добиени од крв, plazmykrovi, како и органи, ткива, има натпис: "Antitelak хуманиот вирус на имунодефициенција недостасува".Syvorotki влегува во циркулација со индикација на крв plazmykrovi, органи, ткива на животното тие polucheny- вакцина - sukazaniem култура медиум се користи за razmnozheniyavirusov и bakteriy.4. Лекови регистрирани kakgomeopaticheskie има натпис: "хомеопатски".5. Лекови наменети за lecheniyazhivotnyh има натпис: "за животни".6. Лекови добиени од растителни материјали, имаат натпис "Производите имаат положено за контрола на зрачењето".7. Лекови наменети за klinicheskihissledovany има натпис: "За клинички испитувања".8. Лекови наменети исклучиво dlyaeksporta има натпис: "Само за извоз".9. Лекови треба да дојде во промет tolkos упатството за употреба на лекот, soderzhascheysleduyuschie податоци во руски: 1) име и правни адреса на компанијата - proizvoditelyalekarstvennogo средства, 2) името на lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe име-3) податоци за компонентите кои го сочинуваат lekarstvennogosredstva-4) регион примена-5) контраиндикации за употреба-6) несакани ефекти-7) интеракција со други лекови-8) дозирна и начини да се применуваат IA-9) рокот на траење од 10), што укажува дека лекот по srokagodnosti не се применува, 11), што укажува дека лекот треба да се чува заедно, не се достапни за 12 деца) otpuska.10 услови. Воведување на податоци кои не се вклучени во ставовите 2 - 8 nastoyascheystati и дозволена намалување lekarstvennyhsredstv означувањето утврдени од страна на федерално тело за контрола kachestvalekarstvennyh sredstv.Statya 17. Производство на медицински funds.1. Производство на лекови во аптека uchrezhdeniiosuschestvlyaetsya на лекови на рецепт врз основа регистрирани во Руската Federatsii.2. Производство на лекови врши vaptechnom институции со дозвола за farmatsevticheskuyudeyatelnost, во согласност со правилата за производство на лекови одобрени од страна на федералната контрола на квалитетот lekarstvennyhsredstv.3 тело. Markirovkaioformlenielekarstvennyh производи произведени во аптеките треба sootvetstvovatukazannym pravilam.4. воспоставување Litsenziyana фармацевтската дејност vydaetsyaaptechnomu на извршната власт subektaRossiyskoy Федерација, која е одговорна за litsenzirovaniefarmatsevticheskoy дејност на територијата на Федерацијата subektaRossiyskoy, врз основа на заклучок territorialnogoorgana контрола на квалитетот на лековите од sootvetstviiuslovy производство на лекови во uchrezhdeniitrebovaniyam аптека овој Сојузна zakona.Statya 18. Одговорност за непочитување организации roduction и контрола на квалитетот на лекови и лекови pravilizgotovleniya funds.1. На компанијата - производител на лекови за не-nesetotvetstvennost добар квалитет во производството лекови ikontrolya sredstv.2. Аптека институција е одговорна за nesoblyudeniepravil производство на лекови, како и за преработка, пакување и квалитетот на лекови произведени vaptechnom uchrezhdenii.3. Лицата одговорни за средствата за производство и kachestvolekarstvennyh се наведени во дозволата за farmatsevticheskuyudeyatelnost и да подлежи на дисциплинска, административни и ugolovnuyuotvetstvennost за прекршување на одредбите од овој Federalnogozakona.Glava В. ДРЖАВНА REGISTRATSIYALEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 19. Државата регистрација на лекови funds.1. Лекови можат да бидат произведени, прикажува, продажба на територијата на Руската Федерација ако onizaregistrirovanyfederalnymorganomkontrolyakachestvalekarstvennyh sredstv.Gosudarstvennaya registratsiyanarkoticheskih средства ipsihotropnyh супстанции што се користат во медицината kachestvelekarstvennyh средства и предмет на државна контрола за конзистентност со федералниот закон "За наркотици супстанции ipsihotropnyh"Придружени со воведувањето на ukazannyhsredstv и супстанции во соодветните листи со цел opredelennomFederalnym закон "На наркотични дроги и psihotropnyhveschestvah".Lekarstvennye средства за третман на животните, исто така, се предмет на федерална држава квалитет регистрација organomkontrolya sredstv.2 дрога. Државна регистрација да биде: 1) нови лекови-2) за романот комбинации претходно lekarstvennyhsredstv-3) лекови претходно е регистрирано, noproizvedennye во други дозирани форми, со новиот состав dozirovkoyili други помошни 4) медицински sredstva.3 репродуцираат. Државата регистрација не може да биде lekarstvennyesredstva, произведени во аптеките со рецепт vrachey.4. Lekarstvennyhsredstv нерегистрирани дозволено да се користи во клинички испитувања на лекови iliispytaniyah лекови наменети за lecheniyazhivotnyh.5. Не е дозволено средства на државата регистрација razlichnyhlekarstvennyh под истото име, како и imnogokratnaya државата регистрација на средства на zhelekarstvennogo под еден или различни nazvaniyami.6. Gosudarstvennuyuregistratsiyulekarstvennogo sredstvaprovodit федерално тело за контрола на квалитетот на лековите sredstvv период не подолг од шест месеци од денот на примената на регистрација на лекови ogosudarstvennoy контрола sredstva.Federalny квалитет орган медицински sredstvopredelyaet степенот на промена на дозата, составот vspomogatelnyhveschestv регистриран лек kotorayavlechet потребата од нејзините државни регистрација kaklekarstvennogo средства од други nazvaniem.7. Изјава lekarstvennogosredstva државата регистрација се поднесува на федералните фондови kachestvalekarstvennyh контролира тело од страна на жалителот, како што е mozhetvystupat организација - инвеститорот на дрога ilidrugoe правното лице во име на организацијата - sredstva.8 razrabotchikalekarstvennogo. Регистрираните дрога влезе vgosudarstvenny регистар на лекови sredstv.9. За државна регистрација на лекови sredstvazayavitel е федералниот мониторинг агенција kachestvalekarstvennyh помош на следниве документи и информации: 1) барање за државна регистрација lekarstvennogosredstva-2) приемот на плаќање на надоместоците за државата registratsiyulekarstvennogo значи 3) правното адресата на претпријатието-proizvoditelyalekarstvennogo значи-4) име на лекот вклучувајќи го и името mezhdunarodnoenepatentovannoe, научно име на латински, главната синоними-5) Оригинални inalnoe Име на лекови, ако onozaregistrirovanokaktorgovyyznak според szakonodatelstvom Руската Федерација за трговски марки, znakahobsluzhivaniya и ознаки на потекло-6) листа на компоненти кои го сочинуваат lekarstvennogosredstva, нивниот број-7) на инструкции primeneniyulekarstvennogosredstva издадени во согласност со барањата на оваа Federalnogozakona- 8) сертификат за квалитет медикамент-9) dannyeoproizvodstvelekarstvennogo средства, почетна Не стихови фармакопејски монографија 10) методите за следење на квалитетот на лекот-11) Резултатите од претклиничките испитувања lekarstvennogosredstva-12) резултира farmakologicheskihitoksikologicheskihissledovany лек-13) rezultatyklinicheskihissledovany lekarstvennogosredstva-14) за ветеринарна истражување, ако registriruetsyalekarstvennoe средства за третман на животните-15) дрога примероци средства за извршување на квалитет ekspertizyego-16) понуда за цената на лековите A- (ставови. 16 беше воведен од страна на Федералниот закон датум документи потврдува регистрација lekarstvennogosredstva, ако тој е регистриран надвор RossiyskoyFederatsii. (Во црвено 2000/01/02 N 5-FZ) 17). На федералниот закон од 2000/01/02 N 5-FZ) 10. Федералната агенција sredstvmozhet контрола на квалитетот на дрога за да се применуваат забрзана постапка registratsiilekarstvennyh државни средства. Правилник за забрзување protseduregosudarstvennoy регистрација на лекови razrabatyvaetsyai објавени од страна на федералните квалитет тело осигурување lekarstvennyhsredstv на. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh средства не значи намалување на барањата за квалитет, ефикасност, безбедност, доза sredstv.11. може да се користи Uskorennayaprotseduragosudarstvennoy registratsiilekarstvennyh значи дека ако медикамент registriruetsyavosproizvedennoe еквивалент uzhezaregistrirovannomuvRossiyskoy Федерација originalnomulekarstvennomu средства може со произведени од страна на drugoytehnologii или други помошни состав veschestv.Glava VI. Увоз на лекови SREDSTVNA Руската Федерација. ОТСТРАНУВАЊЕ НА РУСКАТА LEKARSTVENNYHSREDSTV FEDERATsIIStatya 20. Постапка за увоз на лекови на territoriyuRossiyskoy Federatsii1. Увозот на лекови на територијата RossiyskoyFederatsii врши во согласност со државните zakonodatelstvomRossiyskoyFederatsiio regulirovaniivneshnetorgovoy deyatelnosti.2 на. Увоз на лекови во RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo лиценца на територијата за vneshnetorgovuyudeyatelnost со лекови (во натамошниот текст - лиценца navneshnetorgovuyu активности), а во случаите predusmotrennyhpunktom 6 на овој член, под-став 3 на став 1 од член 21nastoyaschego федералниот закон - да се грижи за контрола на квалитетот federalnogoorgana лекови за увоз konkretnoypartii лекови sredstv.3. Забрането е да се внесуваат лекови за territoriyuRossiyskoy федерација без дозвола на дозвола надворешната трговија активност на сојузниот орган lekarstvennyhsredstv контрола на квалитетот на увозот на одредена група на лекови во tehsluchayah кога овој федералниот закон бара дозвола или nalichiyaukazannyh razresheniya.4. Тоа е дозволено за увоз на лекови за лична territoriyuRossiyskoy Федерација и други nekommercheskogoispolzovaniya без дозвола на надворешната трговија ilirazresheniya сојузниот орган lekarstvennyhsredstv контрола на квалитетот на увозот на одредена група на лекови само vsluchae предвидени во член 22 од овој Federalnogozakona.5. Увезени лекови мора bytzaregistrirovany во Руската Federatsii.6. Дозволено во територијата на Руската Federatsiikonkretnoy пратка на нерегистрирани лекови, prednaznachennyhdlyaprovedeniyaklinicheskih issledovaniylekarstvennyh значи да се справи со федералните kontrolyakachestva медицински sredstv.7. На територијата на mozhnovvozitlekarstvennye Руската Федерација значи квалитет е потврдена sertifikatompredpriyatiya - фармацевтски производител потврдува дека увезените лекови се произведени во согласност sgosudarstvennym стандард квалитетни лекови, контрола на квалитет утврдени од страна на федерално тело lekarstvennyhsredstv.8. Со цел да се заштити претпријатија на пазарот и - proizvoditeleylekarstvennyh средства во Руската FederatsiiPravitelstvo Руската Федерација може да воведе посебни vidytamozhennyh давачки за увоз на готови фармацевтски производи за конзистентност со царинското законодавство на Руската Federatsii.9. Забрането е да се увезе во средствата на руската Federatsiilekarstvennyh се фалсификати или nezakonnymikopiyami регистрирани во lekarstvennyhsredstv Руската Федерација. По откривање на таквите лекови tamozhennyeorgany Руската Федерација ги одземе posleduyuschimunichtozheniem на начин утврден од страна на федерално тело kontrolyakachestva медицински sredstv.Statya 21. Yuridicheskielitsa, kotorymrazreshenvvozlekarstvennyh средства во територијата на Руската FederatsiiNa на Руската Федерација може да донесе lekarstvennyesredstva: 1) претпријатија - производители на лекови за производство tseleysobstvennogo дрога-2) на големо тргување бизниси медицина ЛЕКОВИ 3) истражувачки институции, институти, лаборатории за развој, истражување и контрола на квалитетот, ефикасноста, сигурноста на лекови за време nalichiirazresheniya федерално тело за обезбедување на квалитет lekarstvennyhsredstv за увоз на одредена пратка на лекови, 4) странски компании - производители и трговци на големо lekarstvennyhsredstv sredstvamipri трговија со дрога, под услов тие да имаат свои претставници naterritorii руски Federatsii.Statya 22. Увоз лекови на територијата RossiyskoyFederatsii за лична употреба и други objectives1 непрофитна. Лекови може да се увезуваат во Федерацијата territoriyuRossiyskoy без дозвола на надворешната трговија дозвола активност федерални квалитет тело осигурување lekarstvennyhsredstv за увоз на одредена пратка на лекови ако oniprednaznacheny за: 1) лична употреба од страна на поединци кои пристигнуваат naterritorii вработени Русија-2) на дипломатскиот кор или predstaviteleymezhdunarodnyh организации акредитирани во Руската Федерација, 3) третман на патниците на возилото, итн Руската случува naterritorii Federatsii.2. Лекови наменети за lecheniyakonkretnyh животни зоолошка градина може да се увезуваат во Федерацијата territoriyuRossiyskoy без дозвола на дозвола надворешната трговија активност на сојузниот орган lekarstvennyhsredstv контрола на квалитетот на увозот на одредена група на лекови sredstv.3. Во случаите предвидени во ставовите 1 и 2 на овој член ќе им биде дозволено да влезат на територијата на Руската Федерација не lekarstvennyhsredstv регистрирани во Руската Federatsii.4. Лекови наменети за gumanitarnyhtseley, увезени на територијата на Руската Федерација, на начин утврден од страна на Владата на лекови Руската Federatsii.Zapreschaetsya vvoznaterritoriyuRossiyskoy Federatsiinezaregistrirovannyh наменети dlyagumanitarnyh tseley.Statya 23. дозвола за надворешна трговија активности1. Лиценца navneshnetorgovuyudeyatelnostvydaetsyapredpriyatiyu - производител на лекови или трговија со дрога predpriyatiyuoptovoy organomispolnitelnoy федералната влада, која е одговорна за надворешната трговија на vydachalitsenzy deyatelnost.2. Дозволата за надворешна трговија ќе се издава за период dopyati let.Statya 24. Документите поднесени до царинските Федерација organyRossiyskoy за увоз на лекови territoriyuRossiyskoy FederatsiiPri увоз на лекови на територијата на царинските органи на Руската Федерација RossiyskoyFederatsii треба bytpredstavleny следниве документи и информации: 1) договори или други документи кои содржат информации ovvozimyh лекови и условите за нивната набавка, 2) сертификати за квалитет медицински sredstv- 3) податоци за состојбата на регистрација на секоја од vvozimyhlekarstvennyh значи со соодветните registratsionnyhnomerov-4) податоци за испраќачот на лекови-5) податоци за примачот на лекови во RossiyskoyFederatsii-6) податоци за лицето кое се движи дрога-7) примерок од дозволата за надворешна трговија ilirazreshenie сојузниот орган lekarstvennyhsredstv контрола на квалитетот на увозот на одредена група на лекови sredstv.Statya 25. физички и правни лица, кои razreshenvyvoz l лек од територијата на Руската Федерација 1. Извоз лекови од територијата на претпријатието можат RossiyskoyFederatsii - Трговија на производителите на лекови лекови imeyuschielitsenzii на надворешната трговија deyatelnost.2. Поединци може да извезува лекови vkolichestvah потребно за лична употреба, на начин утврдени со царинското законодавство на Руската Federatsii.Statya 26. Лиценцирање на извоз на медицински sredstvsterritorii Руската Федерација 1. Извоз на лекови од RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo лиценца vneshnetorgovuyudeyatelnost на територијата за која е направена во редот на ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii gosudarstvennomregulirovanii странски deyatelnosti.2. Текстот на лиценцата за надворешна трговија, svyazannuyus извоз од лекови на Руската Федерација, кои служат како суровина за производство на лекови, dolzhnybyt ги вклучува следните податоци: 1) име и правни адреса на извозникот, 2) имињата на лекови, кои се ukazannoylitsenzii Дозволен е извоз од територијата на Руската Federatsii.Statya 27. соработка помеѓу царинските и федералната organovRossiyskoyFederatsii контрола на квалитетот тело lekarstvennyhsredstv1. Федералната агенција за контрола на квалитет sredstvpredostavlyaet лекови на располагање на царинските органи RossiyskoyFederatsii листа на лекови регистрирани vRossiyskoy Federatsii.2. Tamozhennyeorgany Руската Федерација агенција за контрола на квалитетот informiruyutfederalny за лекови vvozelekarstvennyh средства во Руската Федерација и vyvozelekarstvennyh средства од рускиот Federatsii.Glava VII. ТРГОВИЈА НА ДРОГА SREDSTVAMIStatya 28. Продажба на лекови компании кои произведуваат лекови sredstvPredpriyatiya - производители на лекови mogutprodavat лекови или да ги споделите со цел: 1) на други компании - производители на медицински производство sredstvdlya 2 гола) дилери на дрога-3) фармацевтски институции 4) научно - истражувачки институции за научно истражување raboty.Statya 29. Продажба на фармацевтски производи во претпријатијата optovoytorgovli sredstvamiPredpriyatiya дрога големо лекови mogutprodavat лекови или да ги споделите со цел: 1) Трговија на големо со други претпријатија torgovlilekarstvennymisredstvami-2) на претпријатијата - производител на лекови dlyatseley производство 3) аптеките, 4) научно - истражувачки институции за научни и истражувачки работа-5) лица кои имаат лиценца за пракса chastnoymeditsinskoy praktikoy.Statya 30. лиценцирање торот на големо howlite lekarstvennymisredstvami1. Optovayatorgovlyalekarstvennymisredstvami mozhetosuschestvlyatsya ако лиценцата за овој вид на дејност, издадена од страна на Сојузниот извршен орган или organomispolnitelnoyvlastisubekta Руската Федерација овластени да вршат лиценциран deyatelnosti.2. А лиценца за трговија на големо со лекови, издадена Сојузниот извршен орган, делува на територијата на Руската Federatsii.3. А лиценца за трговија на големо со лекови, издаде извршна власт на Федерацијата subektaRossiyskoy делува на територијата на Федерацијата subektaRossiyskoy. Исто така, може да дејствува на territoriilyubogo друга тема на Руската Федерација во присуство на наведените органи dogovoramezhdu извршен subektovRossiyskoy Federatsii.4. Федералната агенција sredstvrazrabatyvaet и контрола на лекови и одобри на големо правила lekarstvennymisredstvami.5 на. Правилата на големо медицински sredstvamidolzhny цел да се утврди, условите за издавање и лекови prodleniyalitsenziina големо формулирани услови или неуспехот на прашањето, изјави продолжување на лиценцата srokadeystviya, суспендирање својата iliannulirovaniya.6 акција. Сојузна контрола на квалитетот агенција за лекови iterritorialnye власти согласност со правилата на трговијата на големо со лекови за обезбедување на квалитет sredstvproveryayut lekarstvennymisredstvami и во случај на прекршување на овие правила се organamispolnitelnoyvlasti, upolnomochennymnaosuschestvlenielitsenzionnoy активности, заклучок за неопходноста annulirovatlitsenziyu за промет на големо со медицински производи ilipriostanovit акција за отстранување на над лиценца narusheniypravil трговија на големо со лекови edstvami.Statya 31. Забрана на продажба на квалитетот lekarstvennyhsredstvnestandartnogo или кои се нелегални во медицински funds.1 Руската Федерација kopiyamizaregistrirovannyh. Продажба на лекови дојде vnegodnost и лекови истече godnosti.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, илекарственные средства с истекшим сроком годности подлежатуничтожению.3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших внегодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годностиразрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных иокружающей природной среды и утверждается федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихсянезаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных вРоссийской Федерации.Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИСтатья 32. Порядок розничнойторговлилекарственнымисредствами1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляетсяаптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля тольколекарственными средствами, зарегистрированными в РоссийскойФедерации.2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могутпродаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептаврача, пересматривается и утверждается один раз в пять летфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.Дополнение к перечню публикуется ежегодно.4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпускалекарственных средств определяются и утверждаются федеральныморганом исполнительной власти в сфере здравоохранения.5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимаетсяорганом местного самоуправления.6. Розничная торговля лекарственными средствами,предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке,ветеринарной аптеке либо ветеринаром.7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственныесредства только в готовом для употребления виде и количествах,необходимых для выполнения врачебных назначений.8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленныйфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохраненияминимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых дляоказания медицинской помощи.9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствамиимеют право приобретать и продавать изделия медицинскогоназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,детское и диетическое питание, косметическую и парфюмернуюпродукцию.10. Деятельность аптечных учрежденийВооруженныхСилРоссийской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации,внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации,войск федеральной службы безопасности, войск правительственнойсвязи Федерального агентства правительственной связи и информациипри Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороныРоссийской Федерации, министерств и иных федеральных органовисполнительной власти, в которых законодательством РоссийскойФедерации предусмотрена военная служба, рег аментируется настоящимФедеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующимиминистерствами и указанными федеральными органами исполнительнойвласти.Контроль за соблюдением положений настоящего Федеральногозаконауказаннымиаптечнымиучреждениями осуществляетсясоответствующими министерствами и иными федеральными органамиисполнительной власти.Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц ваптечных учрежденияхФизические лица могут заниматься определеннымивидамифармацевтической деятельности при наличии ысшегофармацевтического образования или среднего фармацевтическогообразования и сертификата специалиста.Статья 34. Лицензированиефармацевтической деятельностиаптечных учреждений1. Лицензия на фармацевтическую деятельностьвыдаетсяаптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительнойвласти субъектов Российской Федерации, уполномоченными наосуществление лицензионной деятельности.2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельностьаптечное учреждение представляет органу исполнительной властисубъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществлениелицензионной деятельности, следующие документы:1) заявление установленной формы-2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видовфармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлятьаптечное учреждение-3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления-4) документы, подтверждающие право на испол ьзование данногопомещения в целях осуществления фармацевтической деятельности-5) документы, подтверждающиеналичиесертификатовуспециалистов,которые будут осуществлять фармацевтическуюдеятельность в данном аптечном учреждении-6) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых,наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, еслиуказанный вид деятельности предусматривается уставом аптечногоучреждения-7) заключение органов санитарно - эпидемиологиче кого ипротивопожарногонадзораопригодностипомещения дляпредусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачилицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышатьодного месяца.4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическуюдеятельность может быть только несоответствие представленныхдокументов требованиям настоящего Федерального закона. Причиныотказа должны быть сформулированы в документе, который выдаетсяаптечному учреждению органом исполнительной власти субъектаРоссийской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионнойдеятельности.5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность можетбыть приостановлено или аннулировано раньше установленногопунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядкарозничной торговли лекарственными средствами, предусмотренногонастоящим Федеральным законом.6. Если аптечное учреждение в течение года не началофармацевтическую деятельность, действие лицензиинафармацевтическую деятельность приостанавливается и может бытьвосстановлено только после предъявления в орган исполнительнойвласти субъекта Российской Федерации, уполномоченныйнаосуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающихотсутствие указанной деятельности.Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 35. Разработка новых лекарственных средств1. Разработка новых лекарственных средств включает в себяпоиск новых фармакологически активных веществ, последующееизучение их лекарственных свойств, а также доклиническиеисследования.2. Финансирование разработки новых лекарственных средствосуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств-3) средств предприятий - производителей лекарственных средствв рамках научно - исследовательских работ, выполняемых по договорумежду организацией - разработчиком лекарственных средств ипредприятием - производителем лекарственных средств-4) иныхисточниковфинансирования,включая средстваблаготворительных фондов и целевые вклады физических и юридическихлиц.3. Права организации - разработчика нового лекарственногосредства охраняются патентным законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Российской Федерации об авторскомправе и о смежных правах.Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств1. Целью доклинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств.2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяорганизациями - разработчиками лекарственных средств по правиламлабораторной практики, утвержденным федеральным органом контролякачества лекарственных средств.3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяпо утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,в которые заносятся результаты доклинических исследованийлекарственных средств. Организация - разработчик лекарственныхсредств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшемклинических исследований лекарственных средств.4. Доклинические исследования лекарственных средств наживотных проводятся в соответствии с международными правилами.Контроль за соблюдением правовых и этических норм использованияживотных при проведении доклинических исследований лекарственныхсредств осуществляется соответственно федеральным органом контролякачества лекарственных средств и территориальными органамиконтроля качества лекарственных средств.Статья 37. Решение о проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Целью клинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств, данных обожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств иэффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.2. Решение о проведении клинических исследований конкретноголекарственного средства принимается федеральным органом контролякачества лекарственных средств на основании следующих документов:1) заявления организации - разработчика лекарственногосредства-2) положительного заключения комитета по этике при федеральноморгане контроля качества лекарственных средств-3) отчета и заключения о доклинических исследованияхлекарственного средства-4) инструкции по применению лекарственного средства.3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся вучреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведениеклинических исследований лекарственных средств.4. Лицензиинапроведениеклиническихисследованийлекарственных средств выдает федеральный орган исполнительнойвласти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения,обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственныхсредств в соответствии с правилами клинической практики,разработанными и утвержденными федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющихправопроводитьклинические исследования лекарственных средств,составляется и публикуется федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследованийлекарственных средств и финансирование клинических исследованийлекарственных средств1. Правовую основу проведения клинических исследованийлекарственного средства составляют следующие документы:1) решение федерального органа контроля качества лекарственныхсредств о проведении клинических исследований лекарственногосредства-2) договоропроведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения иорганизацией - разработчиком лекарственного средства.2. Договор о проведенииклиническихисследованийлекарственного средства должен содержать сведения:1) осроках и об объемах клинических исследованийлекарственного средства-2) об общей стоимости программы клинических исследованийлекарственного средства-3) о форме представления результатов клинических исследованийлекарственного средства в федеральный орган контроля качествалекарственных средств-4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях лекарственного средства.3. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства осуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организации - разработчика лекарственного средствав соответствии с условиями договора о проведении клиническихисследований лекарственного средства-3) иных источников.4. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства из средств организации - разработчика лекарственногосредства осуществляется в форме оплаты счета, составленногоучреждением здравоохранения, производящим клинические исследованиялекарственного средства, в соответствии с договором о проведенииклинических исследований лекарственного средства.5. Запрещаетсяоплататрудаспециалистов учрежденияздравоохранения, проводящего клинические исследованиялекарственногосредства,непосредственноорганизацией -разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а такжефизическими лицами, финансирующими клинические исследованиялекарственного средства.Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств1. Руководитель учреждения здравоохранения,проводящегоклинические исследования лекарственного средства, утверждаетпрограмму клинических исследований лекарственного средства иназначает ее руководителя. Руководителем программы указанныхисследований может быть назначен врач со стажем работы попрограммам клинических исследований лекарственных средств не менеедвух лет. Программа клинических исследований лекарственногосредства разрабатывается с участием этического комитета приучреждении здравоохранения, проводящем клинические исследованиялекарственного средства.2. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства должен быть ознакомлен с результатамидоклинических исследований данного лекарственного средства и имеетправо на получение любой дополнительной информации, относящейся кдоклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.3. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые помедицинским показаниям могут быть привлечены к участию вклинических исследованиях данного лекарственного средства.4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственногосредства составляется руководителем программыклиническихисследований лекарственного средства.5. Клинические исследования лекарственного средства могут бытьпрерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность дляздоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследованийлекарственного средства может принять руководитель программыуказанных исследований.6. Нарушениеправилклиническойпрактики, а такжефальсификация результатов клинических исследований лекарственныхсредств влекут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации.Статья 40. Правапациентов, участвующих в клиническихисследованиях лекарственных средств1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственныхсредств является добровольным.2. Пациент дает письменное согласие на участие в клиническихисследованиях лекарственного средства.3. Пациент должен быть информирован:1) о лекарственном средстве исущностиклиническихисследований указанного лекарственного средства-2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственногосредства, степени риска для пациента-3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектоввлияния лекарственного средства на состояние его здоровья-4) об условиях страхования здоровья пациента.4. Пациент имеет право отказаться от участия в клиническихисследованиях лекарственного средства на любой стадии проведенияуказанных исследований.5. Не допускаются клинические исследования лекарственныхсредств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когдаисследуемое лекарственное средство предназначается исключительнодля лечения детских болезней или когда целью клиническихисследований является получение данных о наилучшей дозировкелекарственного средства для лечения несовершеннолетних. Впоследнем случае клиническим исследованиям лекарственного средствананесовершеннолетнихдолжныпредшествовать клиническиеисследования его на совершеннолетних.6. При проведении клинических исследований лекарственныхсредств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей.7. Запрещается проведение клинических исследованийлекарственных средств на:1) несовершеннолетних, не имеющих родителей-2) беременных женщинах, за исключением случаев, еслипроводятся клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для беременных женщин, когда необходимаяинформация может быть получена только приклиническихисследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когдаполностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине иплоду-3) военнослужащих-4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения св боды, атакже на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах спсихическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,установленном Законом Российской Федерации "За psihiatricheskoypomoschi и гаранции за правата на граѓаните во одредбата". Klinicheskieissledovaniya дрога во овој случај се одржа prinalichii писмена согласност на претставници ukazannyhlits.9 легално. Со договорот за осигурување на пациентот се вклучени vklinicheskih студија дрога zaklyuchaetsyamezhdu организација - инвеститорот на дрога imeditsinskoy осигурување organizatsiey.Statya 41. Обврска третман lekarstvennyhsredstv субјекти да пријават случаи на несакани ефекти и за osobennostyahvzaimodeystviya лекови со други lekarstvennymisredstvami1. Предмети на лекови бара да soobschatfederalnomu извршна власт во областа на здравството, извршните органи на субјектите на Руската Федерација здравство vsfere на, федералните тело за контрола kachestvalekarstvennyh ресурси и територијалниот контрола тела kachestvalekarstvennyhsredstv од сите случаи на несакани deystviylekarstvennyhsredstvi за vzaimodeystviyalekarstvennyh значи карактеристики со други лекови, kotoryene релевантни детали лекови со redstvah, упатства soderzhaschimsyav за нивните primeneniyu.2. За неуспехот или прикривање на информации predusmotrennyhpunktom 1 на овој член, лицата на кои им стана позната раса на нивните професионални активности, се предмет на дисциплински, административни или кривична одговорност во согласност szakonodatelstvom Руски Federatsii.Glava X. државни гаранции DOSTUPNOSTILEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 42. државен систем за обезбедување dostupnostilekarstvennyh funds.1. Gosudarstvennayasistemaobespecheniyadostupnostilekarstvennyh значи вклучува: 1) федералните програми secu echeniya населението RossiyskoyFederatsii дрога и регионалното население programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi значи 2) задолжително здравствено strahovanie.2. Сојузна програми обезбедување на населението RossiyskoyFederatsii лекови се финансираат од sredstvfederalnogo byudzheta.3. Достапноста на лекови во рамките на безбедноста што се предвидени со склучување obyazatelnogomeditsinskogo tarifnyhsoglasheniy.4. Како дел од задолжително договори за здравствено осигурување subektamitarifnyh се: 1) на Сојузниот извршен vlastivsferezdravoohraneniya и извршната власт subektovRossiyskoy Федерација во областа на јавното здравство, 2) Сојузна Задолжително здравствено осигурување Фондот iterritorialnye задолжителни фондови за здравствено осигурување, 3) здравствено осигурување компании и нивните здруженија, 4) медицинска и фармацевтски assotsiatsii.5. Предметите на колективниот договор се: 1) Листата на лекови кои се објавени под retseptuvracha, прилагодливи стапка договор цена, 2) цената на ограничен број на лекови, perechenkotoryh вклучени во договорот, 3) Постапките за исплата на здравствено осигурување organizatsiyamilekarstvennyh ресурсите наменети за населението бесплатно на цените обвинение или polgotnym 4) користење на средства од федералниот буџет и средства од буџетите на Руската Федерација, обезбедување prednaznachennyhdlya лекови на населението mi.Glava XI. ИНФОРМАЦИИ ЗА ЛЕКОВИ СО ДРОГА SREDSTVAH.REKLAMA SREDSTVStatya 43. Информации за медицински sredstvah1. Информации за лекови направени за усогласеност со барањата на државните informatsionnogostandarta.2. Информации за лекови, рецепт лекарот bezretsepta можат да бидат содржани во публикации и obyavleniyahsredstv медиуми, специјализирани и општи pechatnyhizdaniyah, упатствата за употреба на лекови, третман со лекови inyhizdaniyah предмети sredstv.3. Информации за лекови, рецепт лекарот poretseptu дозволено само во специјализирани pechatnyhizdaniyah наменета за медицински и farmatsevticheskihrabotnikov. Информации за медицински производи за spetsialistovsfery на лекови може да биде претставен vvide монографии, референтни книги, научни трудови, извештаи nakongressah, конференции, симпозиуми, научни совети и takzheinstruktsy за употреба на лекови, prednaznachennyhdlya vrachey.4. Можете да ги користите било каков материјал nositeleyinformatsii за дрогата, овозможувајќи ви да се сместат, споделување и користење на овие информации, без iskazheniy.Statya 44. Огласување на лекови funds.1. Во медиумите, дополнителни 
Сподели на социјални мрежи: 

 
Слични
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
» » » Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.