GuruHealthInfo.com

Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.

законот за здравство


Сојузниот фонд за задолжително медицински STRAHOVANIYaPRIKAZot 29 Октомври 1999 N 92O ВОВЕДУВАЊЕ НА ДОБРОВОЛЕН SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH се применуваат OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM осигурување за зајакнување на контролата на квалитетот и effektivnostyuprimeneniya софтвер се користи во obyazatelnommeditsinskom осигурување, понатамошно подобрување sistemysertifikatsii софтвер редослед: 1. Да го одобри и стапи во сила на 01.10.99"сертификација Pravilaprovedeniya во доброволните sertifikatsiiprogrammnyh средствата кои се користат во задолжителното meditsinskomstrahovanii" (Додаток 1 N) .2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo територијални здравствено осигурување poprovedeniyu организира работата во периодот до 31 Декември 2000 sertifikatsiiprogrammnyh средства во моментов работат во sistemeobyazatelnogo здравствено осигурување и да го користите vdalneyshem софтвер, само ако на nihsertifikata системи доброволно почитување sertifikatsiiprogrammnyh средствата кои се користат во задолжителното meditsinskomstrahovanii.3. Управување informatization obyazatelnogomeditsinskogo федералните фондови за осигурување (Egorkina ТИ) за да обезбеди: 3.1. Во периодот до 1 декември 1999 година да се создаде и vedenieotraslevogo банкарски софтвер, заверени vsisteme.3.2. Финансирање сертифициран систем programmnyhsredstv.4. Шефот на сертификационото тело - Zaikina АИ: 4.1. Во своите активности строго ги следат Polozheniemob сертификационо тело, други регулаторни dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie тело sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami за извршување на нивната работа во следниве posertifikatsiiprogrammnyh средствата кои се користат vterritorialnyh фонд за задолжително медицински strahovaniya.5. Смета за ништовен siluPrikaz fondaobyazatelnogo Сојузна здравствено осигурување од 23 Јуни, 1994 N 23 "Osovershenstvovanii процесот на informatization obyazatelnogomeditsinskogo осигурување".6. Контрола над извршувањето на оваа цел напушти zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo фонд OMSot 29 октомври 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA систем за сертификација DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII СОФТВЕР, PRIMENYAEMYHV задолжителните прописи медицински STRAHOVANIINastoyaschie дефинира целта, предметот и сертификација poryadokprovedeniya во фондовите за доброволно sertifikatsiiprogrammnyh задолжително се применува meditsinskomstrahovanii.1. Целта на сертификација на софтвер (во натамошниот текст - PS) се користат во системот CHI е: 1.1. Промовирање на потрошувачите предмети obyazatelnogomeditsinskogo системот на осигурување, надлежен за избор на ПС на индикатори за квалитет osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii прогласи razrabotchikom.1.2. Подобрување на цена-ефективност во PS.1.3 дизајн, функционирање и одржување. Псалм 2 безбедносна операција. Предмет на сертификација е СС користи vobyazatelnom здравствено осигурување vsootvetstviisutverzhdennoy 26 март 1999 година директорот на ФЗО "Oblastyuakkreditatsii сертификација орган софтвер се користи мора да здравствено осигурување" (PrilozhenieN 1 до регулатива) .3. Сертификација PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, одобрен од 26. март, 1999 Директорот на ФЗО "Постапката provedeniyasertifikatsii софтвер се користи во obyazatelnommeditsinskom осигурување" (Апликацијата N 2 до регулатива) .4. За сертификација PS инвеститорот или potrebitelprogrammnoy производи (во натамошниот текст - подносителот на барањето) мора napravitpismenno барање да го спроведе во формата поставени vPrilozhenii N 2 на Регулативата на издавачот на сертификати на адреса: 101481, Москва, ул. . Novoslobodskaya, г 37 федерални fondobyazatelnogo медицински strahovaniya.Vmeste со апликацијата се појавува веднаш obyazatelnyykomplekt техничка документација изготвена во согласност со барањата на прописите: 1. "спецификација" GOST 34,602-89, GOST 19.201-78-2. "спецификација" GOST 19.202-78-3. "Опис на програмата" GOST 19.402-78-4. "Опис на примена" GOST 19.502-78-5. "Упатство за корисникот" од страна RD 50-34.698-90-6. "Програма и методи на тестирање" GOST 19.301-79.Po дискреционо право на барателот треба да достави документи: "Tekstprogrammy". "Водич програмерот". "водич за оператор" и"Водич систем програмер".5. сертификационото тело го разгледува барањето и techenieodnogo месеци по приемот на решението доставени до pozayavke барателот кој содржи условите и локацијата на -ispytatelnuyu лабораторија сертификација (во натамошниот текст - IL). Копија од zayavkenapravlyaetsya во IL.6. Врз основа на информациите во врска со прифатените орган на жалителот sertifikatsiireshenii влегува во договор со PS.7 тестот laboratorieyna сертификација. Договорот предвидува исплата од страна на подносителот на сите fakticheskiprovedennyh лабораторија за тестирање за сертификација работи доста волумен, без оглед на активностите преземени врз основа на нив rezultatamresheniy.Za за утврдување на цената на договорот донесена smetaispytany ИЛ, составена врз основа на препораките од страна sertifikatsiiR 50.3.001-96 државата Стандард на Русија, со трошоците на поделба naosnovnye фактури, експерти плати надомест вклучени dlyaraboty (ако е потребно од страна на шемата за сертификација), komandirovochnyeraskhody, даноци и rentabe фактор nosti според sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 за време на тестирање. Проценетите трошоци за сертификација тест laboratoriipo на СС се како што следува: - просечната цена на еден час на тестирање на програми -K x (3 x МОТ), каде што: K - фактор на корекција која ги зема во предвид видот и slozhnostrabot спроведува со софтвер за тестирање и takzhesostav поканети специјалисти (K = 0,5 - 2,0) -Mot - минималната месечна плата, ustanovlennayazakonodatelstvom руски Federatsii-- просечното времетраење на сертификација PS - 50rabochih chasov.9. стабилност инспекциска контрола harakteristiksertifitsirovannyh КС (ако тоа е предвидено од страна на шемата за сертификација) се определува со условите на договорот за сертификација од страна на сертификационото тело iosuschestvlyaetsya вклучуваат spetsialistovispytatelnoy лаборатории и други organizatsiy.Prilozhenie N 1k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo фонд OMSA.M.TARANOV26 март 1999 година godaPrilozhenie потврдата на akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST АКРЕДИТАЦИЈА НА ТЕЛО SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH се применуваат OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM осигурување (OC PS ОМК) Сертификатот за акредитација од N ___ "___" 1999 г ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Име | Код | Карактеристики | Опис на ЛП, за кои || P / N | Софтвер | OKP | (индикатори), | сертификација || | фондови | | Потврди --------------------- + + + ------------- | || | Кога сертификација | на побарувачката, каде | во методите кои се користат || || | Ција програмирање | инсталиран карактеризира | тестови за || || | Mnyh фондови | acteristics, потврдува | дефиниција || || | | Emye за сертификација | карактеристики | + --- ------------ + + + ------- -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- ------------ + + + ------- -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Апликација | 50 4000 | усогласеност | ESPD (GOST 19,001-77, | || | програма | | реална функција | GOST 19,005-85, GOST | МЕТОД про- || | да proekti- | | националното | 19,101-77 GOST | Werk SOOT- || | ција | | можностите | 19,102-77, GOST | sponds || 2 | апликација | 50 5000 | прогласи | 19,103-77, GOST | ЖИВО || | програма | | во програмата | 19.104- 78 Стандардна | функционални || | да upravle- | | документација | 19,105-78, GOST | Невладините МОЖНОСТА || | Ниа технички | | барањата | 19,106-78, GOST | Nosta PS ОМК || | cal | | почеток | 19,201-78, GOST | прогласи || | алатки и | | стандарди | 19,202-78, GOST | документацијата || | технолошки | | | 19,301-79, Стандарден | IIC || | Трошните про- | | Јачина | 19,401-78, GOST | || | цесија | | презентација | 19,402-78, GOST | Методологија || 3 | Апликација | 50 6000 | бара | 19,403-78 GOST | pytatelnyh || | програма | | (издадени | 19,404-79, GOST | лаборатории || | да се реши | | принудени) | 19,501-78, 19,502-78, | || | организациски | | излез непроменливи | 19,503-79, 19,504-79, | || | Onno - еко | | Формирање во непроменливи | 19,505-79, 19,506-79, | || | Nomic | | Формациска | 19,507-79, GOST | || | Задача | | Систем | 19,508-79, 19,601-78, | || 4 | Софтвер - | 50 8000 | | 19,602-78, 19,603-78, | || | Новинска | | Навременост | 19,604-78, 19,701-90 | || | Нај производи | | Nosta пред- | (ISO 5807-85)) | || 5 | Софтвер | 50 9000 | застапеност za- | GOST 28.195-89. стандарден | || | Алатки | | Консултираат | 19.781-90. стандарден | || | Други | | (Издадени | 28806-90, GOST R | || || | принудени) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Излез непроменливи | GOST R ISO 9127-94, | || || | Формирање во непроменливи | GOST R ISO / IEC | || || | Формациска | 9294-93, GOST R | || || | Систем | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34,201-89, | || || | Комплетност гледа | GOST 34,602-89, | || || | Zheniya објекти | RD 50-34.698-90, | || || | Сметководство predmet- | GOST 50.739-95 | || || | Ное регион | сет на стандарди и | || || | База на податоци | водечки документирање | || || | Информации | другар на автоматски | || || | Систем | Бањи системи | || || | | (GOST 34,201-89, | || || | непогрешливост | GOST 34,602-89, | || || | влез Infor- | RD 50-34.698-90) | || || | Infor- ции во | GOST 50.739-95, | || || | Ции систематски | GOST 51.188-98, | || || | Тема | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Релевантност | | || || | База на податоци | | || || | Информации | | || || | Систем | | || || | | | || || | Имунитет | | || || | Информации | | || || | Систем | | || || | Компјутерски | | || || | Вирусни непроменливи | | || || | Fektsii | | | + --- ------------ + + + ------- -------------- + -------- ------------- ------------- + + | || | Јачина | | || || | Информации, | | || || | Чуваат во ba- | | || || | Se непроменлив податоци | | || || | Формациска | | || || | Систем | | | + --- ------------ + + + ------- -------------- + -------- ------------- ------------- + + Раководител на сертификационото тело Zaikin А. _____________________________ (потпис, иницијали, презиме)"__" _____________ 1999 година g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo фонд OMSA.M.TARANOV26 март 1999 година godaPORYaDOKPROVEDENIYa СЕРТИФИКАЦИЈА софтверот што се користи во медицински задолжителен документ STRAHOVANIINastoyaschy ги поставува основните барања и сертификација pravilaprovedeniya софтвер во системот dobrovolnoysertifikatsii софтвер се користи во obyazatelnommeditsinskom осигурување (во натамошниот текст - систем) за условите за dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh средствата кои се користат во нужно m meditsinskomstrahovanii (PS ОМК), без оглед на нивниот развој, производство (репликација) и се шири како otechestvennogoproizvodstva и увезени stranu.Nastoyaschy Постапката исто така, може да се користи за sertifikatsiiprogrammnyh средства на барање на секој бизнис или граѓанин -predprinimatelya ангажирани во развој и испорака на овие sredstvpotrebitelyam за употреба надвор OMS.Osnovnye термините и дефинициите дадени во "Правила poprovedeniyu сертификација во Руската Федерација".1. Општи polozheniya1.1. Сертификација YSGG Од софтвер за сертификација на систем provodyatorgany, акредитирани во системот, и во ihotsutstvii - централен орган на сертификација Sistemy.1.2. Номенклатурата софтвер се користи во ramkahOMS бидат заверени во системот, се определува Federalnyyfond OMS.1.3. Во извршувањето на систем за сертификација треба proveryatsyaharakteristiki и индикатори PS ОМК и користени metodyproverok (тестови), овозможувајќи целосно и сигурно podtverditsootvetstvie PS ОМК треба да обезбеди софтвер компатибилност и цртичка, преносливост и мобилност на СС OMS.1.4. Во системот на сертификација во skhemysertifikatsii користат во Додаток 1 на овој N dokumentu.2. Барања за регулаторни dokumentamna потврдена софтвер sredstva2.1. прописи, kotorymprovoditsya согласност сертификација, мора да биде инсталиран и odnoznachnoukazany карактеристики (индикатори) софтвер и metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie целосна и согласност софтвер овие барања andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno дека сите барања (индикатори, податоци) и методи за испитување за специфични gruppprogrammnyh средства содржани во нормативен dokumente.2.2. Одредбите normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany добро, да им се обезбеди со точни и edinoobraznoetolkovanie. Димензијата и квантитативни вредности harakteristikdolzhny да бидат поставени така што да бидат во можност да се утврди ihvosproizvodimogo предодредено или познат tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie и презентација на податоците мора да pozvolitrazlichnym лаборатории за тестирање добијат sopostavimyerezultaty. Ова треба да биде одреден тест posledovatelnostprovedeniya ако оваа низа влијае narezultaty ispytaniy.2.3. Регулаторните барања за етикетирање dolzhnyobespechit недвосмислена идентификација софтвер и takzhesoderzhat упатства за условите за употреба, локација и ознака за сообразност sposobenaneseniya. Обележување на програмата што се спроведува на sredstvdolzhna Руски yazyke.3. Правила на sertifikatsii3.1. Сертификација PS ОМК ги вклучува следните чекори: - аплицирање за sertifikatsiyu-- одлука за барањето, вклучувајќи го и изборот на земање мостри skhemysertifikatsii-- нивните identifikatsiya-- тестови за целите на оценка на процесот на развој YSGG Од СС sertifikatsii--, системот за квалитет, производство (репликација), ако тоа е предвидено skhemoysertifikatsii-- анализа на резултатите и одлучување ovozmozhnosti sootvetstviya-- издавање на уверение за издавање на сертификат за усогласеност со регистрација во ReestreSistemy и дозвола за да ја користат марката работа со поединци, tvetstviya, zaklyucheniedogovora да одржи контрола врз sootvetstviem-- врши контрола во текот на усогласеноста на уверение PSOMS-- корективни мерки prinarusheniisootvetstviya софтвер инсталиран примена барања inepravilnom sootvetstviya- знак информирање orezultatah sertifikatsii.3.2. Аплицирање за sertifikatsiyu.3.2.1. За сертификација PS ОМК барателот napravlyaetzayavku соодветните акредитирани сертификационото тело PSOMS, а во отсуство на информации во врска со своето присуство - во примена сертификација Tsentralnyyorgan Sistemy.Forma е даден во Додаток N 2 до nastoyaschemudokumentu.3.2.2. Ако има неколку тела за сертификација PS OMSzayavitel може да поднесе барање во било која од nih.3.3. Да донесе одлука по барањето за sertifikatsiyu.3.3.1. сертификационото тело го разгледува барањето и во време Neboli еден месец од добивањето на тоа ќе го извести подносителот reshenie.Reshenie, во форма на кој е прикажан во Додаток N 3 до nastoyaschemudokumentu, soderzhitvse основните услови за сертификација, врз основа на утврдениот редослед на сертификација на gruppyprogrammnyh средства, и тоа: - за изберете сертификација шема специфични primeneniyaPS CHI и нуди zayavitelya-- листа на акредитирани лаборатории за тестирање, kotoryemogut софтвер за тестирање, и ne "Зборува за тела кои можат да вршат сертификација на производството на СС или sistemykachestva (ако тоа е предвидено со програмата за сертификација). Vyborkonkretnoy лабораторија за тестирање за sertifikatsiiproizvodstva тело (репликација) или системот за квалитет osuschestvlyaetzayavitel-- подготовка на нацрт-договорот за вршење на работи posertifikatsii.3.3.2. Доколку е потребно, телото за сертификација може zaprositu апликантот дополнителни информации околу уверение PS OMS.3.3.3. Информации во врска со одлуката се доставува до договорниот приемот на регистрација otnosheniy.Posle zayavitelyadlya од барателот потпиша договор posertifikatsii телото влегува во договори со изведувачи и приносите krabote на sertifikatsii.3.3.4. Ако пријавата е примена негативна одлука, toorgan аргументи сертификација Според жалителот onevozmozhnosti сертификација PS OMS.Osnovnymi причините за одбивање на сертификација PS ОМК се: - неприфатливи изјави прописи dlyasertifikatsii со правилата System-- низок квалитет софтвер (жалба, pretenziipotrebiteley) .3.4 . Избор PS ОМК семплови, identifikatsiya.3.4.1. Број на ПС ОМК примероци, постапката за нивниот избор, pravilaih идентификација на политиката на задржување верификација (тестирање) trebovaniyamnormativnoy согласност документација одредува нивната надлежност posertifikatsii PS ОМК тој разви и координирана sTsentralnym сертификација на системот тело metodikoy.3.4.2. Избор на примероци за тестирање врши, по правило, лабораторија за тестирање или во име на друг kompetentnayaorganizatsiya (на пример територијалниот CHI фонд). Примероците помина на тестот, треба да се чуваат во текот на deystviyasertifikata.3.4.3 живот. Одговорноста за точноста на ihhranenie земање мостри, пакување, транспорт и други постапки влијаат на точноста на тестот, тестот ќе биде laboratoriya.3.5. Тестови за цели sertifikatsii.3.5.1. сертификација тест PS ОМК одржа vispytatelnyh акредитирани лаборатории за тестирање provedeniyateh, кои се обезбедени во нормативните документи кои се користат за сертификација на податоци софтвер sredstv.3.5.2. извештаи napravlyayutsyaorganu тестирање и сертификација на подносителот на барањето во рамките на ustanovlennyedogovorom.3.5.3 време. Копии од извештаите испитувањето треба да се чуваат во techeniesroka не помалку од времетраењето на сертификатот. Специфични srokihraneniya копии од записниците ustanavlivayutsyavdokumentahispytatelnoy laboratorii.3.5.4. Подносителот на барањето може да поднесе до органот на тестови sertifikatsiiprotokoly (земајќи ги во предвид времето на нивните акции) спроведена prirazrabotke софтвер или документи за испитувања vypolnennyhotechestvennymi или странски ispytatelnymilaboratoriyami акредитирани или признати во Sisteme.3.6. Евалуација на процесот Трафостаници YSGG Од развој, квалитетот на системот, производство (репликација), ако тоа е предвидено skhemoysertifikatsii.3.6.1. Постапката за оцена на СС YSGG Од sistemykachestva процесот на развој, производство (репликација) утврдува posertifikatsii тело развиен metodike.3.6.2. При оценувањето sistemykachestva, производство (репликација) процес и egosoblyudenie PS ОМК проверка, присуството на еден сет на опрема и izmeritelnyhpriborov и t.d.3.7. Анализа на резултатите и одлучување ovozmozhnosti sootvetstviya.3.7.1 го издава сертификатот. Сертификација PS ОМК орган: - ги проучува сите материјали (извештаи, сертификати andother документи пропишани со релевантните skhemamisertifikatsii) - најдоцна во рок од 10 дена од денот на приемот на материјалите uchetomrezultatov испитување треба да одлучи дали sertifikata.3.7.2. Одлуката за доделување на сертификатот за сообразност N sostavlyaetsyapo форма на Додаток 4 на овој документ и utverzhdaetsyaRukovoditelem тело за сертификација. Одлуката да се користи формата на sertifikatasootvetstviya база yavlyaetsyaofitsialnym, што се користи од страна на ПС на сертификација OMS.3.8. Издавање на сертификат за сообразност на регистрација во ReestreSistemy и дозвола за користење на ознаката за сообразност, zaklyucheniedogovora да одржи контрола врз sootvetstviem.3.8.1. Сертификација PS ОМК орган врз основа на сертификатот одлуката ovydache за усогласеност: - изготвува сертификат за сообразност во формата поставени vPrilozhenii N 5 на овој Протокол, водени Pravilamizapolneniya форма сертификат утврдени во Анекс N 6 knastoyaschemu dokumentu-- регистрира потврда за усогласеност во регистарот систем за конзистентност со цел основана во Sisteme-- изготвува носител на лиценца на уверението за правото системи на primeneniyaznaka согласност (во форма на анекс 7 кон nastoyaschemudokumentu N) - е издадена t договор на сертификационото тело, vydavshegosertifikat со носителот на сертификатот за извршување inspektsionnogokontrolya за сертифициран софтвер sredstvami.3.8.2. Сертификатот се издава на барателот по потпишувањето dogovorana надзор однесување за sertifitsirovannymiprogrammnymi sredstvami.3.8.3. Сертификатот за воспоставување posertifikatsii овластување со оглед на периодот на важење на прописите nasertifitsiruemye PS ОМК, резултатите од развојот на процесот на евалуација PSOMS или системот за квалитет, но не повеќе од три goda.3.8.4. На негативните резултати на сертификација тестови (тестови), неусогласеност со други барања ksertifitsiruemym PS ОМК, или неуспехот на жалителот да ги плати дела posertifikatsii сертификационото тело ќе донесе заклучок (одлука), наведувајќи ги причините за одбивање за издавање на сертификат (Анекс N 8 од овој документ). 3.9. Спроведување на следење на усогласеноста sertifitsirovannyhPS ОМК во согласност со sertifikatsii.3.9.1 шемата. инспекцискиот надзор zasertifitsirovannymiprogrammnymi Жица (ако е предвидено skhemoysertifikatsii) за време на траењето на ilitsenzii сертификатот најмалку еднаш годишно во форма на периодични проверки ivneplanovyh, вклучувајќи тестови примерок, и drugihproverok потребни за да се потврди дека realizuemyeprogrammnye средства продолжи да се состанува ustanovlennymtrebovaniyam, потврдено на sertifikatsii.3.9.2. Број на периодични инспекции и periodichnostopredelyayutsya условите на договорот за извршување на контрола и сертификација mezhduorganom сопственик sertifikata.Obem, содржината и постапката на сертификација на контрола opredelyayutsyaorganom врз основа на избраната шема sertifikatsii.3.9.3. Непланирана инспекции може да се врши во sluchayahpostupleniya информации во врска со барањата за квалитетот на софтверот sredstvot потрошувачите, како и органи што вршат јавни iligosudarstvenny контрола на квалитетот на производите на кои vydansertifikat.3.9.4. инспекцискиот надзор, како по правило, содржи sleduyuschievidy работи: - analizpostupayuscheyinformatsiio sertifitsirovannyhprogrammnyh sredstvah-- создадат групи kontrolya-- за тестирање и анализа на нивните rezultatov-- резултатите од контролата дозвола и прифаќање resheniya.3.9.5. Резултатите на инспекцискиот надзор извршен акт, при кој ги оценува резултатите од тестот и примероци drugihproverok, направени генерален заклучок за состојбата на производство (репликација) sertifitsirovannyhprogrammnyhsredstv ivozmozhnosti активности за зачувување издадени sertifikata.Akt складирани во телото за сертификација и kopiinapravlyayutsya производителот (продавачот) и организации во prinimavshimuchastie kontrole.3.9.6 инспекција. Според резултатите од posertifikatsii орган на инспекцискиот надзор може да го суспендира или да го откажете sertifikatai откажете лиценца за правото на користење на трговската марка од vsluchae сообразност софтвер недостатоци normativnyhdokumentov контрола за сертификација, како и во случај на: - промени на регулаторните документи на софтвер ilimetoda ispytaniy-- промени во составот, комплетноста софтвер организација sredstv-- промени и (или) proizvodstva-- технолошки промени (стандардно) барања m hnologii, metodovkontrolya и тестирање, квалитетот на системот - промени esliperechislennye може да предизвика несогласување барања programmnyhsredstv на контролирани sertifikatsii-- присуство на барањата potrebiteley.3.9.7. Одлуката за суспендирање на уверението за ilitsenzii за правото на користење на ознака за сообразност се зема tomsluchae ако со корективни мерки договорени sorganom што ја издал, подносителот на барањето може да се елиминира недоследности и потврдете obnaruzhennyeprichiny без retests vakkreditovannoy лабораторија согласност софтвер sredstvnormativnym документи. Ако тоа не може да се направи, а потоа deystviesertifikata откажани и дозволата за користење на znakasootvetstviya annuliruetsya.3.9.8. Информации за суспензија или annulirovaniisertifikata известен органот што ја издал, пред svedeniyazayavitelya, потрошувачите и на сите учесници на системот. Annulirovaniesertifikata согласност влегува во сила од денот на исклучувањето egoiz регистар Sistemy.3.9.9. Повторено vydachasertifikatasootvetstviyanaprogrammnye значи во согласност со постапката утврдена со овој систем за примарна sertifikatsii.3.10. Корективни мерки во narusheniyahsootvetstviya софтвер определени барања и примена prinepravilnom sootvetstviya.3.10.1 потпише. Во извршувањето на корективните активности: Сертификационото тело PS ОМК: - да ја запре работата на сертификат и забрани primenyatznak sootvetstviya-- информираат заинтересираните страни sertifikatsii-- постави краен рок за корективни meropriyatiy-- го следи спроведувањето на подносителот на барањето (доставувач) корективни meropriyatiy.Zayavitel (доставувач): - opredelyaetmasshtab откри повреди (повреди kolichestvopostavlennyh софтвер, нивните видови iregistratsionnye соби) - известува потрошувачите и заинтересирани импликации на софтвер ско организација ovozmozhnyh и податоци во врска со редот на отстранување на повредите или замена programmnyhsredstv-- елиминира нарушувања во оперативниот софтвер sredstvahili обезбеди нивното враќање и rework во фабриката или Б посебно одредени области, на местото на софтверските алатки широко вработени, ако тоа е можно да се елиминира откри прекршување ilinetselesoobrazno.3.10. 2. Откако корективни активности спроведени andtheir резултатите се задоволителни, сертификациското тело: - укажува на барателот (добавувачот) на потребата за софтвер novoymarkirovki разликите пред и poslekorrektiruyuschih настани, а во секој sluchaeopredelyaet природата и видот markirovki-- информира засегнатите страни за сертификација .Ако непочитување од страна на барателот (доставувач) или неефикасност korrektiruyuschihmeropriyaty сертификација сертификат орган otmenyaetdeystvie и Ана liruet лиценца за primeneniyaznaka sootvetstviya.3.11. Информации за резултатите на сертификација sertifikatsii.Organy софтвер групи се сертификати uchetvydannyh нив и испраќаат информации за нив ideyatelnosti сертификација на Централниот орган на sertifikatsiiSistemy.Dokumenty и материјали потврдува programmnyhsredstv сертификација, се чуваат во сертификационото тело, vydavshemsertifikat.Prilozhenie N 1SKHEMY СЕРТИФИКАЦИЈА + ---- + --------- + ------------ + -------------------- ---------------- + | But- | Тестови | проверка | мерки за контрола на инспекција || | | Производство | сертифициран софтвер || шема | || значи дека ние || | ||| + ---- + --------- + ------------ + ------------------ ------------------ + | 1 | тип Тест ||||| <*> |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 2 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика (продавца) |+----+---------+------------+------------------------------------+| 2а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя (продавца) ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 3 |Испытания||Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 3а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 4 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика. ||| ||Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 4а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |стояния про-|щика. ||| |изводства |Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 5 |Испытания|Сертифика- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |ция произ- |щика. ||| |водства или |Испытания образцов, взятых у изгото-||| |сертификация|вителя. ||| |системы ка- |Контроль стабильности условий произ-||| |чества |водства и функционирования системы ||| ||качества|+----+---------+------------+------------------------------------+| 6 | |Сертификация|Контроль за стабильностью функциони-||| |системы ка- |рования системы качества||| |чества изго-|||| |товителя||+----+---------+------------+------------------------------------+| 7 |Испытания|||||партии |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 8 |Испытания|||||каждого |||||образца |||+----+---------+------------+------------------------------------+--------------------------------<*> Испытания типового образца программных средств с цельюраспространения результатов испытаний на всю совокупность.Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международнойпрактике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительныеи являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образцапрограммного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило,в аккредитованной испытательной лаборатории.3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства (тиражирования)сертифицируемогопрограммногосредства.4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого со склада готовой продукцииизготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, какправило, в аккредитованной испытательной лаборатории.5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства(тиражирования)сертифицируемого программногосредства.6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образцапрограммного средства (как в схемах 1 - 3) с последующиминспекционным контролем за сертифицированным программным средствомпутем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, таки со склада изготовителя.7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства сертифицируемого программного средства.8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программныхсредств и сертификации производства или сертификации системыкачества предприятия - изготовителя с последующим инспекционнымконтролем за сертифицированным программным средством путемпроведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя,а также контроля стабильности условийпроизводстваифункционирования системы качества.9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системыкачества на предприятии - изготовителе, которую выполняетаккредитованный орган.Для программныхсредств,произведенныхизготовителем,получившим сертификат на систему качества применительно кпроизводству данных программных средств, в качестве документа,подтверждающего их соответствие установленным требованиям, можетслужить заявление - декларация изготовителя (если это определено вСистеме сертификации).Заявление - декларация изготовителя, зарегистрированная воргане по сертификации (в соответствии с областью аккредитацииоргана) является основанием для получения лицензии на применениезнака соответствия.10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов,отобранных из партии изготовленных программных средств, ваккредитованной испытательной лаборатории.11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленногоединичного программного средства в аккредитованной испытательнойлаборатории.Схемы сертификации4- 7 применяются для серийногопроизводства (тиражирования) программных средств.Помимо указанных схем сертификации, в виде исключения, наограниченный срок по отдельным видам программных средств можетприменяться схема, основанная на заявлении - декларацииизготовителя ипоследующеминспекционномконтролезасертифицированными программными средствами, если возможностьприменения такой схемы установлена в порядке сертификации группыпрограммных средств. Условием применения заявления - декларацииможет быть также наличие сертификата системыкачестваизготовителя.Решение о применимости такой схемы для конкретных групппрограммных средств и правила ее применения принимаетсяФедеральным фондом ОМС.Изготовитель под свою исключительную ответственность на основеположительных результатов проведенных испытаний и при наличии уизготовителя надлежащей системы контроля программных средствоформляет заявление - декларацию.Заявление - декларация, подписанная руководителем предприятия- изготовителя, совместно с протоколами испытаний программныхсредств направляется с сопроводительным письмом в орган посертификации.Орган по сертификации рассматривает представленные документыи, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы(претензии потребителей, результаты проверки технологическогопроцесса, документы о соответствиипрограммныхсредствопределенным требованиям, выдаваемые государственными органамиуправления в пределах своей компетенции, и т.д.).На основе анализа представленных материалов или, принеобходимости, после непосредственной проверки их на предприятииорганпо сертификации принимает решение о возможностисертификации, принимает решение о возможности (невозможности)признания заявления - декларации изготовителя.При положительном решении орган по сертификации выдаетизготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленнымив документе "Порядок сертификации...".При отрицательных результатах орган по сертификации даетзаключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.Инспекционный контроль программных средств на соответствиетребованиям нормативных документов, указанных в заявлении -декларации и сертификате, осуществляется в соответствии справилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".Приложение N 2Форма заявки на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)ЗАЯВКАна проведение сертификации _________________________________________________________________________________________________________1. _______________________________________________________________(полное наименование предприятия - изготовителя__________________________________________________________________(поставщика), почтовый адрес, код ОКПО)в лице руководителя ______________________________________________(должность, фамилия, имя, отчество)заявляет, что ____________________________________________________(наименование ПС ОМС .........., код ОКП)соответствует требованиям ........., установленным в _____________(наименование_______________________________________________, и просит провестии обозначение стандартов и другой НД)сертификацию _____________________________________ на соответствие(обозначение ПС ОМС, указать N схемы)НД по схеме ______________________________________________________2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести(проведены) в ____________________________________________________(наименование и адрес места проведения проверки__________________________________________________________________(испытаний))3. Сотрудник, ответственный за связь _____________________________(фамилия и телефон)4. Заявитель обязуется:выполнять все условия сертификации-обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПСОМС .............................................................-оплатить все расходы по проведению сертификации.5. Дополнительные сведения ______________________________________Руководитель предприятия ________________ _______________________(личная подпись) (расшифровка подписи)"__" ___________ 199_ годаГлавный бухгалтер ____________________ __________________________(личная подпись) (расшифровка подписи)Печать "__" ____________ 199_ годаПриложение N 3Форма решения по заявке на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)РЕШЕНИЕПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИN ____ ОТ "__" ________ 199_ ГОДАРассмотрев Заявку ________________________________________________(наименование предприятия)на сертификацию _________________________________________________,(наименование ПС, код ОКП)сообщаем:1. Сертификация будет проведена по схеме _________________________(N схемы сертификации)2. Испытания для сертификации следует провести в _________________(наименование__________________________________________________________________и адрес места проведения проверки)3. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ________________________________________________________________________(наименование и обозначение стандартов и нормативных документов)4. Надзор будет осуществлять _____________________________________(наименование и адрес организации)__________________________ с периодичностью ______________________5. Работы проводятся на основе ___________________________________(договора, тарифов, другихвариантов оплаты)6. Дополнительные сведения _______________________________________Руководитель органа ____________________ ________________________по сертификации (личная подпись) (расшифровка подписи)"__" _____________ 199_ годаПечатьПриложение N 4Форма решения о выдаче сертификата соответствия______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации ПС ОМС______________________"__" _______ 199_ г.РЕШЕНИЕО ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯПО ЗАЯВКЕ N __ ОТ "__" _______ 199_ ГОДАВ результате рассмотрения Заявки на сертификацию ___________________________________________________________________________________(наименование и обозначение программного средства)на соответствие требованиям ______________________________________(обозначение нормативных документовпо стандартизации)акта отбора образцов от "__" _______ 199_ г., протоколов испытанийобразцов ________________________________________, проведенных для(номера и даты протоколов испытаний)целей сертификации ______________________________________________,(обозначение ИЛ и ее регистрационныйномер в Системе)анализа полученных результатов испытанийПринимается следующее решение:1. Считать испытания программного средства на соответствиетребованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.2. Признать программное средство соответствующим требованиямуказанных стандартов.3. Для программного средства установить следующий контроль:(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации подокументу Системы "Порядок сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании").4. Работу по инспекционному контролю проводить на основедоговора между держателем сертификата соответствия и _____________(наименование__________________________________________________________________органа по сертификации, выдавшего сертификат)5. Выдать сертификат соответствия требованиям ________________(обозначение__________________________________________________________________нормативных документов)на _______________________________________________________________(наименование и/или обозначение программного средства)сроком на ____ года.Эксперт _______________________________(подпись с расшифровкой)"__" ____________ 199_ г.Приложение N 5Форма бланка сертификата соответствия СистемыСИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОММЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ----------------------------------------------------------------ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНДОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1).........................................N ___________________СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ(2) N ____________(3) Действителен до "__" _________ ____ г.НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТУДОСТОВЕРЯЕТ,ЧТОДОЛЖНЫМОБРАЗОМИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА(4) ___________________________________________________________________________________________________ (5) ________________________(наименование, тип) (код ОКП)_____________________________________ (6) ________________________(размер партии) (код ТН ВЭД)СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)____________________________________________________________________________________________________________________________________ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _____________________________________(наименование)__________________________________________________________________(адрес)(9) ______________________________________________________________(документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности__________________________________________________________________производства (тиражирования))М.П.Оригинал имеет сетку ........................ цветаСертификат выдан на основании: (10)+----------------+---------------------------+-------------------+| Наименование | N протокола испытаний, | Регистрационный || испытательной |дата утверждения в | N испытательной || лаборатории | Реестре Системы |лаборатории|+----------------+---------------------------+-------------------+| (11) | (12)|(13) |+----------------+---------------------------+-------------------+Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствиереализуемых программныхсредствтребованиямнормативныхдокументов, на соответствие которым они были сертифицированы,испытанному образцу.(14) _____________________________________________________________(15) _____________________________________________________________(место нанесения знака соответствия)В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачисертификата, действие его отменяется органом по сертификации,выдавшим сертификат, или Федеральным фондом обязательногомедицинского страхования.М.П.Руководитель органа, выдавшего сертификат(16)______________________ _____________________(подпись) (инициалы, фамилия)Зарегистрирован в Реестре Системы(17) "___" ____________ 199_ г.Приложение N 6ПРАВИЛАЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯНА ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВАВ графах сертификата указывают следующие сведения:Позиция 1 - наименование и код органа по сертификации,выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации(прописными буквами) и адрес (строчными буквами).Если наименование органа не помещается в одну строку, тодопускается адрес писать под обозначенной строкой.В случае, если орган использует печать организации, на базекоторой он образован, после наименования органа, выдавшегосертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименованиеэтой организации, а адрес - под реквизитом "подпись", позиция 16.Наименование органа (организации) должно быть идентичнымнаименованию в печати.Позиция 2 - регистрационный номер сертификата формируется всоответствии с правилами ведения Реестра Системы.Позиция 3 - срок действия сертификата устанавливается органомпо сертификации, выдавшим сертификат, по правилам, изложенным впорядке сертификации программных средств Системы. При этом датапишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год -арабскими цифрами.Позиция 4 - наименование, тип, вид (как правило, прописнымибуквами) в соответствии с нормативным документом на программноесредство: номер технических условий или иного документа,устанавливающего требования к программному средству- номеробразца, размер партии, при серийном производстве указать:"серийное производство"- номер накладной (договора, контракта ит.д.) - для партии (единичного образца).Позиция 5 - классификационная часть кода продукции (6 старшихразрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (дляотечественных программных средств).Позиции 6 - 9 - разрядный код продукции по классификаторутоварной номенклатуры внешнейэкономическойдеятельности(заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемыхпрограммных средств). Толкование содержания позиции и определениекодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексическихсредств их выражения осуществляются органами Государственноготаможенного комитета Российской Федерации.Позиция 7 - при сертификации в первой строке указываютсясвойства, на соответствие которым она проводится, например"совместимости". Во второй строке - обозначение нормативныхдокументов, на соответствие которым проведена сертификация. Еслипрограммное средство сертифицировано навсетребованиянормативного документа (документов), первая строка текстом недополняется.Позиция 8 - если сертификат выдан изготовителю, указываетсянаименование предприятия - изготовителя. Если сертификат выданпоставщику(продавцу),подчеркивается слово "поставщик",указываются наименование и адрес предприятия, которому выданданный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель", -наименование и адрес предприятия - изготовителя программногосредства. Наименования и адреса предприятий указываются всоответствии с заявкой.Позиция 9 - при наличии указываются регистрационный номер вРеестре Системы сертификата системы качества или производства(тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола)о проверке производства или другие документы, подтверждающиестабильность производства, например выданныйзарубежнойорганизации и учтенные органом по сертификации.Позиция 10 - строка после слов "Сертификат выдан наосновании:" не заполняется.Позиции 11, 12, 13 - указываются все документы об испытанияхили сертификации, учтенные органом по сертификации при выдачесертификата, в том числе:1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательнойлаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата решенияЦентрального органа по сертификации Системы о разрешениипроведения испытаний в указанной лаборатории).3. Документы, выданные органами и службами государственныхорганов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора,Минэкологии РФ и другие (в поз. 11 - наименование органа,выдавшего документ, в поз. 12, 13 - реквизиты документов).4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты(протоколы испытаний) (в поз. 11 указывается наименование органа иего адрес, в поз. 12 - наименование и дата утверждения сертификата(протокола испытаний), срок действия сертификата).Позиция 14 - в случае выдачи заявителю лицензии на правомаркирования программных средств знаком соответствия в даннойпозиции указывается: "Маркированиепрограммногосредствапроизводится знаком соответствия, принятым в Системе".Позиция 15 - указывается место нанесения знака соответствия наизделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительнойдокументации в соответствии с порядком сертификации, установленнымв Системе.Позиция 16 - подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базекоторой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).Позиция 17 - дата регистрации в Реестре Системы.Исправления, подчистки,поправкинасертификатенедопускаются.Приложение N 7Форма лицензии на право применения знака соответствияСистема добровольной сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании----------------------------------------------------------------ЛИЦЕНЗИЯN ______Удостоверяет право на применение знака соответствия СистемысертификацииВыдана ___________________________________________________________(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)__________________________________________________________________Юридический адрес _________________________________________________________________________________________________________________Телефон Факс Телекс_______________ _________________________________на основании сертификата соответствиярег. номер ________________, зарегистрированного в Реестре Системы"___" _________ 199_ г., действительного до 199_ г.Лицензия выдана органом по сертификации__________________________________________________________________(наименование органа по сертификации)_____________________________________________(рег. номер)Срок действия лицензии до ________________________________ 199_ г.__________________________________________________________________(наименование органа, выдавшего лицензию)_______________(должность)М.П._______________ _________________________________(подпись)(фамилия, инициалы)_______________ 199_ г.Форма оборотной стороны лицензииВладелец лицензии обязан:1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средствтребованиям нормативных документов, на соответствие которым онибыли сертифицированы и маркированы знаком соответствия вустановленном порядке.2. Применять знак соответствия по правилам, установленным вСистеме сертификации.3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия вслучае приостановки действия (отмены) сертификата и (или)приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.4. Создавать необходимые условия для проведения органом посертификации инспекционного контроля за сертифицированнымипрограммными средствами, в том числе беспрепятственный доступ кобъектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционногоконтроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроляв соответствии с установленным порядком.5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавшийсертификат соответствия, о конструктивных и технологическихизменениях программных средств в процессе их производства(тиражирования), а также изменениях юридического адреса иплатежных реквизитов.В случае ненадлежащего исполнения владельцемлицензииуказанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случаеприостановки действия (отмены) сертификата соответствия действиелицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).Приложение N 8Форма решения о невыдаче сертификата соответствия_______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации___________________"__" ________ 199_ г.РЕШЕНИЕО НЕВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ__________________________________ на ____________________________(наименование НД) (наименование ПС ОМС)__________________________________________________________________(код ОКП, наименование предприятия - изготовителя)В результате рассмотрения ________________________________________(указываются все документы)__________________________________________________________________и анализа полученных результатов проверки принимается следующеерешение: _________________________________________________________(наименование ПС ОМС, наименованиепредприятия - изготовителя)не соответствуеттребованиямсовместимостии сертификатсоответствия не может быть выдан.Эксперт ________________________(подпись с расшифровкой)"__" _____________ 199_ г.
законот за здравство



Сојузниот фонд за задолжително медицински STRAHOVANIYaPRIKAZot 29 Октомври 1999 N 92O ВОВЕДУВАЊЕ НА ДОБРОВОЛЕН SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH се применуваат OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM осигурување за зајакнување на контролата на квалитетот и effektivnostyuprimeneniya софтвер се користи во obyazatelnommeditsinskom осигурување, понатамошно подобрување sistemysertifikatsii софтвер редослед: 1. Да го одобри и стапи во сила на 01.10.99"сертификација Pravilaprovedeniya во доброволните sertifikatsiiprogrammnyh средствата кои се користат во задолжителното meditsinskomstrahovanii" (Додаток 1 N) .2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo територијални здравствено осигурување poprovedeniyu организира работата во периодот до 31 Декември 2000 sertifikatsiiprogrammnyh средства во моментов работат во sistemeobyazatelnogo здравствено осигурување и да го користите vdalneyshem софтвер, само ако на nihsertifikata системи доброволно почитување sertifikatsiiprogrammnyh средствата кои се користат во задолжителното meditsinskomstrahovanii.3. Управување informatization obyazatelnogomeditsinskogo федералните фондови за осигурување (Egorkina ТИ) за да обезбеди: 3.1. Во периодот до 1 декември 1999 година да се создаде и vedenieotraslevogo банкарски софтвер, заверени vsisteme.3.2. Финансирање сертифициран систем programmnyhsredstv.4. Шефот на сертификационото тело - Zaikina АИ: 4.1. Во своите активности строго ги следат Polozheniemob сертификационо тело, други регулаторни dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie тело sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami за извршување на нивната работа во следниве posertifikatsiiprogrammnyh средствата кои се користат vterritorialnyh фонд за задолжително медицински strahovaniya.5. Смета за ништовен siluPrikaz fondaobyazatelnogo Сојузна здравствено осигурување од 23 Јуни, 1994 N 23 "Osovershenstvovanii процесот на informatization obyazatelnogomeditsinskogo осигурување".6. Контрола над извршувањето на оваа цел напушти zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo фонд OMSot 29 октомври 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA систем за сертификација DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII СОФТВЕР, PRIMENYAEMYHV задолжителните прописи медицински STRAHOVANIINastoyaschie дефинира целта, предметот и сертификација poryadokprovedeniya во фондовите за доброволно sertifikatsiiprogrammnyh задолжително се применува meditsinskomstrahovanii.1. Целта на сертификација на софтвер (во натамошниот текст - PS) се користат во системот CHI е: 1.1. Промовирање на потрошувачите предмети obyazatelnogomeditsinskogo системот на осигурување, надлежен за избор на ПС на индикатори за квалитет osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii прогласи razrabotchikom.1.2. Подобрување на цена-ефективност во PS.1.3 дизајн, функционирање и одржување. Псалм 2 безбедносна операција. Предмет на сертификација е СС користи vobyazatelnom здравствено осигурување vsootvetstviisutverzhdennoy 26 март 1999 година директорот на ФЗО "Oblastyuakkreditatsii сертификација орган софтвер се користи мора да здравствено осигурување" (PrilozhenieN 1 до регулатива) .3. Сертификација PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, одобрен од 26. март, 1999 Директорот на ФЗО "Постапката provedeniyasertifikatsii софтвер се користи во obyazatelnommeditsinskom осигурување" (Апликацијата N 2 до регулатива) .4. За сертификација PS инвеститорот или potrebitelprogrammnoy производи (во натамошниот текст - подносителот на барањето) мора napravitpismenno барање да го спроведе во формата поставени vPrilozhenii N 2 на Регулативата на издавачот на сертификати на адреса: 101481, Москва, ул. . Novoslobodskaya, г 37 федерални fondobyazatelnogo медицински strahovaniya.Vmeste со апликацијата се појавува веднаш obyazatelnyykomplekt техничка документација изготвена во согласност со барањата на прописите: 1. "спецификација" GOST 34,602-89, GOST 19.201-78-2. "спецификација" GOST 19.202-78-3. "Опис на програмата" GOST 19.402-78-4. "Опис на примена" GOST 19.502-78-5. "Упатство за корисникот" од страна RD 50-34.698-90-6. "Програма и методи на тестирање" GOST 19.301-79.Po дискреционо право на барателот треба да достави документи: "Tekstprogrammy". "Водич програмерот". "водич за оператор" и"Водич систем програмер".5. сертификационото тело го разгледува барањето и techenieodnogo месеци по приемот на решението доставени до pozayavke барателот кој содржи условите и локацијата на -ispytatelnuyu лабораторија сертификација (во натамошниот текст - IL). Копија од zayavkenapravlyaetsya во IL.6. Врз основа на информациите во врска со прифатените орган на жалителот sertifikatsiireshenii влегува во договор со PS.7 тестот laboratorieyna сертификација. Договорот предвидува исплата од страна на подносителот на сите fakticheskiprovedennyh лабораторија за тестирање за сертификација работи доста волумен, без оглед на активностите преземени врз основа на нив rezultatamresheniy.Za за утврдување на цената на договорот донесена smetaispytany ИЛ, составена врз основа на препораките од страна sertifikatsiiR 50.3.001-96 државата Стандард на Русија, со трошоците на поделба naosnovnye фактури, експерти плати надомест вклучени dlyaraboty (ако е потребно од страна на шемата за сертификација), komandirovochnyeraskhody, даноци и rentabe фактор nosti според sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 за време на тестирање. Проценетите трошоци за сертификација тест laboratoriipo на СС се како што следува: - просечната цена на еден час на тестирање на програми -K x (3 x МОТ), каде што: K - фактор на корекција која ги зема во предвид видот и slozhnostrabot спроведува со софтвер за тестирање и takzhesostav поканети специјалисти (K = 0,5 - 2,0) -Mot - минималната месечна плата, ustanovlennayazakonodatelstvom руски Federatsii-- просечното времетраење на сертификација PS - 50rabochih chasov.9. стабилност инспекциска контрола harakteristiksertifitsirovannyh КС (ако тоа е предвидено од страна на шемата за сертификација) се определува со условите на договорот за сертификација од страна на сертификационото тело iosuschestvlyaetsya вклучуваат spetsialistovispytatelnoy лаборатории и други organizatsiy.Prilozhenie N 1k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo фонд OMSA.M.TARANOV26 март 1999 година godaPrilozhenie потврдата на akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST АКРЕДИТАЦИЈА НА ТЕЛО SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH се применуваат OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM осигурување (OC PS ОМК) Сертификатот за акредитација од N ___ "___" 1999 г ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Име | Код | Карактеристики | Опис на ЛП, за кои || P / N | Софтвер | OKP | (индикатори), | сертификација || | фондови | | Потврди --------------------- + + + ------------- | || | Кога сертификација | на побарувачката, каде | во методите кои се користат || || | Ција програмирање | инсталиран карактеризира | тестови за || || | Mnyh фондови | acteristics, потврдува | дефиниција || || | | Emye за сертификација | карактеристики | + --- ------------ + + + ------- -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- ------------ + + + ------- -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Апликација | 50 4000 | усогласеност | ESPD (GOST 19,001-77, | || | програма | | реална функција | GOST 19,005-85, GOST | МЕТОД про- || | да proekti- | | националното | 19,101-77 GOST | Werk SOOT- || | ција | | можностите | 19,102-77, GOST | sponds || 2 | апликација | 50 5000 | прогласи | 19,103-77, GOST | ЖИВО || | програма | | во програмата | 19.104- 78 Стандардна | функционални || | да upravle- | | документација | 19,105-78, GOST | Невладините МОЖНОСТА || | Ниа технички | | барањата | 19,106-78, GOST | Nosta PS ОМК || | cal | | почеток | 19,201-78, GOST | прогласи || | алатки и | | стандарди | 19,202-78, GOST | документацијата || | технолошки | | | 19,301-79, Стандарден | IIC || | Трошните про- | | Јачина | 19,401-78, GOST | || | цесија | | презентација | 19,402-78, GOST | Методологија || 3 | Апликација | 50 6000 | бара | 19,403-78 GOST | pytatelnyh || | програма | | (издадени | 19,404-79, GOST | лаборатории || | да се реши | | принудени) | 19,501-78, 19,502-78, | || | организациски | | излез непроменливи | 19,503-79, 19,504-79, | || | Onno - еко | | Формирање во непроменливи | 19,505-79, 19,506-79, | || | Nomic | | Формациска | 19,507-79, GOST | || | Задача | | Систем | 19,508-79, 19,601-78, | || 4 | Софтвер - | 50 8000 | | 19,602-78, 19,603-78, | || | Новинска | | Навременост | 19,604-78, 19,701-90 | || | Нај производи | | Nosta пред- | (ISO 5807-85)) | || 5 | Софтвер | 50 9000 | застапеност za- | GOST 28.195-89. стандарден | || | Алатки | | Консултираат | 19.781-90. стандарден | || | Други | | (Издадени | 28806-90, GOST R | || || | принудени) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Излез непроменливи | GOST R ISO 9127-94, | || || | Формирање во непроменливи | GOST R ISO / IEC | || || | Формациска | 9294-93, GOST R | || || | Систем | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34,201-89, | || || | Комплетност гледа | GOST 34,602-89, | || || | Zheniya објекти | RD 50-34.698-90, | || || | Сметководство predmet- | GOST 50.739-95 | || || | Ное регион | сет на стандарди и | || || | База на податоци | водечки документирање | || || | Информации | другар на автоматски | || || | Систем | Бањи системи | || || | | (GOST 34,201-89, | || || | непогрешливост | GOST 34,602-89, | || || | влез Infor- | RD 50-34.698-90) | || || | Infor- ции во | GOST 50.739-95, | || || | Ции систематски | GOST 51.188-98, | || || | Тема | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Релевантност | | || || | База на податоци | | || || | Информации | | || || | Систем | | || || | | | || || | Имунитет | | || || | Информации | | || || | Систем | | || || | Компјутерски | | || || | Вирусни непроменливи | | || || | Fektsii | | | + --- ------------ + + + ------- -------------- + -------- ------------- ------------- + + | || | Јачина | | || || | Информации, | | || || | Чуваат во ba- | | || || | Se непроменлив податоци | | || || | Формациска | | || || | Систем | | | + --- ------------ + + + ------- -------------- + -------- ------------- ------------- + + Раководител на сертификационото тело Zaikin А. _____________________________ (потпис, иницијали, презиме)"__" _____________ 1999 година g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo фонд OMSA.M.TARANOV26 март 1999 година godaPORYaDOKPROVEDENIYa СЕРТИФИКАЦИЈА софтверот што се користи во медицински задолжителен документ STRAHOVANIINastoyaschy ги поставува основните барања и сертификација pravilaprovedeniya софтвер во системот dobrovolnoysertifikatsii софтвер се користи во obyazatelnommeditsinskom осигурување (во натамошниот текст - систем) за условите за dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh средствата кои се користат во нужно m meditsinskomstrahovanii (PS ОМК), без оглед на нивниот развој, производство (репликација) и се шири како otechestvennogoproizvodstva и увезени stranu.Nastoyaschy Постапката исто така, може да се користи за sertifikatsiiprogrammnyh средства на барање на секој бизнис или граѓанин -predprinimatelya ангажирани во развој и испорака на овие sredstvpotrebitelyam за употреба надвор OMS.Osnovnye термините и дефинициите дадени во "Правила poprovedeniyu сертификација во Руската Федерација".1. Општи polozheniya1.1. Сертификација YSGG Од софтвер за сертификација на систем provodyatorgany, акредитирани во системот, и во ihotsutstvii - централен орган на сертификација Sistemy.1.2. Номенклатурата софтвер се користи во ramkahOMS бидат заверени во системот, се определува Federalnyyfond OMS.1.3. Во извршувањето на систем за сертификација треба proveryatsyaharakteristiki и индикатори PS ОМК и користени metodyproverok (тестови), овозможувајќи целосно и сигурно podtverditsootvetstvie PS ОМК треба да обезбеди софтвер компатибилност и цртичка, преносливост и мобилност на СС OMS.1.4. Во системот на сертификација во skhemysertifikatsii користат во Додаток 1 на овој N dokumentu.2. Барања за регулаторни dokumentamna потврдена софтвер sredstva2.1. прописи, kotorymprovoditsya согласност сертификација, мора да биде инсталиран и odnoznachnoukazany карактеристики (индикатори) софтвер и metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie целосна и согласност софтвер овие барања andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno дека сите барања (индикатори, податоци) и методи за испитување за специфични gruppprogrammnyh средства содржани во нормативен dokumente.2.2. Одредбите normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany добро, да им се обезбеди со точни и edinoobraznoetolkovanie. Димензијата и квантитативни вредности harakteristikdolzhny да бидат поставени така што да бидат во можност да се утврди ihvosproizvodimogo предодредено или познат tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie и презентација на податоците мора да pozvolitrazlichnym лаборатории за тестирање добијат sopostavimyerezultaty. Ова треба да биде одреден тест posledovatelnostprovedeniya ако оваа низа влијае narezultaty ispytaniy.2.3. Регулаторните барања за етикетирање dolzhnyobespechit недвосмислена идентификација софтвер и takzhesoderzhat упатства за условите за употреба, локација и ознака за сообразност sposobenaneseniya. Обележување на програмата што се спроведува на sredstvdolzhna Руски yazyke.3. Правила на sertifikatsii3.1. Сертификација PS ОМК ги вклучува следните чекори: - аплицирање за sertifikatsiyu-- одлука за барањето, вклучувајќи го и изборот на земање мостри skhemysertifikatsii-- нивните identifikatsiya-- тестови за целите на оценка на процесот на развој YSGG Од СС sertifikatsii--, системот за квалитет, про 
Сподели на социјални мрежи: 

 
Слични
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
» » » Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.