Во книгата "Клиничка фармакологија и фармакотерапија" Поглавје 3 медицинско-правни прашања iorganizatsionnye

Глава 3

МЕДИЦИНСКИ-ПРАВНИ ПРАШАЊА IORGANIZATSIONNYE

Процесот на развој на нови лекови iispytaniya prohoditsleduyuschie чекори:

	пребарување и создавање biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego експериментални фармаколошката активност и toksichnosti-
	развој и ispytaniegotovoy доза formy-
	клинички Тестирање
	изјава здравје sootvetstvuyuschimiorganami.

Стручниот орган одговорен за сите аспекти на тестирање iprimeneniya лекови, дијагностички iprofilakticheskih средства yavlyaetsyaFarmakologichesky комитет. Во sostavFarmakologicheskogo експерти vhodyatvysokokvalifitsirovannye комитет vrazlichnyh областа на медицината и науката rabotnikismezhnyh области - аптека, хемија, биологија.

Главната zadachiFarmakologicheskogo комитет:

	rezultatoveksperimentalnyh novyhfarmakologicheskih истражувањето на оценување значи да opredeleniyavozmozhnosti и дали да се дозволи ihklinicheskih ispytaniy-
	организација klinicheskihispytaniy-
	rezultatovklinicheskih тест евалуација со цел за употреба во медицински opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany евалуација, се потврдува можноста за itselesoobraznost klinicheskihispytany нови и понови производи произведени pokazaniyam-
	ревизија nomenklaturylekarstvennyh значи да се избегне неефикасни izGosudarstvennogo регистар iotnositelno токсични лекови.

Материјали за новиот preparatahili нови формулации создадена vnauchno истражувачки институти ilaboratoriyah пренесува во Farmakologicheskiykomitet. Кога поднесувате барање за razreshenieprovedeniya клинички испитувања novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie средствата потребни документи:

	регулаторни и технички податоци на лекот и дозата formah-
	obschihfarmakologicheskih податоци својства preparata-
	Експериментални податоци oego специфични effektah-
	детални информации за probahna токсичност врши на три vidahzhivotnyh-
	податоци за можниот pobochnomdeystvii и да се преземат мерки vsluchae нивните poyavleniya-
	izucheniiteratogennosti податоци, канцерогеност, мутагеност iallergicheskih својства.

Примероци од дрога во форма во која ќе се применува тест priklinicheskom predstavlenyFarmakologicheskomu Комитетот треба да биде заедно со upomyanutoyvyshe документација.

Ако ти признае можноста за одржување itselesoobraznym klinicheskihispytany предложи бара дрога komitetopredelyaet износот на време за подготовка потребни за тестирање, imeditsinskie институции во кои тие се одржуваат dolzhnybyt.

Треба да се напомене дека nekazhdoe медицински основање има право да naprovedenie клинички испитувања novyhfarmakologicheskih средства. Тоа predostavlenotolko водечките специјалитет uchrezhdeniyamstrany има квалификувани spetsialistovv областа на клиничката фармакологија и нивната опрема и сите neobhodimyeusloviya за клинички испитувања.

Клиничките испитувања novyhfarmakologicheskih средства lekarstvennyhform нов или веќе се произведени производи според novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta без дозвола не е дозволено. Одлуката да се тестира dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh врз основа на податоците добиени во експерименти nazhivotnyh. Novogopreparata клиничките испитувања спроведени кај пациенти со temizabolevaniyami дека prednaznachendanny подготовка за третман.

Фармаколошки komitetmozhet препорачуваме медицински фармацевтски препарат primenenienovogo само во tomsluchae ако клинички испитувања podtverzhdayutego ефикасност, безбедност и preimuschestvapered веќе овластени агенти

Ако Farmakologicheskimkomitetom препорачаните медицински primenenienovyh лекови tehnicheskayadokumentatsiya од нив се вклучени во Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Соодветната статија во farmakopeeyavlyaetsya правен документ opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata контрола на квалитетот, т.е. идентификација и kolichestvennoeopredelenie сите земји ingredientov.Trebovaniya основана фармакопеја votnoshenii обезбедување на квалитет ikontrolya подготовка за нив, мора да биде vsehpredpriyaty и институции кои произведуваат iliispolzuyuschih лекови.

По донесување на одлука ovklyuchenii подготовка farmakopeyuFarmakologichesky во Комитетот за неговата примена utverzhdaetinstruktsiyu.

Од откривањето на биолошката активност до uveschestva egoregistratsii како лек sredstvaprohodit просек од 7-14 години.

Во повеќето земји, vnedrenienovyh лекови во meditsinskuyupraktiku регулирани gosudarstvennymiorganami.

Практично сите razvityhstranah создадени специјални administrativnyeorgany регулира klinicheskihispytany процеси, медицински апликации и за контрола zanezhelatelnymi несакани ефекти novyhlekarstvennyh средства. Во САД, на пример organomyavlyaetsya менаџмент контрола pischevymiproduktami и дрога супстанции, во Велика Британија - Комитетот за оценување bezopasnostilekarstvennyh средства во Канада - заштита на министерството за здравство во natsionalnogozdravoohraneniya одделот и благосостојба во Шведска и управување -department лекови Одделот за здравство sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. Овие државни organamirazrabotany и одобри правилата со кои се регулира постапките за тестирање и снимање на нови лекови preparatov.Pravila различни во секоја земја. Заеднички за nihyavlyaetsya треба dokazatelstvabezopasnosti и терапевтски effektivnostipreparata и можности provedeniyakontrolya за нејзиниот квалитет.

Сериозен проблем yavlyaetsyaregistratsiya странски агенти. Во nastoyascheevremya во голем број на земји за добивање на дозвола naprimenenie странски дрога sredstvtrebuetsya повторување на поголема или menshemobeme своите експериментални и klinicheskihispytany. Со цел да се забрза vnedreniyaeffektivnyh странски лекови meditsinskuyupraktiku потребно да се создаде unifitsirovannyhmetodov нивно тестирање и регистрација

Многу внимание voprosuunifikatsii експериментални и klinicheskihissledovany нови лекови плаќа здравјето Vsemirnayaorganizatsiya (СЗО). Во октомври 1974 година група на g.nauchnaya кој има развиено препораки pootsenke лекови за нивната употреба ucheloveka. Од 1972 година, Регионалната канцеларија на СЗО за Европа ezhegodnoprovodit симпозиуми pokliniko-фармаколошки контрола zalekarstvennymi значи.

За да се добие дозвола naprovedenie во нашата земја ispytaniyzarubezhnogo клиничко испитување на лек фирма треба sleduyuschiedokumenty predstavitFarmakologicheskomu комитет:

	резултати izucheniyafarmakologicheskih својства и toksichnosti-
	osostave техничка документација и контрола на квалитетот preparata-
	резултати klinicheskihispytaniy-
	податоци за употребата на медицински preparatav praktike-
	дрога примероци isertifikat на земјата на регистрација, каде onproizvoditsya.

Со позитивна resheniiFarmakologichesky комитет информира компанијата opredstoyaschih клинички испитувања и дрога trebuemomkolichestve организира provedenieispytaniya на кои донесуваат одлуки дали да се дозволи primeneniyapreparata во медицинската пракса и неговото купување.

Белоусов YB, Moiseyev VS, В.К. Lepahin

URL

Глава 3

МЕДИЦИНСКИ-ПРАВНИ ПРАШАЊА IORGANIZATSIONNYE

Процесот на развој на нови лекови iispytaniya prohoditsleduyuschie чекори:

	пребарување и создавање biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego експериментални фармаколошката активност и toksichnosti-
	развој и ispytaniegotovoy доза formy-
	клинички Тестирање
	изјава здравје sootvetstvuyuschimiorganami.

Стручниот орган одговорен за сите аспекти на тестирање iprimeneniya лекови, дијагностички iprofilakticheskih средства yavlyaetsyaFarmakologichesky комитет. Во sostavFarmakologicheskogo експерти vhodyatvysokokvalifitsirovannye комитет vrazlichnyh областа на медицината и науката rabotnikismezhnyh области - аптека, хемија, биологија.

Главната zadachiFarmakologicheskogo комитет:

	rezultatoveksperimentalnyh novyhfarmakologicheskih истражувањето на оценување значи да opredeleniyavozmozhnosti и дали да се дозволи ihklinicheskih ispytaniy-
	организација klinicheskihispytaniy-
	rezultatovklinicheskih тест евалуација со цел за употреба во медицински opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany евалуација, се потврдува можноста за itselesoobraznost klinicheskihispytany нови и понови производи произведени pokazaniyam-
	ревизија nomenklaturylekarstvennyh значи да се избегне неефикасни izGosudarstvennogo регистар iotnositelno токсични лекови.

Материјали за новиот preparatahili нови формулации создадена vnauchno истражувачки институти ilaboratoriyah пренесува во Farmakologicheskiykomitet. Кога поднесувате барање за razreshenieprovedeniya клинички испитувања novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie средствата потребни документи:

	регулаторни и технички податоци на лекот и дозата formah-
	obschihfarmakologicheskih податоци својства preparata-
	Експериментални податоци oego специфични effektah-
	детални информации за probahna токсичност врши на три vidahzhivotnyh-
	податоци за можниот pobochnomdeystvii и да се преземат мерки vsluchae нивните poyavleniya-
	izucheniiteratogennosti податоци, канцерогеност, мутагеност iallergicheskih својства.

Примероци од дрога во форма во која ќе се применува тест priklinicheskom predstavlenyFarmakologicheskomu Комитетот треба да биде заедно со upomyanutoyvyshe документација.

Ако ти признае можноста за одржување itselesoobraznym klinicheskihispytany предложи бара дрога komitetopredelyaet износот на време за подготовка потребни за тестирање, imeditsinskie институции во кои тие се одржуваат dolzhnybyt.

Треба да се напомене дека nekazhdoe медицински основање има право да naprovedenie клинички испитувања novyhfarmakologicheskih средства. Тоа predostavlenotolko водечките специјалитет uchrezhdeniyamstrany има квалификувани spetsialistovv областа на клиничката фармакологија и нивната опрема и сите neobhodimyeusloviya за клинички испитувања.

Клиничките испитувања novyhfarmakologicheskih средства lekarstvennyhform нов или веќе се произведени производи според novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta без дозвола не е дозволено. Одлуката да се тестира dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh врз основа на податоците добиени во експерименти nazhivotnyh. Novogopreparata клиничките испитувања спроведени кај пациенти со temizabolevaniyami дека prednaznachendanny подготовка за третман.

Фармаколошки komitetmozhet препорачуваме медицински фармацевтски препарат primenenienovogo само во tomsluchae ако клинички испитувања podtverzhdayutego ефикасност, безбедност и preimuschestvapered веќе овластени агенти

Ако Farmakologicheskimkomitetom препорачаните медицински primenenienovyh лекови tehnicheskayadokumentatsiya од нив се вклучени во Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Соодветната статија во farmakopeeyavlyaetsya правен документ opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata контрола на квалитетот, т.е. идентификација и kolichestvennoeopredelenie сите земји ingredientov.Trebovaniya основана фармакопеја votnoshenii обезбедување на квалитет ikontrolya подготовка за нив, мора да биде vsehpredpriyaty и институции кои произведуваат iliispolzuyuschih лекови.

По донесување на одлука ovklyuchenii подготовка farmakopeyuFarmakologichesky во Комитетот за неговата примена utverzhdaetinstruktsiyu.

Од откривањето на биолошката активност до uveschestva egoregistratsii како лек sredstvaprohodit просек од 7-14 години.

Во повеќето земји, vnedrenienovyh лекови во meditsinskuyupraktiku регулирани gosudarstvennymiorganami.

Практично сите razvityhstranah создадени специјални administrativnyeorgany регулира klinicheskihispytany процеси, медицински апликации и за контрола zanezhelatelnymi несакани ефекти novyhlekarstvennyh средства. Во САД, на пример organomyavlyaetsya менаџмент контрола pischevymiproduktami и дрога супстанции, во Велика Британија - Комитетот за оценување bezopasnostilekarstvennyh средства во Канада - заштита на министерството за здравство во natsionalnogozdravoohraneniya одделот и благосостојба во Шведска и управување -department лекови Одделот за здравство sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. Овие државни organamirazrabotany и одобри правилата со кои се регулира постапките за тестирање и снимање на нови лекови preparatov.Pravila различни во секоја земја. Заеднички за nihyavlyaetsya треба dokazatelstvabezopasnosti и терапевтски effektivnostipreparata и можности provedeniyakontrolya за нејзиниот квалитет.

Сериозен проблем yavlyaetsyaregistratsiya странски агенти. Во nastoyascheevremya во голем број на земји за добивање на дозвола naprimenenie странски дрога sredstvtrebuetsya повторување на поголема или menshemobeme своите експериментални и klinicheskihispytany. Со цел да се забрза vnedreniyaeffektivnyh странски лекови meditsinskuyupraktiku потребно да се создаде unifitsirovannyhmetodov нивно тестирање и регистрација

Многу внимание voprosuunifikatsii експериментални и klinicheskihissledovany нови лекови плаќа здравјето Vsemirnayaorganizatsiya (СЗО). Во октомври 1974 година група на g.nauchnaya кој има развиено препораки pootsenke лекови за нивната употреба ucheloveka. Од 1972 година, Регионалната канцеларија на СЗО за Европа ezhegodnoprovodit симпозиуми pokliniko-фармаколошки контрола zalekarstvennymi значи.

За да се добие дозвола naprovedenie во нашата земја ispytaniyzarubezhnogo клиничко испитување на лек фирма треба sleduyuschiedokumenty predstavitFarmakologicheskomu комитет:

	резултати izucheniyafarmakologicheskih својства и toksichnosti-
	osostave техничка документација и контрола на квалитетот preparata-
	резултати klinicheskihispytaniy-
	податоци за употребата на медицински preparatav praktike-
	дрога примероци isertifikat на земјата на регистрација, каде onproizvoditsya.

Со позитивна resheniiFarmakologichesky комитет информира компанијата opredstoyaschih клинички испитувања и дрога trebuemomkolichestve организира provedenieispytaniya на кои донесуваат одлуки дали да се дозволи primeneniyapreparata во медицинската пракса и неговото купување.