GuruHealthInfo.com

Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.

законот за здравство


МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА FEDERATsIIPRIKAZot 15 Април 1999 N 129O ПОДОБРУВАЊЕ НА ИСПИТУВАЊЕ И ISPYTANIYMEDITSINSKIH IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATOVS да се подобри организацијата на испитување и Руската Федерација ispytaniyna домашни и immunobiological подготовките zarubezhnyhmeditsinskih цел: 1. Креирај комитет immunobiological медицински препарати (Прилог 1) .2. Entrust логистички операции Komitetameditsinskih immunobiological производи (во натамошниот текст - МИП комитет) на Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii и контрола на Медицински Биолошки preparatovim. Лос Анџелес Tarasevich руското Министерство за здравство (во натамошниот текст - Giske LA Tarasevich.) .3. Именува претседателот на Комисијата MIBP Бондаренко на В.М. -Head лабораторија наука - Истражување institutaepidemiologii и микробиологија. NF Gamalei овена (posoglasovaniyu) .4. Претседателот на Комисијата MIBP Бондаренко на В.М. obespechitrabotu MIBP комитет во согласност со Правилникот за Komitetemeditsinskih immunobiological препарати (Прилог 2) .5. Одделот за Државниот санитарен и епидемиолошки надзор на Министерството за здравство на Русија и контрола на квалитетот Departamentugosudarstvennogo, ефикасност, bezopasnostilekarstvennyh фондови и на Министерството за здравство медицинска технологија Rossiiobespechit испитување и тестирање на MIBP според sInstruktsiey "За постапката на испитување и тестирање на лекови meditsinskihimmunobiologicheskih" (Прилог 3) .6. Ништовни: 6.1. Редот на Државната комисија на Русија од 14.04.92 N 38 "Osozdanii Федералната комисија за медицински immunobiologicheskimpreparatam, средства за дезинфекција и парфем - kosmeticheskimsredstvam" во однос на Поткомисијата за meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Правилник за постапката за испитување, тестирање и registratsiinovyh домашните медицински препарати immunobiological"(Прилог 2), одобрена од Редот Minzdravmedprom Руски Руски iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"Osovershenstvovanii државната контрола врз дрога meditsinskimiimmunobiologicheskimi".6.3. Резолуцијата на Државната комисија на РСФСР на санитарно-епидемиолошки надзор од 10.11.92 N 12 "За registratsiizarubezhnyh immunobiological медицински препарати".7. Следење на спроведувањето на оваа цел треба Работи Прв заменик министер Onishchenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 април, 1999 година N 129SOSTAVKOMITETA медицински имунолошкиот PREPARATOVBYURO1. Бондаренко В.М. - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник AEN Русија, раководител NIIEM лабораторија. NF Gamalei овена PredsedatelKomiteta медицински immunobiologicheskihpreparatov, претседател Byuro2. Medunitsyn NV - Професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, директор Giske. Лос Анџелес Tarasevich Министерството за здравство на Русија, заменик-претседател на Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - заменик PredsedatelyaByuro3. Vorobyova р - д-р, starshiynauchny вработен GISCO im.L.A. Tarasevich руското Министерство за здравство, meditsinskihimmunobiologicheskih лекови Комитетот Uchenyysekretar -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - Професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, zamestiteldirektora за истражување Giske. Лос Анџелес Tarasevich Rossii5 Министерството за здравство. врапчиња АА - Професор, доктор на медицински науки, академик на Академијата на медицински науки, раководител kafedroymikrobiologii МЛД. IM Sechenova6. Зверев В.В. - Д-р, директор MNIIVPRAMN7. Lazikova ГФ - PhD, Оддел nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - Професор, доктор на медицински науки, академик на Академијата на медицински науки, заменик ги direktoraIpiVE. пратеник Chumakov овена, претседател на делот од вирусна MIBP9. KHaitov РМ - Професор, доктор на медицински науки, академик на Академијата на медицински науки, директор на Министерството за здравство Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, rukovoditellaboratorii Институтот immunologiiSektsiya бактериски и паразитски meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Бондаренко В.М. - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник AEN Русија, Раководител на лабораторија NIIEM im.N.F. Gamalei овена, претседател sektsii2. Chuprinin RP - Д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Русија, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Nemirovskaya T.I.- д-р, starshiynauchny вработен Giske. Лос Анџелес Tarasevich Министерството за здравство на Русија, научен секретар sektsii4. Alliluev АП - Кандидатот за медицински науки, Институт zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi клинички патологија Rossiyskogouniversiteta "пријателство на народите" MinvuzaRossii5. Анкира КАКО - доктор на биолошки науки, rukovoditellaboratorii Научниот центар за акушерство, гинекологија и перинатологијата RAMN6. Afanasyev СС - професор, д-р, заменик-директор на MNIIEM. Г.Н. Gabrichevskogo Russia7 Министерството за здравство. балади NE - Кандидатот за медицински науки, Министерството за здравство zaveduyuschiyotdeleniem Сојузна tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova ЛП - доктор на биолошки науки, rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Владимир М. - Кандидатот за медицински науки, Институт rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- д-р, zamestitelnachalnika војници зрачење, himicheskoyi биолошка заштита (за biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - доктор на биолошки науки, Институтот за veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova АА - Професор, доктор на медицински науки, заменик-директор за истражување на Министерството за здравство raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - Водечките истражувач ги laboratoriiNIIVS. II Mechnikov RAMN16. Korzhenkova M.P.- д-р, veduschiynauchny MNIIEM вработен. Г.Н. Gabrichevskogo Rossii17 Министерството за здравство. Королев Yu.S. - лабораториски лекар Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina ВО - Раководител на одделот за инфективни nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo урбаните tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - професор, д-р, раководител на Одделот TSNIIE MinzdravaRossii20. Михајлов В.В. - доктор на медицински науки, CRI одбрана Russia.21. Мелникова V.A.- MD, уреди со високи nauchnyysotrudnik ги NIIVS. II Mechnikov RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN23. Migunov В.Н. - Д-р, МЗ rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk Н.М. - д-р, starshiynauchny Giske вработен. Лос Анџелес Tarasevich Rossii26 Министерството за здравство. Tumolskaya N.I.- MD, водечки nauchnyysotrudnik IMPiTM нив. РИ MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник на овена, Москва zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Феклисов LV - Професор, доктор на медицина, шеф на одделот за Моника. Владимир Rossii29 Министерството за здравство. Cherkasky B.L.- професор, д-р, член - дописник на Академијата на медицински науки, Министерството за здравство rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya вирусна медицински immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - Професор, доктор на медицински науки, академик на Академијата на медицински науки, заменик ги direktoraIpiVE. пратеник Chumakov овена, претседател sektsii2. Попов VF - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник AEN Русија, шеф на одделот за Giske. Лос Анџелес Tarasevich Министерството за здравство на Русија, заменик-претседател на sektsii3. Agafonov LV - д-р, starshiynauchny Giske вработен. Лос Анџелес Tarasevich Министерството за здравство на Русија, научен секретар sektsii4. Vorontsova ТВ - глава. Сојузното министерство за здравство лабораторија tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyova MS - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник AEN Русија, шефот на лабораторијата Giske. Лос Анџелес Tarasevich Russia6 Министерството за здравство. Горбунов р - Д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Russia7. Grachev VP - Професор, доктор на биолошки науки, заменик-директор за наука ги raboteIpiVE. пратеник Chumakov RAMN8. A.S.- Иванова, д-р, Институтот rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - Професор, доктор на медицински науки, виш научен соработник на нив IPiVE. пратеник ChumakovaRAMN10. НН Maltseva - Д-р, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - д-р, glavnyyinfektsionist на Москва, главен vrach1 IKB12. Matsevich GR - Д-р, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - Д-р, доктор Glavnyysanitarny MO Russia14. Михајлов МИ - Професор, доктор на медицински науки, раководител на лабораторија NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - Раководител на лабораторија на Министерството за здравство Protivochumnogotsentra Rossii17. AN Slepushkin - професор, д-р, Раководител на Лабораторија Institutavirusologii нив. DI Иваново RAMN18. Tatochenko В.К. - Професор, доктор на медицина, шеф на Институтот pediatriiRAMN19. Tikhonov NT - доктор на биолошки науки, zamestiteldirektora ги MNIIEM. Г.Н. GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek гард - професор, д-р, директор на клинички оддел Institutavirusologii нив. DI Иваново RAMN21. Shalunova NV - Д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, rukovoditellaboratorii Институтот virusologiiim. DI Иваново RAMNSektsiya незаразните медицински immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin АА - Професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, rukovoditellaboratorii Институтот immunologiiMinzdrava Русија, претседателот sektsii2. Radunskaya SF - д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Русија, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, уреди со високи nauchnyysotrudnik ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Русија, научен секретар sektsii4. Balabolkin II - професор, д-р, директор на Институтот за истражување на Педијатрија RAMN5. Василиева TG - д-р, zaveduyuschayaallergologicheskim кабинет 1 Gorodskoybolnitsy6. Волкова R.A.- д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets В.М. - Д-р, rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Mechnikov RAMN8. Gervazieva VB - Д-р, rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Goryachkina Лос Анџелес - професор, д-р, Раководител на Одделот за Министерството за здравство APDO Russia10. Gushchin Е - Професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, rukovoditellaboratorii Институтот immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - професор, д-р, директор на OSC RAMN12 лабораторија. Кудрин GP - Кандидатот за медицински науки, Сите-руски научен центар zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee биолошки aktivnyhveschestv Russia13 Министерството за економија. Luss LV - Д-р, член на ЈНА -korrespondent Русија, Институт за имунологија rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev Г.Н. - Кандидатот за медицински науки, Институт за имунологија rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- д-р, starshiynauchny директор, раководител otdeleniemRespublikanskogo -Medical Центар за судска експертиза на Министерството за здравство Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Шеќери R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom Републичкиот центар за судска експертиза на Министерството за здравство -Medical Rossii18. сува GT - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник на Академијата на медицински науки, rukovoditellaboratorii Научниот центар за акушерство, гинекологија и перинатологијата RAMN19. Fedoseeva В.Н. - Професор, доктор на биолошки науки, раководител на лабораторија на Министерството за здравство Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- д-р, Институтот за имунологија zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova ГФ - доктор на биолошки науки, starshiynauchny Giske вработен. Лос Анџелес Tarasevich МЗ RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиолошка nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 април, 1999 година N 129POLOZHENIEO КОМИТЕТ медицински имунолошкиот PREPARATOV1. Општи polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih лекови (во натамошниот текст - ПИП комисија) е стручно тело Ministerstvazdravoohraneniya Руската Федерација во врска со верификација, тестирање и примена во медицинската пракса meditsinskihimmunobiologicheskih лекови и се кандидира Departamentagosudarstvennogo санитарно - епидемиолошки nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Руската Федерација, руското Министерство за здравство rukovodyaschimidokumentami, меѓународните акти во oblastirazrabotki, тестирање, спроведување и контрола на MIP и takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Комитетот е предводена од Predsedatel.Sostav MIP MIP Комитетот ќе биде одобрен по налог на руската Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. членови на МИП на Комитетот се независни експерти и nepredstavlyayut интересите на институции, организации и агенции, до кои тие rabotayut.1.5. Од страна на МИП на Комитетот може да бидат вклучени во kachestveekspertov експерти од научно - истражувачки институции, медицински установи на практични јавните здравствени установи, министерствата и vedomstv.1.6. Одлуката MIP Комитетот во протоколот kotoryypodpisyvaetsya Претседателот на Комисијата, претседателот на делницата, Uchenymsekretarem.1.7. Комитетот MIP има меморандуми и печатење egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny научно - истражувачки институт standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (во натамошниот текст - ги GISCO LA Tarasevich.) На kotoryyPostanovleniem на Руската Федерација од 1241 18.12.95N доверена на функциите на контрола национален орган MIBP.2. Структура MIBP2.1 комитет. MIBP комитет се состои од Бирото и 3 константи делови: делот MIBP бактериски и паразитски, вирусни MIBP делови, делови MIBP.2.2 неинфективни. Бирото ја сочинуваат: претседателот на egozamestitel ПИП комитет, научен секретар, претседател на Секцијата и veduschiespetsialisty.2.3. Дел составен од претседателот, неговиот заменик, членовите и Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Бирото за лидерство комитет MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe комитет, доколку е потребно, сегашната контроверзни voprosy.3. MIBP3.1 главните задачи на Комитетот. Подготовка за Министерството за здравство RossiyskoyFederatsii стручни мислења: можноста и tselesoobraznostiprimeneniya нови МИП во здравството, повлекување izpraktiki застарени лекови, можност за регистрација на МИП произведени за rubezhom.3.2. Развој на напредни барања MIBP tselyupovysheniya со нивната безбедност, ефикасност и stabilnosti.4. Функции MIBP4.1 комитет. Разгледување на авторските права materialovlaboratorno-експериментална студија на новиот MIP со цел да се одговори на ова прашање понатаму otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Разгледување и одобрување на програми ограничени igosudarstvennyh MIBP тестови за следење на лица со uchetomzaklyucheny на etike.4.3 комитет. Евалуација на резултатите од тестот на нови MIBP.4.4. Заклучок за можноста за praktike.4.5 лекот vmeditsinskoy. Разгледување на материјали и предлози за повлекување izmeditsinskoy пракса MIBP.4.6. Разгледување на привремена фармакопеја статии и употребата на нови instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny за правење suschestvennyhizmeneny во фармакопејата статии и упатства primeneniyupreparatov.4.8. Разгледување на испитување материјали, тест MIBP направени во странство, како и изготвување мислења за можноста на руската ihregistratsii Federatsii.5. Одговорности MIBP5.1 комитет. Осигурајте се konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. Да одлучи за нов МИП во присуство pismennyhzaklyucheny најмалку две ekspertov.5.3. Размислете поднесоци за на bolee45 дена по polucheniya.6. Комитет за правата MIBP6.1. Достават материјали за преглед на институции и други MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Се создаде привремена група ekspertov6.3. Побарувачката од институции, претпријатија и организации, без оглед на нивната припадност, dopolnitelnyematerialy е потребно за правење resheniya.6.4. Одлучи да се спроведе тестови или ihprekraschenii.7. Финансирање rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya на сметка на организации - дрога програмери nazarubezhnye МИП - на сметка на компанијата - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиолошка nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot Април 15, 1999 година N 129INSTRUKTSIYAO редоследот на испитување и ISPYTANIYMEDITSINSKIH IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATOVS цел REGISTRATsIIInstruktsiya утврдува постапката организација и provedeniyaekspertizy и тестирање домашни и странски meditsinskihimmunobiologicheskih лекови (МИП) и substantsiy.Ustanovlennye ова упатство се базирани барања беа нелегално Руската Федерација "за лекови" isootvetstvuyut меѓународни регулативи за овие voprosam.Instruktsiya што е задолжително за ispolneniyavsemiorganizatsiyami, институции, без оглед на vedomstvennoyprinadlezhnosti вршење испитување и тестирање MIBP.1. Општи polozheniya1.1. За употреба во медицинска пракса дозволено MIBP territoriiRossiyskoy федерација (Прилог 1), proshedshieekspertizu, тестирани и се регистрирани во Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Испитувањата и тестовите што се: - нов MIBP-- нови комбинации на претходно регистрирани MIBP-- MIBP порано регистрирани, а се произведува во drugihlekarstvennyh форми, со нова доза или други sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Траењето на тестот зависи од карактеристиките и утврдување организации MIP тестирање во szayavitelem.1.4 договорот. Според одлуката на државата kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност, Министерството за лекови imeditsinskoy технологија (во натамошниот текст - Одделот за државна контрола) uskorennayaprotsedura испитувања и тестови извршени во согласност локација меморија на забрзана постапката на државната registratsii.1.5. Сите работи од извршените испитувања и тестови naplatnoy (договорни) основа. Калкулација -soispolnitelyami институции се врши во согласност со dogovornymiobyazatelstvami. Цената на испитување и тестирање MIBPutverzhdaetsya Одделот goskontrolya.I. За испитување и тестирање на домашните MIBP1. Редоследот на изведување dokumentovRazrabotchik или неговиот овластен претставник (во натамошниот текст-програмерите) претставува документи на МИП (Прилог 2 и 3) vDepartament контрола на државата, која ги насочува да Gosudarstvennyynauchno - Истражувачкиот институт за стандардизација и kontrolyameditsinskih биолошки препарати. Лос Анџелес Tarasevich (во натамошниот текст -GISK) за организацијата на научно - техничка експертиза, ispytaniyMIBP, како и експертиза во организација на Комисијата за етика (napreparaty воведе луѓе) .2. Испитување на авторски права материјал, laboratornyeispytaniya, тестирање на ограничен lits2.1 група. организација на испитување (Прилог 4) во рамките do3 месеца: - научно - техничка експертиза обезбедени Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- лабораториски испитувања на примероци и се базира на заклучокот, по нејзиното одобрување од страна на Комитетот на Академскиот во sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP комисија во рок од 45 дена да донесе одлука: - на физибилити студија од reactogenicity, безбедноста ispetsificheskoy активни лекови администрира lyudyam-- тест-програмата за одобрување на ограничен gruppelyudey-- за спроведување на државниот тестови diagnosticheskihpreparatov користи "ин витро", Вклучително и култура медиуми, а ја одобри програмата на ispytaniy-- да го прекине понатаму ispytaniy.2.3. MIP Комитетот насочува: - програмери Серија МИП, минатото контрола Ispytatelnoyorganizatsii (лабораторија) ја одобри програмата за тестирање naogranichennoy група и склучување на dlyaorganizatsii на етика и испитување на лекови администрира lyudyam-- во институции што вршат тестови на државата (во натамошниот текст -base еден на која се дефинира како олово), - seriiMIBP, proshedshiekontrolvIspytatelnoy организација (лабораторија), програма на државната тестови на лекови кои се користат "ин витро".3. Државниот тестови MIP наметнати lyudyam3.1. GISCO програмери добива од извештајот за ogranichennyhispytaniyah, државната програма за тестирање на проектот proektyvremennoy фармакопејски член (во натамошниот текст - BGH), експериментални и производство правила (во натамошниот текст - EPR), инструкции poprimeneniyu и организира испитување на поднесоци, погрешно бројот на Комитетот за etike.3.2. GISCO, заедно со тестирање организации osuschestvlyaetinspektirovanie условите за производство MIBP и изготвува чинот на preparata.Dokumenty egogotovnosti издавање наведени во точките 3.1 и 3.2, се испраќаат vKomitet MIBP.3.3. Комитетот MIBP испитува тест извештај materialyekspertizy, ги одобрува програмата на државните тестови, одредува води база на податоци и испраќа одреден bazuutverzhdennuyu програма со склучување на нејзината Комисија за етика, проект VFS, нацрт Упатство за примена и MIP серија, последната контрола во организацијата на тестирање (лабораторија) dlyaprovedeniya ispytaniy.Programma државата тестови epidemiologicheskoyeffektivnosti MIBP одобрени од страна на шефот на руската држава sanitarnymvrachom Federatsii.3.4. Шефот на водечките база по извештаите ispytaniynapravlyaet vispytatelnuyuorganizatsiyu бази во 3 примероци (Анекс 5), резиме извештаи во 3 примероци, Visé текстот на предлог за примена и промена predlozheniyak инструкции VFS.3.5 проектот. Организацијата за тестирање во рок од 30 дена provoditekspertizu документите наведени во ст. 3.4, а заклучокот, одобрена од страна на неговиот Академскиот совет, заедно со сите materialaminapravlyaet MIBP.3.6 Комитетот. MIP комисија во рок од 45 дена црпи заклучок (Прилог 6) може да се советува на постапките за снимање за медицинска употреба MIBP.3.7. GISCO претставува Секторот за контрола на државната zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 копии на упатството за употреба -5 копии, етикета - 3 примероци, кратко резиме dlyapodgotovki МЗ цел да се овозможи да се meditsinskomuprimeneniyu.4. Државниот тестови за дијагностички производи кои се користат "ин витро" и хранливи материи sred4.1. GISCO, заедно со условите за производство на тестирање организација osuschestvlyaetinspektirovanie и се подготвува да дејствува на egogotovnosti ослободување preparata.4.2. Шефот на водечките база по извештаите ispytaniynapravlyaetvispytatelnuyuorganizatsiyu бази во 3 примероци, краток извештај - во 3 примероци, vizirovannyytekst примена инструкции и сугестии да proektaVFS.4.3 промени. Организацијата за тестирање во рок од 30 дена provoditekspertizu документите наведени во ст. 4.2, а заклучокот, одобрена од страна на неговиот Академскиот совет, заедно со сите materialaminapravlyaet MIBP.4.4 Комитетот. MIP комисија во рок од 45 дена црпи заклучок (Прилог 6) може да се советува на постапките за снимање за медицинска употреба MIBP.4.5. GISCO претставува Секторот за контрола на државната zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 копии на упатството за употреба -5 копии, етикета - 3 примероци, кратко резиме dlyapodgotovki МЗ цел да се овозможи да се meditsinskomuprimeneniyu.5. Преглед и одобрување на statey5.1 фармакопејата. GISCO насочува инвеститорот dorabotkeVFS препораки во согласност со заклучоците на организацијата за тестирање (ст. 2.1 и 3.5) .5.2. Инвеститорот го прави промени на проектот VFS predstavlyaetego а најдоцна во рок од 2 месеци во GISCO дека provoditekspertizu VFS и VFS испраќа во gosudarstvennyykomitet фармакопеја. Во случај на неуспех во животот на проектот VFS srassmotreniya.5.3 отстранети. Конечната верзија потпишан од страна на инвеститорот на ССФ, шеф на организацијата на тестот, директорот на Државниот фармакопеја GISCO ipredsedatelem komiteta.6. Преглед и одобрување на примената на MIP и Instruktsiipo текст markirovki6.1. упатството за употреба на проектот MIP dorabatyvaetsyaRazrabotchikom фази на лабораториски и државните тестови, podpisyvaetsyaRazrabotchikom, лидер gosudarstvennyhispytany и шефот на тест organizatsii.6.2 на на. Проектот е координиран инструкции GISCO и predstavlyaetsyaGlavnomu Државниот санитарен доктор на utverzhdeniya.6.3 Руската Federatsiidlya. означување на текст согласија GISCO и predstavlyaetsyaGlavnomu Државниот санитарен доктор на utverzhdeniya.7 Руската Federatsiidlya. Координација и utverzhdenieeksperimentalno - производство reglamenta7.1. регулирање prohoditekspertizu производство, усогласување во ispytatelnoyorganizatsiiiutverzhdaetsya шеф на организацијата - - Експериментална производителот MIBP.8. Превод VFS во фармакопејата статии (FS), vnesenieizmeneny во FS, Ф.С. ревизија во врска со нивната okonchaniemsroka deystviya8.1. Материјали околу трансферот на VFS во FS, промени во FS, Ф.С. ревизија се доставува до GISCO. Понатаму prohozhdeniematerialov во согласност со барањето. 5.Ekspertiza и тестирање на странски preparatov1. Општи polozheniya1.1. Испитувањата и тестовите се прифатени само МИП (Прилог 1) и суштината, и се со соодветен документ deystvuyuschiyregistratsionny natsionalnymtrebovaniyamRossiyskoyFederatsii на резолуцијата на дрога беа прикажани земја - производителот или документи izgotovleniepreparata дозволи за извоз, издадени од страна на националните власти kontrolya.1.2. Сите увезени серија регистрирани MIP podlezhatobyazatelnomu претходна контрола во GISCO или drugoyispytatelnoy организација (Прилог 4) .2. Редоследот на изведување dokumentov2.1. Компанијата или неговиот овластен претставник (во натамошниот текст -Registrant) е збир на МИП во согласност sPrilozheniyami 2 и 7 во Стејт департментот kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност технологија дрога imeditsinskoy руското Министерство за здравство (во натамошниот текст - Departamentgoskontrolya), што упатува на регистратор во Giske organizuyuschemunauchno - техничка експертиза и тест MIBP.2.2. Испитување комитет на клиентите и на Комитетот за MIBP etikeyavlyaetsya Руската Федерација, Министерството за здравство. Работи на научно - техничка експертиза и тестирање MIBP организација provodyatsyaispytatelnoy врз основа на договор со Registrantom.3. Испитување на материјали, нормативни документи, тест MIBP3.1. GISCO за 2 недели со оглед postupivshiematerialy спроведува физибилити студија за тестирање и можности opredeleniyatselesoobraznosti предложи kregistratsii MIBP.3.2. Ако позитивна одлука GISCO насочува документација vispytatelnuyuorganizatsiyu (Прилог 4), кои techenie30 дена испитува регулаторни документација sostavlyaetprogrammu лабораториски и клинички тестови (dlyapreparatov дава на луѓето), наведувајќи студии методи opredelyaetneobhodimost користат компаратори, износот на дрога на целата програма за тестирање, и provedeniyarabot.3.3 услови. Сите ПИП, како по правило, се лабораториски тестови iklinicheskie специјално составен programmam.Klinicheskie provodyatsyassyvorotkamiiimmunoglobulinami тестови не се човечки и животинска крв, kotoryhprimenyayut аналози во медицинската пракса, најмалку 3 let.3.4. Број MIBP, претставена од страна на тест, утврдени од страна на износот на двојното лабораториски студии утврдени во документацијата, а бројот на луѓето што се вклучени во клиничките испитувања. GISCO официјално пријавени firmeo износ на потребни за ispytaniy.Minzdrav Руски дозвола грантови регистратор за увоз на примероци за конзистентност со GISK.3.5 заклучок дрога. Комитетот за медицински immunobiologicheskihpreparatov (во натамошниот текст - МИП комитет) смета на програмата за тестирање и добивање на решението. При тестирање на лекот се дава на луѓе, на програмата е, исто така, гледајќи во etike.3.6 комитет. Тестирајте organizatsiyaprovoditispytaniyavsootvetstvii со одобрената програма во рамките на dogovoromsroki, врши инспекции ikontrolya производство на дрога услови, се согласува инструкции текст за употреба itekst етикетирање со компанијата, тоа е во врска со Registrantomproekt краток документ кој содржи информации за условите kpreparatu и методи за контрола (во натамошниот текст - упатства), ipredstavlyaet извештај за испитувања MIBP комитет (Анекс 5) .3.7. MIBP комисија ја разгледува можноста rezultatyekspertizydokumentatsii, клинички и лабораториски тестови и prinimaetreshenie физибилити MIP регистрација (Прилог 6) .3.8. Инструкции MIBP текст и текст narusskom јазик етикетирање потпишан од GISK.4 регистратор и режисер. Преглед и одобрување на регулаторни документи (услови за методи на подготовка и контрола) 4.1. GISCO испраќа мислењето на Комитетот proektnormativnoy MIBP и документација Државниот фармакопеја комисија (во натамошниот текст - FC) .4.2. FC по испитувањето на нормативни документи vtechenie 90 дена по влегувањето во него, ако neobhodimostiizmeneny согласи со Регистратор испраќа НД во GISCO dlyapodpisaniya.4.3. Конечната верзија на ЛП потпишан од страна на регистратор, шефот на директор на организацијата за тестирање GISCO ipredsedatelem FK.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност и медицински lekarstvennyhsredstv tehnikiMinzdrava RossiiR.U.HABRIEVRukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиолошка nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 1k инструкции за ekspertizyi постапка за испитување meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENMIBP, бидат експерти РИ ISPYTANIYAMV согласност со оваа настава + --- + -------------------------------------- ---------------------- + | N | Групи MIBP || P / N || + --- + ------------------------------------ ------------------------ + | 1 | Вакцините || 2 | Anatoxins || 3 | Имуноглобулини || | - нормално || | - специфични || 4 | Плазма || | - специфични || 5 | сера терапевтски - превентивни || 6 | лактоглобулин || 7 | Цитокините || 8 | имуномодулатори биолошки || 9 | 10 бактериофаги || | || eubiotics 11 | Алергени || 12 | Подготовките за дијагноза: || | Инфективни болести, вклучувајќи и || | - паразитски, венерични болести (ELISA, PCR, || | флуоресцентни латекс, еритроцити, || | серумски имуноглобулини и за mikrotestsistemy || | идентификација на патогени, итн ..) || 13 | immunobiological препарати за дијагностика || | Незаразни болести || 14 | Култура медиуми и факторите на раст || 15 | ензимски препарати на микробно потекло | + --- + ------------------------ ------------------------------------ + Забелешка. ProizvodstvaperechislennyhMIBP podlezhatsertifikatsii и дрога подложен на сериски kontrolyu.Prilozhenie 2k упатства за испитување на постапката ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPISMO - PREDSTAVLENIENastoyaschim-пошта на инвеститорот (организацијата - инвеститорот) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ објави својата желба да се направи испитување и ispytaniyameditsinskogo immunobiological дрогата под наречен IEM __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ во прилог на дописот: 1. Литературен референца на предложената формулација egoharakteristika кратко, во образложението за развој - 4 ekz.2. Извештај за лабораториските испитувања на лекот - 4 ekz.3. За употреба за добивање и контрола на дрога - 6 ekz.4. Проектот бара инструкции - 6 ekz.Podpis и pechatorganizatsii - razrabotchikaPrilozhenie 3k упатства за постапката за испитување ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV И МАТЕРИЈАЛИ PREDSTAVLENNYHORGANIZATSIEY - инвеститорот на различни ETAPAHEKSPERTIZY и тестирање на нови MIBP1. Литературен референца на предложената формулација egoharakteristika кратко, во образложението за својата ekz.2 развој -3. Изјава на лабораториска студија на дрога (за лекови се дава на луѓето - во согласност со JV 3.3.2.561-96, 5 пати -3 ekz.3 инструкции за производство и подготовка за контрола (OST42-1-83) - .. 5 ekz.4 . Примероци од три серии на лаборатории за тестирање spasportami потпишан од страна на директорот на установата -. razrabotchika.3 на резултатите од reactogenicity извештајот студија, безбедноста MIBP ispetsificheskoy активност на ограничена група на луѓе (. 3.3.2.561-96 за конзистентност со заедничко вложување, само 6) се појавува на клинички -poliklinicheskimi институции спроведуваат тестови заедно формулација инвеститорот - - sorganizatsiey 3 ekz.6 проектот време фармакопејски член (VFS) (RD 42-502-99) spoyasnitelnoy белешка (ко-програмерите сега е претставена организација -. на производителот.) - 5 ekz.7 Експериментални правила за производство ( EPR) (ОСТ 42-1-83) го одобри директор на компанијата - izgotovitelyapreparata - 2 ekz.8 три примероци треба да се тестира и експериментално производство на серија на подготовки, сега издадени -izgotovitelem, пасоши OBTK.9 .. инструкции проектот бара (СП 3.3.2.561 -96, 14 пати.) - 5 ekz.10. тест-програмата предвидува подготовка - 5 ekz.11. Карактеристики на одговорните лица и nauchnyhsotrudnikov привлечени MIBP.12 тестови. Проектот etiketki.Prilozhenie 4k инструкции за тест meditsinskihimmunobiologicheskih постапката ekspertizyi preparatovSPISOKISPYTATELNYH ОРГАНИЗАЦИИ OSUSCHESTVLYAYUSCHIHSPETSIALIZIROVANNUYU испитување на нормативни документи за контрола на MIBP1 различни групи. Државниот научно - истражувачки institutstandartizatsii и контрола на Медицински Биолошки Подготовките im.L.A. Tarasovicha.1.1. И бактериски вакцини virusnye.1.2. Подготовките за превенција и третман на dysbacteriosis (eubitiki) .1.3. Anatoksiny.1.4. Серумот (плазма) третман-profilakticheskieantitoksicheskie, антимикробно и protivoyadnye.1.5. Нормално и специфични имуноглобулини и drugiepreparaty од човечки серум и zhivotnyh.1.6. Цитокини и interferony.1.7. Ензимски препарати на микробен proiskhozhdeniya.1.8. Бактериофаги дијагностички и терапевтски -profilakticheskie.1.9. Алергени дијагностички и lechebnye.1.10. Дијагностички агенти и негување на животната средина: 1.10.1. Серуми и имуноглобулини dlyaidentifikatsiivozbuditeley бактериски infektsiy.1.10.2. Серумски имуноглобулини и вирусот dlyaidentifikatsiivozbuditeley infektsiy.1.10.3. Антитела и дијагностички алатки lyuminestsiruyuschie.1.10.4. Бактериски антигени и дијагностички алатки и rikketsioznyhinfektsiy.1.10.5. Вирусни антигени и дијагностички алатки infektsiy.1.10.6. Diagnosticums еритроцитна ilateksnyedlyadiagnostiki заразни bolezney.1.10.7. Испитување - систем имуно-синџирот polimeraznoyreaktsii за дијагноза на заразни bolezney.1.10.8. Хранливи средини дијагностички, bakteriologicheskie.1.10.9. Хранлив медиуми и решенија за вирусна infektsiy.1.10.10 култура на ткиво idiagnostiki. Системи за показател identifikatsiimikroorganizmov.1.10.11 хартија. Microtest - систем за идентификација vozbuditeleyinfektsionnyh bolezney.2. Tsentralnyynauchno Институт за истражување на Министерството за здравство на кожата -venerologichesky Rossii.2.1. МИП за дијагноза, превенција и третман на кожата -venericheskih zabolevaniy.3. Институт за медицинска паразитологија и тропска MedicineAbout. РИ Martsinovsky Rossii.3.1 Министерството за здравство. MIP за parazitarnyhbolezney.4 дијагноза, превенција и третман. Серуски Истражувачкиот центар за хематологија RAMN.4.1. На препарати врз основа на човечка крв протеини (освен 1.4 и 1.5) .4.4. Diagnosticums (реагенс колекции) за biohimicheskihissledovany krovi.5 плазма и серум. Републиканска Центар за судска - Медицински ekspertizyMinzdrava Rossii.5.1. Имунодијагностички серум за судска медицина - meditsinskihtseley.6. Рускиот центар за истражување на перинатологијата, акушерство iginekologii Rossii.6.1 Министерството за здравство. МИП за beremennostiipatologiiberemennosti.6.2 дијагнозата. MIBP за да се утврди на репродуктивниот систем и tropnyhgormonov.7. Истражување на ракот центар RAMN.7.1. MIBPdlyadiagnostiki и третман onkologicheskihzabolevaniy.8. Државната медицинска академија. IM SechenovaMinzdrava Rossii.8.1. Серум за следење на репродуктивност biohimicheskihanalizov.Prilozhenie 5k упатства за постапката ekspertizyi тест meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSKHEMA OFORMLENIYAZAKLYUCHITELNOGO Тест Извештај REZULTATAMGOSUDARSTVENNOGO MIBP воведе LYUDYAM1. Наслов на страница: - име otcheta-- име organizatsii-- data-- потпис на лицето кое тврди otchet.2. Резиме (апстракт, резиме) .3. Oglavlenie.4. Vvedenie.5. мерки за заштита на пациентот (волонтери): - заклучок на Комисијата за етика (Комисија) - информирана согласност на пациентот (волонтери) .6. Програмата, протокол, истражување и индивидуалните karta.7. Материјали и методи issledovaniya.7.1. Предмети на истражување: - карактеристики на МИП, дозата, начини и средства vvedeniya-- карактеристиките на групите на студијата (nosological, населението) - критериумите за пациентите вклучување, исклучување и повлекување izissledovaniya.7.2. Методи: - трансфер на стандардните методи на истражување ukazaniemispolzuemogo опрема. Опис на методите за истражување neyavlyayuschihsya tipovymi.7.3 на. Effektivnosti.7.4 Критериуми за евалуација. Статистички obrabotka.7.5. Следење ispytaniy.8. Податоци карактеризирање MIBP ефикасноста: - вкупниот резултат добиен rezultaty-- ефикасност како слики и табели (вкупно mort локализација) ОБЕЛОДЕНУВАЊЕ vsehimeyuschihznacheniefaktorov (на пример, истовремената лекови) .Nalichie односи помеѓу дозата и на сила, и vzaimodeystviemezhdu MIBP лекови или помеѓу ispytuemymsredstvom и други фактори, продолжи effektivnostiissleduemogo средства и sravneniya.9 дрога. Податоци за карактеризирање на безбедноста на МИП: - сите податоци за несаканите ефекти и реакции (нивната природа, фреквенцијата, интензитетот, третман, комуникација со ефикасноста или drugimipobochnymi реакции). Листа на сите значителни негативни реакции suchetomindividualnyhosobennosteypatsientov (на пример, демографијата, дозата, времето на настанување, исходот, односот со priemomlekarstvennyh фондови) - лабораториски obsledovaniya-- други показатели bezopasnosti-- резиме на подносливоста и безбедноста на sredstva.10. Дискусија на резултатите: - презентација на резултатите од клиничките ispytaniya-- споредба со резултатите од sravneniya-- споредба со дрога со податоците за друг метод MIBP ekstrapolyatsii.11. Zaklyuchenie.12. Препораки за текстот на primeneniyu.Prilozhenie упатствата за употреба на постапката 6k ekspertizyi тест meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovKOMITET MIBPPROTOKOLzasedaniyaN од ______ "__" ___________ 199_ g.ZAKLYuChENIE KOMITETASLUSHALI: _________________________________________________________ (назив MIP) ____________________________________________________________________________________________________________________________________ (инвеститорот) На средбата разговараа: - извештај за резултатите од јавната ispytaniy-- заклучокот на научниот совет на проектот VFS тестот organizatsii-- и инструкции за акт на претпријатието подготвени за производство употреба preparata-- MIBP-- MIBPPOSTANOVILI стручно мислење на Комитетот: 1. Препорачуваме за медицинска употреба и регистрација _______________________________________________________________________ (ПИП име) __________________________________________________________________ (предложи да се измени НД) __________________________________________________________________ 2. Тоа е во ред да се препорача за медицинска употреба _____________________________________________________________________ (краток оправдување) __________________________________________________________________ претседателот на комисијата MIBPPrilozhenie 7k упатства за постапката за испитување ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV и материјали потребни за EKSPERTIZYI ТЕСТОВИ ВО РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА ZARUBEZHNYHMEDITSINSKIH IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATOV1. Документи (3 копии на руски и 2 копии во angliyskomyazykah ..) За лек кој содржи: - општи информации во врска со составот на лекот што укажува konechnyhkontsentratsy сите реагенси се користат во tehnologicheskomprotsesse и се додава на методи на подготовка опишани ihkontrolya-- барања за квалитет и детални опис на методите kontrolyagotovogo preparata-- барања за полупроизвод, детален опис на полупроизводи параметри metodovkontrolya дека не може да bytopredeleny preparate-- во готовиот комплетен и детален опис на методот на контрола kkachestvu и барањата на производство притисоците и за izgotovleniyapreparatov супстрати (клеточна линија култури, ембриони, итн) - производство на flowsheet preparata.2. Упатство за употреба preparata.3. Материјали претклинички тестирање preparata.4. Материјали за проучување на безбедноста, reactogenicity ieffektivnosti (имунолошки, превентивни, клинички, дијагностицирање) на лекот, во зависност од неговата намена: - податоци за бројот и природата предизвикани од vaktsinatsieypobochnyh реакции пријавени во текот на последните 5 let.5. Дополнителни податоци од литературата за preparate.6. Сертификати за регистрација на лекови во државата - Производство на други countries.7. Примероци од три последователни серии на готовиот подготовка vkolichestve доволно за да се изврши целосна programmyispytany се состои од два пати од страна на сите параметри утврдени во документацијата. Ако некои контрола mogutbyt текстови не се направени на готовиот производ, претставена takzhepolufabrikaty овие seriy.8. Сертификати за секоја серија преглед preparata.Posle презентирани dokumentatsieyorganizatsiya - Изведувач го задржува правото да побара елиминирани (фирма), набавка на лекови, дополнителни информации, исчезнати материјал за тест, соодветните тест-систем, меѓународните стандарди, реагенси и други.
законот за здравство



МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА FEDERATsIIPRIKAZot 15 Април 1999 N 129O ПОДОБРУВАЊЕ НА ИСПИТУВАЊЕ И ISPYTANIYMEDITSINSKIH IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATOVS да се подобри организацијата на испитување и Руската Федерација ispytaniyna домашни и immunobiological подготовките zarubezhnyhmeditsinskih цел: 1. Креирај комитет immunobiological медицински препарати (Прилог 1) .2. Entrust логистички операции Komitetameditsinskih immunobiological производи (во натамошниот текст - МИП комитет) на Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii и контрола на Медицински Биолошки preparatovim. Лос Анџелес Tarasevich руското Министерство за здравство (во натамошниот текст - Giske LA Tarasevich.) .3. Именува претседателот на Комисијата MIBP Бондаренко на В.М. -Head лабораторија наука - Истражување institutaepidemiologii и микробиологија. NF Gamalei овена (posoglasovaniyu) .4. Претседателот на Комисијата MIBP Бондаренко на В.М. obespechitrabotu MIBP комитет во согласност со Правилникот за Komitetemeditsinskih immunobiological препарати (Прилог 2) .5. Одделот за Државниот санитарен и епидемиолошки надзор на Министерството за здравство на Русија и контрола на квалитетот Departamentugosudarstvennogo, ефикасност, bezopasnostilekarstvennyh фондови и на Министерството за здравство медицинска технологија Rossiiobespechit испитување и тестирање на MIBP според sInstruktsiey "За постапката на испитување и тестирање на лекови meditsinskihimmunobiologicheskih" (Прилог 3) .6. Ништовни: 6.1. Редот на Државната комисија на Русија од 14.04.92 N 38 "Osozdanii Федералната комисија за медицински immunobiologicheskimpreparatam, средства за дезинфекција и парфем - kosmeticheskimsredstvam" во однос на Поткомисијата за meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Правилник за постапката за испитување, тестирање и registratsiinovyh домашните медицински препарати immunobiological"(Прилог 2), одобрена од Редот Minzdravmedprom Руски Руски iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"Osovershenstvovanii државната контрола врз дрога meditsinskimiimmunobiologicheskimi".6.3. Резолуцијата на Државната комисија на РСФСР на санитарно-епидемиолошки надзор од 10.11.92 N 12 "За registratsiizarubezhnyh immunobiological медицински препарати".7. Следење на спроведувањето на оваа цел треба Работи Прв заменик министер Onishchenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 април, 1999 година N 129SOSTAVKOMITETA медицински имунолошкиот PREPARATOVBYURO1. Бондаренко В.М. - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник AEN Русија, раководител NIIEM лабораторија. NF Gamalei овена PredsedatelKomiteta медицински immunobiologicheskihpreparatov, претседател Byuro2. Medunitsyn NV - Професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, директор Giske. Лос Анџелес Tarasevich Министерството за здравство на Русија, заменик-претседател на Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - заменик PredsedatelyaByuro3. Vorobyova р - д-р, starshiynauchny вработен GISCO im.L.A. Tarasevich руското Министерство за здравство, meditsinskihimmunobiologicheskih лекови Комитетот Uchenyysekretar -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - Професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, zamestiteldirektora за истражување Giske. Лос Анџелес Tarasevich Rossii5 Министерството за здравство. врапчиња АА - Професор, доктор на медицински науки, академик на Академијата на медицински науки, раководител kafedroymikrobiologii МЛД. IM Sechenova6. Зверев В.В. - Д-р, директор MNIIVPRAMN7. Lazikova ГФ - PhD, Оддел nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - Професор, доктор на медицински науки, академик на Академијата на медицински науки, заменик ги direktoraIpiVE. пратеник Chumakov овена, претседател на делот од вирусна MIBP9. KHaitov РМ - Професор, доктор на медицински науки, академик на Академијата на медицински науки, директор на Министерството за здравство Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, rukovoditellaboratorii Институтот immunologiiSektsiya бактериски и паразитски meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Бондаренко В.М. - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник AEN Русија, Раководител на лабораторија NIIEM im.N.F. Gamalei овена, претседател sektsii2. Chuprinin RP - Д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Русија, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Nemirovskaya T.I.- д-р, starshiynauchny вработен Giske. Лос Анџелес Tarasevich Министерството за здравство на Русија, научен секретар sektsii4. Alliluev АП - Кандидатот за медицински науки, Институт zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi клинички патологија Rossiyskogouniversiteta "пријателство на народите" MinvuzaRossii5. Анкира КАКО - доктор на биолошки науки, rukovoditellaboratorii Научниот центар за акушерство, гинекологија и перинатологијата RAMN6. Afanasyev СС - професор, д-р, заменик-директор на MNIIEM. Г.Н. Gabrichevskogo Russia7 Министерството за здравство. балади NE - Кандидатот за медицински науки, Министерството за здравство zaveduyuschiyotdeleniem Сојузна tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova ЛП - доктор на биолошки науки, rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Владимир М. - Кандидатот за медицински науки, Институт rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- д-р, zamestitelnachalnika војници зрачење, himicheskoyi биолошка заштита (за biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - доктор на биолошки науки, Институтот за veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova АА - Професор, доктор на медицински науки, заменик-директор за истражување на Министерството за здравство raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - Водечките истражувач ги laboratoriiNIIVS. II Mechnikov RAMN16. Korzhenkova M.P.- д-р, veduschiynauchny MNIIEM вработен. Г.Н. Gabrichevskogo Rossii17 Министерството за здравство. Королев Yu.S. - лабораториски лекар Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina ВО - Раководител на одделот за инфективни nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo урбаните tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - професор, д-р, раководител на Одделот TSNIIE MinzdravaRossii20. Михајлов В.В. - доктор на медицински науки, CRI одбрана Russia.21. Мелникова V.A.- MD, уреди со високи nauchnyysotrudnik ги NIIVS. II Mechnikov RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN23. Migunov В.Н. - Д-р, МЗ rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk Н.М. - д-р, starshiynauchny Giske вработен. Лос Анџелес Tarasevich Rossii26 Министерството за здравство. Tumolskaya N.I.- MD, водечки nauchnyysotrudnik IMPiTM нив. РИ MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник на овена, Москва zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Феклисов LV - Професор, доктор на медицина, шеф на одделот за Моника. Владимир Rossii29 Министерството за здравство. Cherkasky B.L.- професор, д-р, член - дописник на Академијата на медицински науки, Министерството за здравство rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya вирусна медицински immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - Професор, доктор на медицински науки, академик на Академијата на медицински науки, заменик ги direktoraIpiVE. пратеник Chumakov овена, претседател sektsii2. Попов VF - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник AEN Русија, шеф на одделот за Giske. Лос Анџелес Tarasevich Министерството за здравство на Русија, заменик-претседател на sektsii3. Agafonov LV - д-р, starshiynauchny Giske вработен. Лос Анџелес Tarasevich Министерството за здравство на Русија, научен секретар sektsii4. Vorontsova ТВ - глава. Сојузното министерство за здравство лабораторија tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyova MS - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник AEN Русија, шефот на лабораторијата Giske. Лос Анџелес Tarasevich Russia6 Министерството за здравство. Горбунов р - Д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Russia7. Grachev VP - Професор, доктор на биолошки науки, заменик-директор за наука ги raboteIpiVE. пратеник Chumakov RAMN8. A.S.- Иванова, д-р, Институтот rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - Професор, доктор на медицински науки, виш научен соработник на нив IPiVE. пратеник ChumakovaRAMN10. НН Maltseva - Д-р, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - д-р, glavnyyinfektsionist на Москва, главен vrach1 IKB12. Matsevich GR - Д-р, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - Д-р, доктор Glavnyysanitarny MO Russia14. Михајлов МИ - Професор, доктор на медицински науки, раководител на лабораторија NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - Раководител на лабораторија на Министерството за здравство Protivochumnogotsentra Rossii17. AN Slepushkin - професор, д-р, Раководител на Лабораторија Institutavirusologii нив. DI Иваново RAMN18. Tatochenko В.К. - Професор, доктор на медицина, шеф на Институтот pediatriiRAMN19. Tikhonov NT - доктор на биолошки науки, zamestiteldirektora ги MNIIEM. Г.Н. GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek гард - професор, д-р, директор на клинички оддел Institutavirusologii нив. DI Иваново RAMN21. Shalunova NV - Д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, rukovoditellaboratorii Институтот virusologiiim. DI Иваново RAMNSektsiya незаразните медицински immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin АА - Професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, rukovoditellaboratorii Институтот immunologiiMinzdrava Русија, претседателот sektsii2. Radunskaya SF - д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Русија, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, уреди со високи nauchnyysotrudnik ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Русија, научен секретар sektsii4. Balabolkin II - професор, д-р, директор на Институтот за истражување на Педијатрија RAMN5. Василиева TG - д-р, zaveduyuschayaallergologicheskim кабинет 1 Gorodskoybolnitsy6. Волкова R.A.- д-р, rukovoditellaboratorii ги GISCO. Лос Анџелес TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets В.М. - Д-р, rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Mechnikov RAMN8. Gervazieva VB - Д-р, rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Goryachkina Лос Анџелес - професор, д-р, Раководител на Одделот за Министерството за здравство APDO Russia10. Gushchin Е - Професор, доктор на медицински науки, академик на AEN Русија, rukovoditellaboratorii Институтот immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - професор, д-р, директор на OSC RAMN12 лабораторија. Кудрин GP - Кандидатот за медицински науки, Сите-руски научен центар zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee биолошки aktivnyhveschestv Russia13 Министерството за економија. Luss LV - Д-р, член на ЈНА -korrespondent Русија, Институт за имунологија rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev Г.Н. - Кандидатот за медицински науки, Институт за имунологија rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- д-р, starshiynauchny директор, раководител otdeleniemRespublikanskogo -Medical Центар за судска експертиза на Министерството за здравство Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Шеќери R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom Републичкиот центар за судска експертиза на Министерството за здравство -Medical Rossii18. сува GT - Професор, доктор на медицински науки, член - дописник на Академијата на медицински науки, rukovoditellaboratorii Научниот центар за акушерство, гинекологија и перинатологијата RAMN19. Fedoseeva В.Н. - Професор, доктор на биолошки науки, раководител на лабораторија на Министерството за здравство Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- д-р, Институтот за имунологија zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova ГФ - доктор на биолошки науки, starshiynauchny Giske вработен. Лос Анџелес Tarasevich МЗ RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиолошка nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 април, 1999 година N 129POLOZHENIEO КОМИТЕТ медицински имунолошкиот PREPARATOV1. Општи polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih лекови (во натамошниот текст - ПИП комисија) е стручно тело Ministerstvazdravoohraneniya Руската Федерација во врска со верификација, тестирање и примена во медицинската пракса meditsinskihimmunobiologicheskih лекови и се кандидира Departamentagosudarstvennogo санитарно - епидемиолошки nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Руската Федерација, руското Министерство за здравство rukovodyaschimidokumentami, меѓународните акти во oblastirazrabotki, тестирање, спроведување и контрола на MIP и takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Комитетот е предводена од Predsedatel.Sostav MIP MIP Комитетот ќе биде одобрен по налог на руската Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. членови на МИП на Комитетот се независни експерти и nepredstavlyayut интересите на институции, организации и агенции, до кои тие rabotayut.1.5. Од страна на МИП на Комитетот може да бидат вклучени во kachestveekspertov експерти од научно - истражувачки институции, медицински установи на практични јавните здравствени установи, министерствата и vedomstv.1.6. Одлуката MIP Комитетот во протоколот kotoryypodpisyvaetsya Претседателот на Комисијата, претседателот на делницата, Uchenymsekretarem.1.7. Комитетот MIP има меморандуми и печатење egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny научно - истражувачки институт standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (во натамошниот текст - ги GISCO LA Tarasevich.) На kotoryyPostanovleniem на Руската Федерација од 1241 18.12.95N доверена на функциите на контрола национален орган MIBP.2. Структура MIBP2.1 комитет. MIBP комитет се состои од Бирото и 3 константи делови: делот MIBP бактериски и паразитски, вирусни MIBP делови, делови MIBP.2.2 неинфективни. Бирото ја сочинуваат: претседателот на egozamestitel ПИП комитет, научен секретар, претседател на Секцијата и veduschiespetsialisty.2.3. Дел составен од претседателот, неговиот заменик, членовите и Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Бирото за лидерство комитет MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe комитет, доколку е потребно, сегашната контроверзни voprosy.3. MIBP3.1 главните задачи на Комитетот. Подготовка за Министерството за здравство RossiyskoyFederatsii стручни мислења: можноста и tselesoobraznostiprimeneniya нови МИП во здравството, повлекување izpraktiki застарени лекови, можност за регистрација на МИП произведени за rubezhom.3.2. Развој на напредни барања MIBP tselyupovysheniya со нивната безбедност, ефикасност и stabilnosti.4. Функции MIBP4.1 комитет. Разгледување на авторските права materialovlaboratorno-експериментална студија на новиот MIP со цел да се одговори на ова прашање понатаму otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Разгледување и одобрување на програми ограничени igosudarstvennyh MIBP тестови за следење на лица со uchetomzaklyucheny на etike.4.3 комитет. Евалуација на резултатите од тестот на нови MIBP.4.4. Заклучок за можноста за praktike.4.5 лекот vmeditsinskoy. Разгледување на материјали и предлози за повлекување izmeditsinskoy пракса MIBP.4.6. Разгледување на привремена фармакопеја статии и употребата на нови instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny за правење suschestvennyhizmeneny во фармакопејата статии и упатства primeneniyupreparatov.4.8. Разгледување на испитување материјали, тест MIBP направени во странство, како и изготвување мислења за можноста на руската ihregistratsii Federatsii.5. Одговорности MIBP5.1 комитет. Осигурајте се konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. Да одлучи за нов МИП во присуство pismennyhzaklyucheny најмалку две ekspertov.5.3. Размислете поднесоци за на bolee45 дена по polucheniya.6. Комитет за правата MIBP6.1. Достават материјали за преглед на институции и други MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Се создаде привремена група ekspertov6.3. Побарувачката од институции, претпријатија и организации, без оглед на нивната припадност, dopolnitelnyematerialy е потребно за правење resheniya.6.4. Одлучи да се спроведе тестови или ihprekraschenii.7. Финансирање rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya на сметка на организации - дрога програмери nazarubezhnye МИП - на сметка на компанијата - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиолошка nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot Април 15, 1999 година N 129INSTRUKTSIYAO редоследот на испитување и ISPYTANIYMEDITSINSKIH IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATOVS цел REGISTRATsIIInstruktsiya утврдува постапката организација и provedeniyaekspertizy и тестирање домашни и странски meditsinskihimmunobiologicheskih лекови (МИП) и substantsiy.Ustanovlennye ова упатство се базирани барања беа нелегално Руската Федерација "за лекови" isootvetstvuyut меѓународни регулативи за овие voprosam.Instruktsiya што е задолжително за ispolneniyavsemiorganizatsiyami, институции, без оглед на vedomstvennoyprinadlezhnosti вршење испитување и тестирање MIBP.1. Општи polozheniya1.1. За употреба во медицинска пракса дозволено MIBP territoriiRossiyskoy федерација (Прилог 1), proshedshieekspertizu, тестирани и се регистрирани во Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Испитувањата и тестовите што се: - нов MIBP-- нови комбинации на претходно регистрирани MIBP-- MIBP порано регистрирани, а се произведува во drugihlekarstvennyh форми, со нова доза или други sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Траењето на тестот зависи од карактеристиките и утврдување организации MIP тестирање во szayavitelem.1.4 договорот. Според одлуката на државата kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност, Министерството за лекови imeditsinskoy технологија (во натамошниот текст - Одделот за државна контрола) uskorennayaprotsedura испитувања и тестови извршени во согласност локација меморија на забрзана постапката на државната registratsii.1.5. Сите работи од извршените испитувања и тестови naplatnoy (договорни) основа. Калкулација -soispolnitelyami институции се врши во согласност со dogovornymiobyazatelstvami. Цената на испитување и тестирање MIBPutverzhdaetsya Одделот goskontrolya.I. За испитување и тестирање на домашните MIBP1. Редоследот на изведување dokumentovRazrabotchik или неговиот овластен претставник (во натамошниот текст-програмерите) претставува документи на МИП (Прилог 2 и 3) vDepartament контрола на државата, која ги насочува да Gosudarstvennyynauchno - Истражувачкиот институт за стандардизација и kontrolyameditsinskih биолошки препарати. Лос Анџелес Tarasevich (во натамошниот текст -GISK) за организацијата на научно - техничка експертиза, ispytaniyMIBP, како и експертиза во организација на Комисијата за етика (napreparaty воведе луѓе) .2. Испитување на авторски права материјал, laboratornyeispytaniya, тестирање на ограничен lits2.1 група. организација на испитување (Прилог 4) во рамките do3 месеца: - научно - техничка експертиза обезбедени Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- лабораториски испитувања на примероци и се базира на заклучокот, по нејзиното одобрување од страна на Комитетот на Академскиот во sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP комисија во рок од 45 дена да донесе одлука: - на физибилити студија од reactogenicity, безбедноста ispetsificheskoy активни лекови администрира lyudyam-- тест-програмата за одобрување на ограничен gruppelyudey-- за спроведување на државниот тестови diagnosticheskihpreparatov користи "ин витро", Вклучително и култура медиуми, а ја одобри програмата на ispytaniy-- да го прекине понатаму ispytaniy.2.3. MIP Комитетот насочува: - програмери Серија МИП, минатото контрола Ispytatelnoyorganizatsii (лабораторија) ја одобри програмата за тестирање naogranichennoy група и склучување на dlyaorganizatsii на етика и испитување на лекови администрира lyudyam-- во институции што вршат тестови на државата (во натамошниот текст -base еден на која се дефинира како олово), - seriiMIBP, proshedshiekontrolvIspytatelnoy организација (лабораторија), програма на државната тестови на лекови кои се користат "ин витро".3. Државниот тестови MIP наметнати lyudyam3.1. GISCO програмери добива од извештајот за ogranichennyhispytaniyah, државната програма за тестирање на проектот proektyvremennoy фармакопејски член (во натамошниот текст - BGH), експериментални и производство правила (во натамошниот текст - EPR), инструкции poprimeneniyu и организира испитување на поднесоци, погрешно бројот на Комитетот за etike.3.2. GISCO, заедно со тестирање организации osuschestvlyaetinspektirovanie условите за производство MIBP и изготвува чинот на preparata.Dokumenty egogotovnosti издавање наведени во точките 3.1 и 3.2, се испраќаат vKomitet MIBP.3.3. 
Сподели на социјални мрежи: 

 
Слични
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.
» » » Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.