Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА FEDERATsIIPISMOot 4. Ноември 1999 N 291-22 / 81O подготовка на utverzhdeny1 Руската Федерација здравство РЕГУЛАТОРНА DOKUMENTATsIIMinisterstvom декември 1998 година Правила gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh средства, кои, во согласност со Federalnymzakonom "за лекови" обезбеди подеднакво poryadokorganizatsii и регистрација на државата во RossiyskoyFederatsii домашни и странски лекови vklyuchayagomeopaticheskie лекови immunobiological лекови и супстанции кои се користат за превенција, дијагноза, третман на болеста, спречување на бременост и презентацијата на цел obemedokumentov и податоците обезбедени од страна на Федералниот закон "Olekarstvennyh средства".Во овој поглед, на Стејт департментот за контрола на квалитетот, ефикасноста и безбедноста на лекови meditsinskoytehniki побара да се преземат мерки за навремено документација podgotovkenormativnoy на лекови materialovfarmakologicheskih, токсиколошките студии lekarstvennyhsredstv, упатство за медицинска употреба, како и други податоци што се бараат во согласност со федералниот закон "за lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност и медицински lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO цел на ефикасност испитување на безбедноста на лековите funds.1. Сегашната Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh домашни и zarubezhnyhlekarstvennyh средства, што е задолжително dlyarazrabotchikov лекови кандидати и vsehorganizatsy вклучени во извршување ekspertizy.2. Испитување на нормативните документи и obraztsovlekarstvennyh средства од квалитетот на Одделот gosudarstvennogokontrolya, ефикасноста, безбедноста lekarstvennyhsredstv и медицинска опрема (во натамошниот текст - Одделот) .3. Одделот организира утврдената процедура provedenieekspertizy лекови во Научниот центар на igosudarstvennogo контрола на лекови Министерството за здравство на Русија (во натамошниот текст - на наука центар), научно - истражувачки iobrazovatelnyh болници, фармаколошки iFarmakopeynom komitetah.4. Испитување на лекови се врши на сметка на platnoyosnove влегуваат lekarstvennyhsredstv за регистрација, во согласност со стапки одобрени MinzdravomRossii.5. Истражувачкиот центар во координација со Министерството привлекува kprovedeniyu испитување на експерти дрога и chlenovFarmakologicheskogo и фармакопеја комитети. Nahodyatsyav комитети спроведено од страна на Одделот и да работат во согласност со прописите одобрени од страна на Министерството за здравство Rossii.6. Истражувачкиот центар е координирање на утврдените poryadkedeyatelnost научно - истражувачки институти, Farmakopeynogoi Фармаколошки комитети provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Фармаколошки комитет одржа iklinicheskaya претклинички оценувањето на нови медицински sredstv- preparatovinsulina- лекови со нови meditsinskihpokazany кои вклучуваат употреба на дипломирањето reestralekarstvennyh sredstv.8 државата. Фармакопеја Комитет извршија преглед normativnoydokumentatsii нови лекови многу материјали инсулински препарати, лекови за вклучување во државата FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Организација - инвеститорот или друг субјект poego име е на Одделот за ekspertizyneobhodimye документи и dannye.10. Центар за истражување испитува поднесените документи idannye и орудија на пропишан начин ekspertizulekarstvennyh значи: а) ekspertizakomplektnosti и квалитетот predstavlennoydokumentatsii изврши во рок од 5 дена и oformlyaetsyazaklyucheniem-б) токсиколошко испитување се врши во рок од 30 дена ioformlyaetsya потпишувањето-во) фармаколошки преглед се врши во рок од 30 дена ioformlyaetsya заклучок-g) документарен фармацевтски експертиза е vsrok 15 days- во зависност од сложеноста на методот ntrolyakachestva дрога експериментални испитување, спроведено vtechenie 20 - 40 дена и го издаде заклучок-д) преглед на нормативни документи се врши во однос do60 дена и издадени zaklyucheniem.11. Национален комитет за етика во мислење 15 dneypredstavlyaet Одделот за однесувањето klinicheskihispytaniy.12. Резултатите од испитувањето на нормативни документи примероци на лекови смета Nauchnogotsentra Бирото. Одлуката на Бирото треба да биде во форма на препораки за podpisyugeneralnogo директори и воспоставениот поредок претставен vDepartament.13. Резултатите од стручни мислења се сумирани Nauchnymtsentrom до 3 месеци и испратени до Министерството за конзистентност со воспоставениот облик. Nauchnogotsentra една копија се испраќа на организацијата доставување на материјали за да се одржи sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV
законот за здравство

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА FEDERATsIIPISMOot 4. Ноември 1999 N 291-22 / 81O подготовка на utverzhdeny1 Руската Федерација здравство РЕГУЛАТОРНА DOKUMENTATsIIMinisterstvom декември 1998 година Правила gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh средства, кои, во согласност со Federalnymzakonom "за лекови" обезбеди подеднакво poryadokorganizatsii и регистрација на државата во RossiyskoyFederatsii домашни и странски лекови vklyuchayagomeopaticheskie лекови immunobiological лекови и супстанции кои се користат за превенција, дијагноза, третман на болеста, спречување на бременост и презентацијата на цел obemedokumentov и податоците обезбедени од страна на Федералниот закон "Olekarstvennyh средства".Во овој поглед, на Стејт департментот за контрола на квалитетот, ефикасноста и безбедноста на лекови meditsinskoytehniki побара да се преземат мерки за навремено документација podgotovkenormativnoy на лекови materialovfarmakologicheskih, токсиколошките студии lekarstvennyhsredstv, упатство за медицинска употреба, како и други податоци што се бараат во согласност со федералниот закон "за lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, ефикасност, безбедност и медицински lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO цел на ефикасност испитување на безбедноста на лековите funds.1. Сегашната Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh домашни и zarubezhnyhlekarstvennyh средства, што е задолжително dlyarazrabotchikov лекови кандидати и vsehorganizatsy вклучени во извршување ekspertizy.2. Испитување на нормативните документи и obraztsovlekarstvennyh средства од квалитетот на Одделот gosudarstvennogokontrolya, ефикасноста, безбедноста lekarstvennyhsredstv и медицинска опрема (во натамошниот текст - Одделот) .3. Одделот организира утврдената процедура provedenieekspertizy лекови во Научниот центар на igosudarstvennogo контрола на лекови Министерството за здравство на Русија (во натамошниот текст - на наука центар), научно - истражувачки iobrazovatelnyh болници, фармаколошки iFarmakopeynom komitetah.4. Испитување на лекови се врши на сметка на platnoyosnove влегуваат lekarstvennyhsredstv за регистрација, во согласност со стапки одобрени MinzdravomRossii.5. Истражувачкиот центар во координација со Министерството привлекува kprovedeniyu испитување на експерти дрога и chlenovFarmakologicheskogo и фармакопеја комитети. Nahodyatsyav комитети спроведено од страна на Одделот и да работат во согласност со прописите одобрени од страна на Министерството за здравство Rossii.6. Истражувачкиот центар е координирање на утврдените poryadkedeyatelnost научно - истражувачки институти, Farmakopeynogoi Фармаколошки комитети provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Фармаколошки комитет одржа iklinicheskaya претклинички оценувањето на нови медицински sredstv- preparatovinsulina- лекови со нови meditsinskihpokazany кои вклучуваат употреба на дипломирањето reestralekarstvennyh sredstv.8 државата. Фармакопеја Комитет извршија преглед normativnoydokumentatsii нови лекови многу материјали инсулински препарати, лекови за вклучување во државата FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Организација - инвеститорот или друг субјект poego име е на Одделот за ekspertizyneobhodimye документи и dannye.10. Центар за истражување испитува поднесените документи idannye и орудија на пропишан начин ekspertizulekarstvennyh значи: а) ekspertizakomplektnosti и квалитетот predstavlennoydokumentatsii изврши во рок од 5 дена и oformlyaetsyazaklyucheniem-б) токсиколошко испитување се врши во рок од 30 дена ioformlyaetsya потпишувањето-во) фармаколошки преглед се врши во рок од 30 дена ioformlyaetsya заклучок-g) документарен фармацевтски експертиза е vsrok 15 days- во зависност од сложеноста на методот ntrolyakachestva дрога експериментални испитување, спроведено vtechenie 20 - 40 дена и го издаде заклучок-д) преглед на нормативни документи се врши во однос do60 дена и издадени zaklyucheniem.11. Национален комитет за етика во мислење 15 dneypredstavlyaet Одделот за однесувањето klinicheskihispytaniy.12. Резултатите од испитувањето на нормативни документи примероци на лекови смета Nauchnogotsentra Бирото. Одлуката на Бирото треба да биде во форма на препораки за podpisyugeneralnogo директори и воспоставениот поредок претставен vDepartament.13. Резултатите од стручни мислења се сумирани Nauchnymtsentrom до 3 месеци и испратени до Министерството за конзистентност со воспоставениот облик. Nauchnogotsentra една копија се испраќа на организацијата доставување на материјали за да се одржи sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV