Медицинското право: право, документи, одговорности, правила акти.

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА постапката за FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/03/24 N 103O на донесување одлуки PROVEDENIIKLINICHESKIH испитувања на лековите SREDSTVV цел да се насочат на организацијата на средства klinicheskihissledovaniylekarstvennyh цел: 1. За одобрување на кој се изведува наставата "За постапката за донесување на одлука за истражување provedeniiklinicheskih лекови" (Додаток) .2. Стејт департментот за контрола на квалитетот, ефикасноста, безбедноста на лекови и медицинска опрема (Khabriev RU) да ги задоволува барањата утврдени Instruktsii.3. Контрола на извршување на налогот даден nazamestitelya министерот AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Министерството за здравство 24. март 2000 година по наредба на N 103Instruktsiya одлука resheniyao клинички issledovaniylekarstvennyh funds.1. Општи polozheniya1.1. Ова упатство се развива согласно Federalnymzakonom на 22 јуни 1998 N 86-FZ "за лекови" (Sobraniezakonodatelstva Руската Федерација, 1998, N 26, точка 3006) со tselyuuporyadocheniya организација на клинички испитувања на лековите се утврдува постапката за одлуката да се одржи klinicheskihissledovany лекови (во понатамошниот текст клинички студии) .1.2. Правната основа на клиничките студии yavlyaetsyarazreshenie да се спроведе клинички испитувања, издадени MinzdravomRossii (Прилог 1), а договорот за спроведување на клиничкото issledovaniylekarstvennogo средства помеѓу здравствените установи и фармацевтски компании organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 клиничка основа. Заснова своите клинички issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya има litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Лиценца за вршење клинички студии на здравјето vydaetMinisterstvo Руски Federatsii.3. Постапката за донесување на одлука за спроведување на клиничкото issledovaniy3.1. За донесување одлука за спроведување на клиничкото issledovaniyorganizatsiya - инвеститорот на лекот треба да достави vMinzdrav Русија на следните документи: 3.1.1. примена-3.1.2. позитивен заклучок на Комисијата за етика на MinzdraveRossii-3.1.3. извештај и мислење за doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo алатки-3.1.4. упатството за употреба на sredstva.4 лекот. Врз основа на руското Министерство за здравство поднесе документи prinimaetreshenie можноста за спроведување на клинички истражувања и за клинички oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Договор за спроведување на клинички испитувања lekarstvennogosredstva мора да содржи информации 5.1. тајмингот, обемот и локацијата на клиничките испитувања, 5.2. од вкупните трошоци на клиничка развој, 5.3. во форма на презентација на резултатите од клиничките испитувања vfederalny квалитетни лекови за контрола на органи 5.4. во врска со безбедноста на здравствената состојба на пациентите кои се вклучени vklinicheskih issledovaniyah.6. Договор за спроведување на клинички студии може да содржи lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy одговорност на медицинскиот персонал, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Руското Министерство за здравство има право да одбие да спроведе klinicheskihissledovany во следниве случаи: 7.1. презентација на компанијата - нецелосни kompleksadokumentov инвеститорот потребни за одлуката да се одржи klinicheskihissledovany-7.2. презентација на компанијата - инвеститорот nedostovernoyinformatsii-7.3. дали информации за специфична активност и toksichnostilekarstvennogo средства содржани во извештајот и склучувањето на odoklinicheskih студии се недоволни за да prinyatiyaresheniya на клинички issledovaniy.8. Руското Министерство за здравство одлука да се одбие дозвола klinicheskihissledovany може да се поднесе жалба во согласност со постапката ustanovlennomzakonodatelstvom Руски инструкции Federatsii.Prilozhenie 1K "Од редот на усвојување resheniyao клинички issledovaniylekarstvennyh средства"Министерството за здравство на клинички issledovaniyot Руски FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ ова се е дозволено да вршат клинички испитувања _________________________________________________________________________________, (име на дрога) произведени _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (име, адреса и земја на претпријатието - продуцент) во форма на дозата (ако е потребно) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (стандардна амбалажа, во случај на потреба - екстра управување) на клинички база на податоци (и) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (имиња и адреси на здравствените установи) со "__" ____________________ ____, на "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ волумен (бројот на пациенти кои земале учество во клинички klinicheskihispytaniyah на секоја база) Ова одобрение важи за времетраењето на provedeniyaklinicheskih истражување.
законот за здравство

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА постапката за FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/03/24 N 103O на донесување одлуки PROVEDENIIKLINICHESKIH испитувања на лековите SREDSTVV цел да се насочат на организацијата на средства klinicheskihissledovaniylekarstvennyh цел: 1. За одобрување на кој се изведува наставата "За постапката за донесување на одлука за истражување provedeniiklinicheskih лекови" (Додаток) .2. Стејт департментот за контрола на квалитетот, ефикасноста, безбедноста на лекови и медицинска опрема (Khabriev RU) да ги задоволува барањата утврдени Instruktsii.3. Контрола на извршување на налогот даден nazamestitelya министерот AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Министерството за здравство 24. март 2000 година по наредба на N 103Instruktsiya одлука resheniyao клинички issledovaniylekarstvennyh funds.1. Општи polozheniya1.1. Ова упатство се развива согласно Federalnymzakonom на 22 јуни 1998 N 86-FZ "за лекови" (Sobraniezakonodatelstva Руската Федерација, 1998, N 26, точка 3006) со tselyuuporyadocheniya организација на клинички испитувања на лековите се утврдува постапката за одлуката да се одржи klinicheskihissledovany лекови (во понатамошниот текст клинички студии) .1.2. Правната основа на клиничките студии yavlyaetsyarazreshenie да се спроведе клинички испитувања, издадени MinzdravomRossii (Прилог 1), а договорот за спроведување на клиничкото issledovaniylekarstvennogo средства помеѓу здравствените установи и фармацевтски компании organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 клиничка основа. Заснова своите клинички issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya има litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Лиценца за вршење клинички студии на здравјето vydaetMinisterstvo Руски Federatsii.3. Постапката за донесување на одлука за спроведување на клиничкото issledovaniy3.1. За донесување одлука за спроведување на клиничкото issledovaniyorganizatsiya - инвеститорот на лекот треба да достави vMinzdrav Русија на следните документи: 3.1.1. примена-3.1.2. позитивен заклучок на Комисијата за етика на MinzdraveRossii-3.1.3. извештај и мислење за doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo алатки-3.1.4. упатството за употреба на sredstva.4 лекот. Врз основа на руското Министерство за здравство поднесе документи prinimaetreshenie можноста за спроведување на клинички истражувања и за клинички oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Договор за спроведување на клинички испитувања lekarstvennogosredstva мора да содржи информации 5.1. тајмингот, обемот и локацијата на клиничките испитувања, 5.2. од вкупните трошоци на клиничка развој, 5.3. во форма на презентација на резултатите од клиничките испитувања vfederalny квалитетни лекови за контрола на органи 5.4. во врска со безбедноста на здравствената состојба на пациентите кои се вклучени vklinicheskih issledovaniyah.6. Договор за спроведување на клинички студии може да содржи lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy одговорност на медицинскиот персонал, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Руското Министерство за здравство има право да одбие да спроведе klinicheskihissledovany во следниве случаи: 7.1. презентација на компанијата - нецелосни kompleksadokumentov инвеститорот потребни за одлуката да се одржи klinicheskihissledovany-7.2. презентација на компанијата - инвеститорот nedostovernoyinformatsii-7.3. дали информации за специфична активност и toksichnostilekarstvennogo средства содржани во извештајот и склучувањето на odoklinicheskih студии се недоволни за да prinyatiyaresheniya на клинички issledovaniy.8. Руското Министерство за здравство одлука да се одбие дозвола klinicheskihissledovany може да се поднесе жалба во согласност со постапката ustanovlennomzakonodatelstvom Руски инструкции Federatsii.Prilozhenie 1K "Од редот на усвојување resheniyao клинички issledovaniylekarstvennyh средства"Министерството за здравство на клинички issledovaniyot Руски FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ ова се е дозволено да вршат клинички испитувања _________________________________________________________________________________, (име на дрога) произведени _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (име, адреса и земја на претпријатието - продуцент) во форма на дозата (ако е потребно) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (стандардна амбалажа, во случај на потреба - екстра управување) на клинички база на податоци (и) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (имиња и адреси на здравствените установи) со "__" ____________________ ____, на "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ волумен (бројот на пациенти кои земале учество во клинички klinicheskihispytaniyah на секоја база) Ова одобрение важи за времетраењето на provedeniyaklinicheskih истражување.