Книгата "клиничка фармакологија и фармакотерапија" Глава 4 развој, тестирање и регистрација на нови 4,3 lekarstvennyhsredstv клинички испитувања

КЛИНИЧКИ ИСПИТУВАЊА

Целта на клиничките испитувања -assessment терапевтски или profilakticheskoyeffektivnosti и подносливоста novogofarmakologicheskogo ustanovlenienaibolee значи рационално доза и шеми на неговата примена, како и компаративна карактеристика uzhesuschestvuyuschimi лекови.

klinicheskihispytany програми за различни групи на лекови mogutznachitelno се разликуваат. Сепак nekotoryeosnovnye позиција мора секогаш да биде otrazheny.Chetko треба да се формулираат цели и дефинирање на критериуми за избор на zadachiispytaniya- bolnyhdlya Тестирање raspredeleniyabolnyh наведува начинот на главната и контролната група во секоја chislobolnyh gruppe- метод ustanovleniyaeffektivnyh дози preparata- dlitelnostispytaniya- метод на контролирани испитувања (отворен "слепи "," двојно ", итн) - и плацебо preparatsravneniya методи kolichestvennoyotsenki акција студија лекови (предмет на личности регистрација) - метод статистичка обработка poluchennyhrezultatov.

Избор dlyaissledovaniya пациенти е главно утврдени од страна на природата на дрога и egozadachami. Обично etobolnye страдаат од болести, тоа е новиот лек за lecheniyakotoryh. Со eticheskoytochki поглед, точно да не зборуваат за vyborebolnogo за тестирање на дрога, но лек за podboreissleduemogo konkretnogobolnogo. Во почетната фаза на новиот лек klinicheskihispytany naznachatbolnym не се наоѓа во сериозна состојба. Nabolee подоцнежните фази issleduemogosredstva акција треба да се изучува во bolnyhrazlichnyh возрасни групи, особено во tehsluchayah кога лекот е наменет за lecheniyazabolevany, најчесто се среќаваат во pozhilyhlyudey.

Бројот на пациенти за да се утврди dovolnotrudno ispytaniyarazlichnyh лекови. Тоа во голема мера зависи од vyrazhennostirazlichy во акција истрага ipreparata споредување средства. Помалите оваа разлика, tembolshee бројот на пациенти кои се потребни за да polucheniyadostovernogo резултат.

А многу важна и slozhnymyavlyaetsya optimalnoydozy прашањето на воспоставување и примена на режимот на тест preparata.Suschestvuyut само повеќето општи препораки vosnovnom сведе на она што треба да започне многу мала доза а потоа постепено perehoditna повисоки додека саканиот ilipobochnogo ефект. Обично препорачуваме почнувајќи smal дел од проценетата ефективна доза утврдени во најчувствителните videzhivotnyh.

Во развојот ratsionalnyhdoz и шеми на примена на тестот за утврдување на широчината на preparatazhelatelno egoterapevticheskogo активности mezhduminimalnoy опсег и максимум bezopasnoyterapevticheskimi дози.

Времетраење primeneniyaissleduemogo средства за луѓето не dolzhnaprevyshat периодот наведен во токсиколошките osnovaniirezultatov nazhivotnyh

Ispytaniinovogo вклучени во пациенти лекот треба да биде podpostoyannym надзор на искусен персонал. Dlyaumensheniya ризик мора да raspolagatvysokochuvstvitelnymi методи obnaruzheniyafarmakodinamicheskih ефекти (се очекува ineozhidannyh).

Во текот klinicheskihispytany нови фармаколошки sredstvvydelyayut 4 меѓусебно поврзани фази (чекори).

Фаза I клинички ispytaniynazyvayut "пукање кулата" или "клиничко-фармаколошки" (Engl. Пилот). поставената цел ЕЕ issleduemogopreparata толеранција и присуство на неговиот terapevticheskogodeystviya. Студиите на пациенти ogranichennomchisle (5-10 лица). Во многу земји Ifaza клинички испитувања вклучува sebyaizuchenie фармакокинетиката на zdorovyhdobrovoltsah.

Во втората фаза се врши на 100-200 пациенти klinicheskieispytaniya. Neobhodimoeuslovie - присуство на контролната група не се значително различни во составот од главната група ichislennosti. Пациентите кои доживеале (основна) и контролни групи треба bytodinakovymi по пол, возраст, iskhodnomufonovomu третман (пожелно е да се прекине за 2-4ned пред тестот). Групи formiruyutsyasluchaynym tablitssluchaynyh начин со користење на броевите, каде што секоја цифра ilikazhdaya комбинација на цифри е еднаков veroyatnostotbora. Рандомизација или sluchaynoeraspredelenie - основен начин obespecheniyasravnimosti главната и контролната група.

Најчесто praktikeprovodyat отворени тест во кој ibolnomu лекар открива метод на третман (или issleduemyypreparat повикување на лекот). Кога се тестира "слепи" метод на пациентот не знае kakoypreparat што е потребно (тоа може да биде плацебо), со користење на а приори "двојно слепа" метод obetom не се свесни за секој пациент или доктор, и тест tolkorukovoditel. Употребата на "слепи" метод подобрува точноста на тестот rezultatovklinicheskogo елиминирање vliyaniesubektivnyh фактори.

На ефикасноста на новиот iperenosimost farmakologicheskogosredstva во споредба со оние на плацебо ilipreparata слични акции yavlyayuschegosyaodnim од најефикасните во оваа група. Во зависност од типот на истражувачки цели, tipaissleduemogo лекот, природата на zabolevaniyaprimenyayut плацебо или стандарден третман и Toi друга. Ispytaniyaosobenno важно со плацебо кај болести, за кои во голема мера зависи otpsihologicheskih фактори (вера во нови лекови, итн), како што се хипертензија.

Методи, критериуми otsenkieffektivnosti индикатори izmereniyasootvetstvuyuschih подготовка време треба bytsoglasovany пред почетокот на тестот. Kriteriiotsenki клинички, лабораториски, морфолошки и инструментални. Често тест значи obeffektivnosti суди poumensheniyu lekarstvennyhpreparatov други дози, на пример, бројот на таблетинитроглицероли ангина. постојат задолжителни (обврзувате) и дополнителни (опционално) критериуми за kazhdoygruppy лекови.

Фаза III Целта е да се добие klinicheskihispytany dopolnitelnyhsvedeny за ефикасноста и несаканите средства deystviifarmakologicheskogo. Во текот на овој fazykontroliruemye и неконтролирано ispytaniyaprovodyatsya на стотици или дури илјадници пациенти Ставање не само во болница, но во ambulatornyhusloviyah, особено deystviyapreparata утврдени и дефинирани несакани реакции во однос redkovstrechayuschiesya. Novoefarmakologicheskoe агент се администрира на пациенти кои страдаат од истовремена болести, други lekarstvennyesredstva примање истовремено. Deystviyapreparata студирал особено кај пациенти со нарушена циркулација, црниот дроб и бубрезите, otsenivaetsyavzaimodeystvie новиот лек со drugimisredstvami.

резултати klinicheskogoispytaniya се евидентирани во individualnuyustandartnuyu картичка за секој пациент, kotorayasoderzhit минимум потребните податоци. Во kontseissledovaniya резултатите се сумирани, обработени и статистички документиран извештај vvide. Соодветните бројки се добиени за истиот временски период vosnovnom и контролни групи, sopostavlyayutsyastatisticheski. За секоја pokazatelyavychislyaetsya izuchaemyypromezhutok просечната разлика на времето (во споредба со iskhodnymurovnem пред третманот) и оценува динамика dostovernostotmechennoy во рамките на секоја група. Zatemsravnivayutsya просечната разлика velichinkonkretnyh индекси во главната и kontrolnyhgruppah се оценат разликите во средства и deystviiissleduemogo preparatasravneniya или плацебо.

rezultatahklinicheskih на тест извештај издаден novogofarmakologicheskogo средства за конзистентност со барањата Farmakologicheskogokomiteta и доставени до препораките на Комитетот skonkretnymi.

Препорака за klinicheskomuprimeneniyu е оправдано ако novyypreparat

	повеќе ефикасни лекови на слични акција-chemizvestnye
	има luchsheyperenosimostyu од познати лекови (priodinakovoy ефикасност)
	ефикасни во случаи каде што третманот е познат preparatamibezuspeshno-
	повеќе поволни економски, таа има поедноставно метод на третман или дозирна boleeudobnuyu Формулата
	ефикасност кога се комбинираат terapiipovyshaet веќе suschestvuyuschihlekarstvennyh средства без зголемување ihtoksichnosti.

По решавањето primeneniyanovogo дрога во медицинската пракса и egovnedreniya одржа акција на Фаза IV студии на лекот се изучува vraznoobraznyh ситуации во пракса. Во исто време, како по правило, посебно внимание се посветува на собирање ianaliz информации за несакани ефекти izuchaemyhlekarstvennyh средства.

Уште подалечното студија effektapreparatov vazhnympredstavlyaetsya за опстанок, која се одржува umnogih стотици или дури илјадници пациенти. Primerommogut служат мултицентрична mezhdunarodnyeissledovaniya која покажа предности неуспех priserdechnoyеналаприли со плацебо (SOLVD) и изосорбидdinitРат од хидралазин-та. Особено, vissledovanie SOLVD вклучени повеќе од 6000patsientov кои биле следени повеќе од 3 години. Inogdarezultaty zastavlyayutizmenit такви студии поврзани со дрога, ефект kotoryhschitaetsya веќе добро проучен, се занимава, како што беше случај со flozekvinalom. Posledniyyavlyaetsya моќен вазодилататор okazyvayuschimpryamoe ефект на артериоли и венули. Vliterature последниве години може да се најде на позитивните ефекти mnogosoobscheny flozekvinalapri срцева слабост, но vdolgosrochnom мултицентрични двојно slepomissledovanii имаше зголемување smertnostibolnyh третирани со оваа дрога. Shodnyedannye се добиени кога се тестира xamoterolи imilrinona подигање инотропни функција резултати serdtsa.Poluchennye не се osnovaniemdlya одрекување од користењето на споменатите лекови vklinicheskoy пракса, но нивното место во lecheniiserdechnoy инсуфициенција бара појаснување.

Во земјите со vysokorazvitoyfarmatsevticheskoy индустрија за усогласеност со барањата на GCP клиничко испитување usloviemprovedeniya yavlyaetsyagarantiya заштита на правата и здравјето на пациентите idobrovoltsev. Етичка основа е etihissledovany студија Хелсинки deklaratsiya.Prava предмети zaschischayutsyaeticheskimi комисии кои yavlyayutsyanezavisimymi власти и се во lechebnyhuchrezhdeniyah. Без дозвола на етичките komitetaissledovanie не може да се запали. Komitetdolzhen се состои од не помалку од 5 члена raznogopola и вклучуваат kvalifitsirovannogospetsialista, медицинска сестра, фармацевт, адвокат iliduhovnoe лице. Организатор issledovaniyapredstavlyaet во sleduyuschiedokumenty на Етичкиот комитет:

	протокол на истражувањето е
	информативен лист dlyaissleduemogo-
	informirovannogosoglasiya примерок од пациент кој и овозможува gosudarstvennogoorgana.

Етички komitetrassmatrivaet следниве аспекти на истражување:

	otvetstvennogoissledovatelya квалификација и соодветноста на институциите dlyaprovedeniya Тестирање
	sobosnovaniem студија можно односот ризик ipolzy- протокол
	Принципи и критериуми vklyucheniyabolnyh во студијата, начинот polucheniyainformirovannogo soglasiya-
	поседување на сертификат ostrahovanii сите наставни предмети nasluchay штета.

Етички одлуки komitetaoformlyaetsya пишување правилно isvoevremenno. Суштински измени kprotokolu Етичката комисија треба да бидат информирани bytsvoevremenno за усвојување од страна nimresheniya. Етика pismennoinformiruetsya за секоја сериозна pobochnomyavlenii.

Пациенти се vissledovanie pismennogoinformirovannogo само по нивна согласност. Истражувач obyazaninformirovat пациентот за целите и haraktereissledovaniya, процедури поврзани со него, на можните ризици, се очекува polozhitelnomeffekte, алтернативни третмани, atakzhe надомест можно uscherba.Issleduemogo информирани за egouchastiya на доброволност и учат на можноста за прекин во секое време без да даде причини за квалитетот на своите iposledstvy meditsinskogoobsluzhivaniya. Загарантирана takzhekonfidentsialnost сите податоци поврзани skonkretnym истражување учесник. Upsihicheski тешки пациенти, кај пациенти кои не се свесни, малолетни neobhodimopoluchat согласност од законскиот застапник договор bolnogoposle со етичките komitetom.Issledovaniya бремените жени поминуваат само temisredstvami кои се дизајнирани да lecheniyabolezney кај бремени жени и фетусот, и ако otsutstvuetugroza за фетусот. Жените со непроменети detorodnoyfunktsiey и децата не треба да бидат вклучени за vklinicheskie студијата isklyucheniemsituatsy потребните информации се добиени само ги mozhetbyt.

Организатор klinicheskogoissledovaniya ( "спонзор" во регулаторната aktahEES) - е инвеститорот, производителот iliofitsialnoe овластено лице nesuscheeotvetstvennost за развој на детален план, организирање, спроведување, finansirovanieklinicheskogo истражување, но не учествуваат директно vnem. Организатор issledovaniyaobyazan:

	достави план на студии форма protokola-
	се razresheniegosudarstvennogo тело за provedenieissledovaniya-
	изберете kompetentnyhspetsialistov-
	именува и да се обезбеди за стандардните процедури sborompervichnyh редовно следење rabotunablyudatelya zavypolneniem материјали konsultirovaniyaissledovatelya-
	ofitsialnyeorgany информирани за тешки несакани настани кои се случуваат во issleduemyh-
	на истражувањето е да обезбеди осигурување vsehuchastnikov
	ТРОШОЦИ НА ФИНАНСИРАЊЕ navypolnenie барања protokola-
	обезбеди истражувачите го vseyneobhodimoy информации за preparate-
	обезбеди за issledovaniyapreparat и да ги информира за истражувачите novoyinformatsii.

Должностите issledovatelyavhodit:

	се pismennoerazreshenie етички komiteta-
	да добие согласност од пациентите pismennoeinformirovannoe vissledovanii- дел
	точно оперативни процедури vypolnyatpredusmotrennye протокол за собирање и складирање на потребните податоци-
	meditsinskiypersonal информирани за условите на протоколот, го следи спроведувањето на работниците процедурални
	gosudarstvennyeorgany информираат за проблемите испитуваат tyazhelyhneblagopriyatnyh yavleniyah-
	претставуваат nablyudatelyuorganizatora документи истражување и gosudarstvennymorganam одраз ispolnenietrebovany protokola-
	обезбеди arhivirovaniedokumentatsii.

klinicheskogoissledovaniya Протоколот содржи научна основаност egotseli, опис на сите процедури и posledovatelnostideystvy е водич, сите polozheniyakotorogo обврзувачки за истражување vsemiuchastnikami. Точниот протокол sledovanievsem прописи гаранции: репродуктивност, контрола vozmozhnostbiometricheskogo студија kriterievvklyucheniya исклучоци студија предмети, етика, svoevremennoevyyavlenie несакани дејства и мерки на претпазливост soblyudeniemer можно korrektnoystatisticheskoy податоците и резултатите добиени obektivnoyotsenki (GCP).

следење истражувач пациенти dogovormezhdu и организатор (спонзор) Протокол kartyindividualnogo клинички студии hranitsyasponsorom најмалку 15 години. Примарен klinicheskiematerialy се чуваат истражувач nemenee 15 години. Конечен извештај issledovatelyahranitsya јавен орган најмалку 5 letposle lekarstvennogosredstva престанува продажбата на домашниот пазар. Сите materialyissledovaniya треба да се обезбеди potrebovaniyu владини агенции. Organizatsiyaissledovaniya regulyarnyykontrol предвидува собирање на податоци, перформанси vsehprotsedur предвидени протокол точноста на статистичките податоци, точноста на заклучоците на истражувачот. Со etoytselyu тестови организатор naznachaetnablyudatelya за редовни посети со tselyukonsultatsy, следење eticheskihnorm усогласеност. Истражувачот мора obespechitdostupnost за инспекција од страна storonyorganizatora тестови и gosudarstvennyhorganov целата документација, теренски истражувања, опрема и лабораториски услуги.

Практични студии znachenievnedreniya GCP во пракса novyhfarmakologicheskih значи chtoopredelyaetsya нивните терапевтски вредност, така начин фармацевтските компании dobivayutsyaobektivnosti, garantiruyuscheykonkurentosposobnost нивниот квалитет produktsii.Sovershenstvovanie farmatsevticheskoyproduktsii предвидени заеднички usiliyamirazrabotchikov, производителите, klinitsistov.Vnedrenie лекови klinicheskayatsennost не се документирани доволно apreimuschestva потврди , беше се користи Olsha финансискиот ризик и може да bytopasnym за здравјето на луѓето.

Белоусов YB, Moiseyev VS, В.К. Lepahin

URL

КЛИНИЧКИ ИСПИТУВАЊА

Целта на клиничките испитувања -assessment терапевтски или profilakticheskoyeffektivnosti и подносливоста novogofarmakologicheskogo ustanovlenienaibolee значи рационално доза и шеми на неговата примена, како и компаративна карактеристика uzhesuschestvuyuschimi лекови.

klinicheskihispytany програми за различни групи на лекови mogutznachitelno се разликуваат. Сепак nekotoryeosnovnye позиција мора секогаш да биде otrazheny.Chetko треба да се формулираат цели и дефинирање на критериуми за избор на zadachiispytaniya- bolnyhdlya Тестирање raspredeleniyabolnyh наведува начинот на главната и контролната група во секоја chislobolnyh gruppe- метод ustanovleniyaeffektivnyh дози preparata- dlitelnostispytaniya- метод на контролирани испитувања (отворен "слепи "," двојно ", итн) - и плацебо preparatsravneniya методи kolichestvennoyotsenki акција студија лекови (предмет на личности регистрација) - метод статистичка обработка poluchennyhrezultatov.

Избор dlyaissledovaniya пациенти е главно утврдени од страна на природата на дрога и egozadachami. Обично etobolnye страдаат од болести, тоа е новиот лек за lecheniyakotoryh. Со eticheskoytochki поглед, точно да не зборуваат за vyborebolnogo за тестирање на дрога, но лек за podboreissleduemogo konkretnogobolnogo. Во почетната фаза на новиот лек klinicheskihispytany naznachatbolnym не се наоѓа во сериозна состојба. Nabolee подоцнежните фази issleduemogosredstva акција треба да се изучува во bolnyhrazlichnyh возрасни групи, особено во tehsluchayah кога лекот е наменет за lecheniyazabolevany, најчесто се среќаваат во pozhilyhlyudey.

Бројот на пациенти за да се утврди dovolnotrudno ispytaniyarazlichnyh лекови. Тоа во голема мера зависи од vyrazhennostirazlichy во акција истрага ipreparata споредување средства. Помалите оваа разлика, tembolshee бројот на пациенти кои се потребни за да polucheniyadostovernogo резултат.

А многу важна и slozhnymyavlyaetsya optimalnoydozy прашањето на воспоставување и примена на режимот на тест preparata.Suschestvuyut само повеќето општи препораки vosnovnom сведе на она што треба да започне многу мала доза а потоа постепено perehoditna повисоки додека саканиот ilipobochnogo ефект. Обично препорачуваме почнувајќи smal дел од проценетата ефективна доза утврдени во најчувствителните videzhivotnyh.

Во развојот ratsionalnyhdoz и шеми на примена на тестот за утврдување на широчината на preparatazhelatelno egoterapevticheskogo активности mezhduminimalnoy опсег и максимум bezopasnoyterapevticheskimi дози.

Времетраење primeneniyaissleduemogo средства за луѓето не dolzhnaprevyshat периодот наведен во токсиколошките osnovaniirezultatov nazhivotnyh

Ispytaniinovogo вклучени во пациенти лекот треба да биде podpostoyannym надзор на искусен персонал. Dlyaumensheniya ризик мора да raspolagatvysokochuvstvitelnymi методи obnaruzheniyafarmakodinamicheskih ефекти (се очекува ineozhidannyh).

Во текот klinicheskihispytany нови фармаколошки sredstvvydelyayut 4 меѓусебно поврзани фази (чекори).

Фаза I клинички ispytaniynazyvayut "пукање кулата" или "клиничко-фармаколошки" (Engl. Пилот). поставената цел ЕЕ issleduemogopreparata толеранција и присуство на неговиот terapevticheskogodeystviya. Студиите на пациенти ogranichennomchisle (5-10 лица). Во многу земји Ifaza клинички испитувања вклучува sebyaizuchenie фармакокинетиката на zdorovyhdobrovoltsah.

Во втората фаза се врши на 100-200 пациенти klinicheskieispytaniya. Neobhodimoeuslovie - присуство на контролната група не се значително различни во составот од главната група ichislennosti. Пациентите кои доживеале (основна) и контролни групи треба bytodinakovymi по пол, возраст, iskhodnomufonovomu третман (пожелно е да се прекине за 2-4ned пред тестот). Групи formiruyutsyasluchaynym tablitssluchaynyh начин со користење на броевите, каде што секоја цифра ilikazhdaya комбинација на цифри е еднаков veroyatnostotbora. Рандомизација или sluchaynoeraspredelenie - основен начин obespecheniyasravnimosti главната и контролната група.

Најчесто praktikeprovodyat отворени тест во кој ibolnomu лекар открива метод на третман (или issleduemyypreparat повикување на лекот). Кога се тестира "слепи" метод на пациентот не знае kakoypreparat што е потребно (тоа може да биде плацебо), со користење на а приори "двојно слепа" метод obetom не се свесни за секој пациент или доктор, и тест tolkorukovoditel. Употребата на "слепи" метод подобрува точноста на тестот rezultatovklinicheskogo елиминирање vliyaniesubektivnyh фактори.

На ефикасноста на новиот iperenosimost farmakologicheskogosredstva во споредба со оние на плацебо ilipreparata слични акции yavlyayuschegosyaodnim од најефикасните во оваа група. Во зависност од типот на истражувачки цели, tipaissleduemogo лекот, природата на zabolevaniyaprimenyayut плацебо или стандарден третман и Toi друга. Ispytaniyaosobenno важно со плацебо кај болести, за кои во голема мера зависи otpsihologicheskih фактори (вера во нови лекови, итн), како што се хипертензија.

Методи, критериуми otsenkieffektivnosti индикатори izmereniyasootvetstvuyuschih подготовка време треба bytsoglasovany пред почетокот на тестот. Kriteriiotsenki клинички, лабораториски, морфолошки и инструментални. Често тест значи obeffektivnosti суди poumensheniyu lekarstvennyhpreparatov други дози, на пример, бројот на таблетинитроглицероли ангина. постојат задолжителни (обврзувате) и дополнителни (опционално) критериуми за kazhdoygruppy лекови.

Фаза III Целта е да се добие klinicheskihispytany dopolnitelnyhsvedeny за ефикасноста и несаканите средства deystviifarmakologicheskogo. Во текот на овој fazykontroliruemye и неконтролирано ispytaniyaprovodyatsya на стотици или дури илјадници пациенти Ставање не само во болница, но во ambulatornyhusloviyah, особено deystviyapreparata утврдени и дефинирани несакани реакции во однос redkovstrechayuschiesya. Novoefarmakologicheskoe агент се администрира на пациенти кои страдаат од истовремена болести, други lekarstvennyesredstva примање истовремено. Deystviyapreparata студирал особено кај пациенти со нарушена циркулација, црниот дроб и бубрезите, otsenivaetsyavzaimodeystvie новиот лек со drugimisredstvami.

резултати klinicheskogoispytaniya се евидентирани во individualnuyustandartnuyu картичка за секој пациент, kotorayasoderzhit минимум потребните податоци. Во kontseissledovaniya резултатите се сумирани, обработени и статистички документиран извештај vvide. Соодветните бројки се добиени за истиот временски период vosnovnom и контролни групи, sopostavlyayutsyastatisticheski. За секоја pokazatelyavychislyaetsya izuchaemyypromezhutok просечната разлика на времето (во споредба со iskhodnymurovnem пред третманот) и оценува динамика dostovernostotmechennoy во рамките на секоја група. Zatemsravnivayutsya просечната разлика velichinkonkretnyh индекси во главната и kontrolnyhgruppah се оценат разликите во средства и deystviiissleduemogo preparatasravneniya или плацебо.

rezultatahklinicheskih на тест извештај издаден novogofarmakologicheskogo средства за конзистентност со барањата Farmakologicheskogokomiteta и доставени до препораките на Комитетот skonkretnymi.

Препорака за klinicheskomuprimeneniyu е оправдано ако novyypreparat

	повеќе ефикасни лекови на слични акција-chemizvestnye
	има luchsheyperenosimostyu од познати лекови (priodinakovoy ефикасност)
	ефикасни во случаи каде што третманот е познат preparatamibezuspeshno-
	повеќе поволни економски, таа има поедноставно метод на третман или дозирна boleeudobnuyu Формулата
	ефикасност кога се комбинираат terapiipovyshaet веќе suschestvuyuschihlekarstvennyh средства без зголемување ihtoksichnosti.

По решавањето primeneniyanovogo дрога во медицинската пракса и egovnedreniya одржа акција на Фаза IV студии на лекот се изучува vraznoobraznyh ситуации во пракса. Во исто време, како по правило, посебно внимание се посветува на собирање ianaliz информации за несакани ефекти izuchaemyhlekarstvennyh средства.

Уште подалечното студија effektapreparatov vazhnympredstavlyaetsya за опстанок, која се одржува umnogih стотици или дури илјадници пациенти. Primerommogut служат мултицентрична mezhdunarodnyeissledovaniya која покажа предности неуспех priserdechnoyеналаприли со плацебо (SOLVD) и изосорбидdinitРат од хидралазин-та. Особено, vissledovanie SOLVD вклучени повеќе од 6000patsientov кои биле следени повеќе од 3 години. Inogdarezultaty zastavlyayutizmenit такви студии поврзани со дрога, ефект kotoryhschitaetsya веќе добро проучен, се занимава, како што беше случај со flozekvinalom. Posledniyyavlyaetsya моќен вазодилататор okazyvayuschimpryamoe ефект на артериоли и венули. Vliterature последниве години може да се најде на позитивните ефекти mnogosoobscheny flozekvinalapri срцева слабост, но vdolgosrochnom мултицентрични двојно slepomissledovanii имаше зголемување smertnostibolnyh третирани со оваа дрога. Shodnyedannye се добиени кога се тестира xamoterolи imilrinona подигање инотропни функција резултати serdtsa.Poluchennye не се osnovaniemdlya одрекување од користењето на споменатите лекови vklinicheskoy пракса, но нивното место во lecheniiserdechnoy инсуфициенција бара појаснување.

Во земјите со vysokorazvitoyfarmatsevticheskoy индустрија за усогласеност со барањата на GCP клиничко испитување usloviemprovedeniya yavlyaetsyagarantiya заштита на правата и здравјето на пациентите idobrovoltsev. Етичка основа е etihissledovany студија Хелсинки deklaratsiya.Prava предмети zaschischayutsyaeticheskimi комисии кои yavlyayutsyanezavisimymi власти и се во lechebnyhuchrezhdeniyah. Без дозвола на етичките komitetaissledovanie не може да се запали. Komitetdolzhen се состои од не помалку од 5 члена raznogopola и вклучуваат kvalifitsirovannogospetsialista, медицинска сестра, фармацевт, адвокат iliduhovnoe лице. Организатор issledovaniyapredstavlyaet во sleduyuschiedokumenty на Етичкиот комитет:

	протокол на истражувањето е
	информативен лист dlyaissleduemogo-
	informirovannogosoglasiya примерок од пациент кој и овозможува gosudarstvennogoorgana.

Етички komitetrassmatrivaet следниве аспекти на истражување:

	otvetstvennogoissledovatelya квалификација и соодветноста на институциите dlyaprovedeniya Тестирање
	sobosnovaniem студија можно односот ризик ipolzy- протокол
	Принципи и критериуми vklyucheniyabolnyh во студијата, начинот polucheniyainformirovannogo soglasiya-
	поседување на сертификат ostrahovanii сите наставни предмети nasluchay штета.

Етички одлуки komitetaoformlyaetsya пишување правилно isvoevremenno. Суштински измени kprotokolu Етичката комисија треба да бидат информирани bytsvoevremenno за усвојување од страна nimresheniya. Етика pismennoinformiruetsya за секоја сериозна pobochnomyavlenii.

Пациенти се vissledovanie pismennogoinformirovannogo само по нивна согласност. Истражувач obyazaninformirovat пациентот за целите и haraktereissledovaniya, процедури поврзани со него, на можните ризици, се очекува polozhitelnomeffekte, алтернативни третмани, atakzhe надомест можно uscherba.Issleduemogo информирани за egouchastiya на доброволност и учат на можноста за прекин во секое време без да даде причини за квалитетот на своите iposledstvy meditsinskogoobsluzhivaniya. Загарантирана takzhekonfidentsialnost сите податоци поврзани skonkretnym истражување учесник. Upsihicheski тешки пациенти, кај пациенти кои не се свесни, малолетни neobhodimopoluchat согласност од законскиот застапник договор bolnogoposle со етичките komitetom.Issledovaniya бремените жени поминуваат само temisredstvami кои се дизајнирани да lecheniyabolezney кај бремени жени и фетусот, и ако otsutstvuetugroza за фетусот. Жените со непроменети detorodnoyfunktsiey и децата не треба да бидат вклучени за vklinicheskie студијата isklyucheniemsituatsy потребните информации се добиени само ги mozhetbyt.

Организатор klinicheskogoissledovaniya ( "спонзор" во регулаторната aktahEES) - е инвеститорот, производителот iliofitsialnoe овластено лице nesuscheeotvetstvennost за развој на детален план, организирање, спроведување, finansirovanieklinicheskogo истражување, но не учествуваат директно vnem. Организатор issledovaniyaobyazan:

	достави план на студии форма protokola-
	се razresheniegosudarstvennogo тело за provedenieissledovaniya-
	изберете kompetentnyhspetsialistov-
	именува и да се обезбеди за стандардните процедури sborompervichnyh редовно следење rabotunablyudatelya zavypolneniem материјали konsultirovaniyaissledovatelya-
	ofitsialnyeorgany информирани за тешки несакани настани кои се случуваат во issleduemyh-
	на истражувањето е да обезбеди осигурување vsehuchastnikov
	ТРОШОЦИ НА ФИНАНСИРАЊЕ navypolnenie барања protokola-
	обезбеди истражувачите го vseyneobhodimoy информации за preparate-
	обезбеди за issledovaniyapreparat и да ги информира за истражувачите novoyinformatsii.

Должностите issledovatelyavhodit:

	се pismennoerazreshenie етички komiteta-
	да добие согласност од пациентите pismennoeinformirovannoe vissledovanii- дел
	точно оперативни процедури vypolnyatpredusmotrennye протокол за собирање и складирање на потребните податоци-
	meditsinskiypersonal информирани за условите на протоколот, го следи спроведувањето на работниците процедурални
	gosudarstvennyeorgany информираат за проблемите испитуваат tyazhelyhneblagopriyatnyh yavleniyah-
	претставуваат nablyudatelyuorganizatora документи истражување и gosudarstvennymorganam одраз ispolnenietrebovany protokola-
	обезбеди arhivirovaniedokumentatsii.

klinicheskogoissledovaniya Протоколот содржи научна основаност egotseli, опис на сите процедури и posledovatelnostideystvy е водич, сите polozheniyakotorogo обврзувачки за истражување vsemiuchastnikami. Точниот протокол sledovanievsem прописи гаранции: репродуктивност, контрола vozmozhnostbiometricheskogo студија kriterievvklyucheniya исклучоци студија предмети, етика, svoevremennoevyyavlenie несакани дејства и мерки на претпазливост soblyudeniemer можно korrektnoystatisticheskoy податоците и резултатите добиени obektivnoyotsenki (GCP).

следење истражувач пациенти dogovormezhdu и организатор (спонзор) Протокол kartyindividualnogo клинички студии hranitsyasponsorom најмалку 15 години. Примарен klinicheskiematerialy се чуваат истражувач nemenee 15 години. Конечен извештај issledovatelyahranitsya јавен орган најмалку 5 letposle lekarstvennogosredstva престанува продажбата на домашниот пазар. Сите materialyissledovaniya треба да се обезбеди potrebovaniyu владини агенции. Organizatsiyaissledovaniya regulyarnyykontrol предвидува собирање на податоци, перформанси vsehprotsedur предвидени протокол точноста на статистичките податоци, точноста на заклучоците на истражувачот. Со etoytselyu тестови организатор naznachaetnablyudatelya за редовни посети со tselyukonsultatsy, следење eticheskihnorm усогласеност. Истражувачот мора obespechitdostupnost за инспекција од страна storonyorganizatora тестови и gosudarstvennyhorganov целата документација, теренски истражувања, опрема и лабораториски услуги.

Практични студии znachenievnedreniya GCP во пракса novyhfarmakologicheskih значи chtoopredelyaetsya нивните терапевтски вредност, така начин фармацевтските компании dobivayutsyaobektivnosti, garantiruyuscheykonkurentosposobnost нивниот квалитет produktsii.Sovershenstvovanie farmatsevticheskoyproduktsii предвидени заеднички usiliyamirazrabotchikov, производителите, klinitsistov.Vnedrenie лекови klinicheskayatsennost не се документирани доволно apreimuschestva потврди , беше се користи Olsha финансискиот ризик и може да bytopasnym за здравјето на луѓето.