Женски Виагра е одобрен во САД

Видео: Забава факти

Cодржина

Видео: Забава факти
Flibanserin ќе се издава само со лекарски рецепт
Одлуката ФДА не задоволен сите

Првиот светски средство за лекување на сексуална дисфункција кај жените, која веќе е наречен "женски Виагра", неодамна беше одобрен од страна на администрацијата на средствата за храна и лекови на САД.

Лекот Addyi (активна состојка flibanserin) произведени од страна на американската компанија никне Фармацевтски производи ќе бидат назначени на т.н. хипоактивна сексуална желба нарушување - состојба која се карактеризира со намалување на либидото.

Се верува дека една од десет жени страда од ова нарушување, а 4 од 10 станаа жртва во некој период во нивните животи, обично поблиску до менопаузата.

Психолошки фактори, како што се ниско самопочитување, стрес и ментална болест може да имаат негативно влијание врз женската сексуална желба. Физички фактори, хроничен замор и лоши навики, исто така играат улога во сексуалната желба нарушување.

Иако механизмот на дејство на flibanserin се уште е нејасно, компанијата никне Фармацевтски верува дека новиот материјал "нормализира нерамнотежата на мозочните невротрансмитери, кои се одговорни за сексуалната желба."

претставници ФДА вели дека 100-милиграмска доза на flibanserin се зема секојдневно пред спиење. Ако во рок од 8 недели од терапијата, жената не се чувствуваат во зголемувањето на либидото, лекување на лекот треба да се прекине.

"Денешната одлука отвора невидени можности за третман на жените кои страдаат од нарушување хипоактивна сексуална желба. Нашата агенција залага за заштита на здравјето на жените и силно го поддржува развојот и имплементација на ефикасен и безбеден третман опции за женската сексуална дисфункција, "- рече тој на прес-конференција Џенет Woodcock (Џенет Woodcock), директор на Центарот за оценување и истражување лекови (CDER) ФДА.

Flibanserin ќе се издава само со лекарски рецепт

експерти ФДУ да се преземат позитивна одлука за нов лек, се смета за резултатите од три рандомизирана, плацебо-контролирана студија во која беа вклучени вкупно од 2400 жени со хипоактивна сексуална растројство. Просечната возраст на учесниците беше 36 години.

Во текот на 24 недели, жените се или плацебо или 100 mg еднаш на ден flibanserin пред спиење. Според резултатите, учесниците на flibanserin поголема веројатност да се пријави зголемување на либидото и зголемување на бројот на сексуални средби, и, исто така, покажа поголема задоволство од нивниот сексуален живот и пониско ниво на стрес.

Во однос на flibanserin безбедност, на ФДУ објавија неколку од најчестите несакани ефекти вклучуваат гадење, вртоглавица, слабост, поспаност и сува уста.

Експертите забележале дека приемот Addyi може да предизвика изречена хипотензија (пад на крвниот притисок), до губење на свеста, особено ако комбинација на лекови со алкохол. Сепак, ваквите епизоди се забележани само два пати - во 2010 и во 2014 година.

Во врска со сите погоре стратегија за контрола на примени на Addyi "проценка и ризик минимизирање» (REMS), што е, од сите лекари препишуваат тоа е потребно да се преземат посебни курсеви, кои ќе разговараат за можностите за употреба на оваа дрога.

"Поради потенцијално опасни интеракции на лекови со алкохол, тоа ќе биде во можност да именува само специјално уверение лекари, и нека Addyi ќе биде само преку овластен аптеки. Пациентите и лекарите треба да бидат целосно свесни за ризиците поврзани со preparatomi ", - вели д-р Woodcock.

инструкции Addyi дрога е посебно нагласи дека flibanserin не може да се комбинираат со алкохол и не треба да се земе во жени со оштетување на црниот дроб или оние кои се третирани со инхибитори на ензимот CYP3A4.

На ФДУ има, исто така, побара од никне Фармацевтски поминат три соодветно контролирана студија која ќе се оцени на долг рок безбедноста на лекот.

Одлуката ФДА не задоволен сите

Додека голем број на обичните луѓе и здравствените работници добредојде на долгоочекуваната одлука на ФДУ Addyi дрога, постојат и оние кои изразија сомнежи и грижи.

Д-р Thea Kachioni (Thea Cacchioni), на Универзитетот Викторија во Британска Колумбија учител, здравствен експерт на жените, рече дека не е задоволен од податоци за ефикасноста и безбедноста на новиот лек.

"Верувам дека на ФДУ ќе биде на цврста позиција, и дека тоа не ќе одобри flibanserin. Дозволувајќи им на оваа дрога, регулаторот испрати опасен сигнал за фармацевтската заедница. Сега, производителите и нивните маркетинг машина може да им помогнам на пазарот лекови на САД, кои се неефикасни и што е најважно, небезбедни ", - вели Kachioni.

Иако одлуката FDA јасно наведени на безбедносните прашања, и го стави напред голем број на важни барања Addyi производителот, ова решение се уште се сопнува врз критика на некои добро познати експерти.

"Ова е тажен ден за сите нас. Последен пат на ФДУ одби производителот, објаснување на ризиците и недостатокот на било значителна корист од дрога. Сето тоа се промени во ова време - тоа е паметен, агресивни, планирани од страна никне Фармацевтски јавна реакција ", - отворено го изрази својот протест фармакологија професор Адријан фуги-Бергман (Adriane Fugh-Berman) од Универзитетот Џорџтаун во Вашингтон.

Што е flibanserin - ефикасен лек за иднината или нова измама Биг Фарма, кои сакаат да заработат пари на проблемот на милиони жени? Тоа е само времето ќе покаже.

Сподели на социјални мрежи:

Слични