Зошто FDA молчи за фалсификувани истражување?

Пребарување по интерни документи на Управата за следење на Американската агенција за храна и лекови (FDA) го откри официјален споменување на "битни повреди" во 57 клинички испитувања, вклучувајќи и 22 монтиран судски процес.

Во овој преглед на научни списанија покажа дека скоро сите од овие информации не се соопштени на јавноста, оставајќи ги само архивите ФДА.

Пристап до овие документи оддел бил познат научник Чарлс Гробница (Чарлс Seife), професор на Институтот по име Картер новинарство на Њујоршкиот универзитет кој ја издал барање во согласност со законот на САД за слободен пристап до информации.

Истражувачите ги објави резултатите на една интересна анализа во онлајн изданието на JAMA Internal Medicine.

За најсериозните прекршувања на правилата за спроведување на клинички испитувања на ФДУ има текст "Службен акција наведено» (OAI), кој ги вклучува задолжително усвојување на соодветни мерки од страна на регулаторите. Соодветно на тоа, помалку сериозни нарушувања имаат мека формулација «доброволна акција наведено» (ВАИ).

Прекршувања во текот на анализата на клиничките испитувања се движи од фалсификување на оригиналните податоци или резултатите на непочитување на правилата за чување на евиденција или не-приемот на информирана согласност. Во периодот 1998-2013, експертите FDA го идентификуваа 57 студии со различни пречки во развојот. Само во 2013 година фискалната година до 2% од случаите 644, се применува текстот на ИОА.

Една студија, која беше објавена во 2012 година, покажа позитивни резултати на терапијата со матични клетки во сите 26 пациенти со нарушена снабдување со крв на долните екстремитети. Авторите изјави дека сите пациенти ", постои значително клиничко подобрување." Се покажа дека, всушност, по 2 недели од третманот, еден од учесниците да биде ампутирана ногата поради тешка исхемија.

Резултатите од ова истражување се објавени. ФДУ, по откривањето на измама се преземени административни мерки, но не и демант следи. Професор со стап не е во можност да се најде било трага од тоа во медицинската литература. Со други зборови, сторителите се казнети, но јавноста не ја знаат вистината.

отворање анксиозност

Cодржина

отворање анксиозност
Видео: Вистината и митовите за клинички испитувања. Професорот Бондаренко i.n

Авторите на придружен член, д-р Роберт Steynbruk (Роберт Steinbrook) и д-р Рита Redberg (Рита Redberg) сметаат дека тоа е "алармантна откритие." Тие се обидоа да дипломатски велат дека јавноста не можат да се потпрат на сигурноста и транспарентност на информациите обезбедени од страна на ФДА.

Тие пишуваат: "На медицински списанија имаат право да очекуваат дека истражувачите и спонзори правилно ќе ги информира за основните точки кои се откриени од страна на експерти од FDA и други регулатори. Тие треба да се прават промени на евиденција, ако е потребно, и пред објавувањето, а по него. "

Една студија од страна на професорот Гробница, откри сериозни повреди во 57 клинички испитувања, но само 3 од 78 објавени извештаите содржани референци на отстапувањата идентификуван од страна на FDA:

Фалсификување на податоци - 39% (22 тестови)
извештај од тестирањето повреда - 74% (42 тестови)
Неправилното чување на записи - 61% (35 тестови)
Проблеми со извештаите за негативни настани - 25% (14 тестови)
Повреда на правата на пациентите и недостатокот на информирана согласност - 53% (30 тестови)
Други повреди кои не спаѓаат во рамките на овие категории - 35% (20 испитувања)

Видео: Вистината и митовите за клинички испитувања. Професорот Бондаренко I.N

Професор со стап, ги сумираше: "Кога на ФДУ наоѓа значителни отстапувања од добрата клиничка пракса, резултатите се многу ретко се гледа во научната литература, дури и ако тоа е сериозна фалсификување на податоци и други големи повреди."

Најлошо од сите, на јавноста не може да се дознае вистината за резултатите од истражувањето.

«FDA обично не го извести списанија кои во овој случај тие се принудени да ги користат OAI. Тие не се направи било јавно најави дека би можел да го сврте вниманието на публиката и да се направи повеќе од клучно значење за резултатите од студијата ", - вели професорот.

Интересно, пречките за љубопитните американски јавуваат дури и кога се применува на ФДА за овие податоци, со користење на правото на граѓаните за слободен пристап до информации.

Професорот Гробница, рече дека документите откриваат агенција, се "силно изменето". Како резултат на тоа, тоа може да биде многу тешко или невозможно да се утврди вистината.

Во придружниот написот вели дека последните обиди на ФДУ е да се покаже на отвореност и транспарентност на неговата работа може да се смета за неуспех, бидејќи прикривање на лажни истражување се уште е проблем од големи размери.

Авторите пишуваат дека основа на податоците од FDA од 113.005 записи за периодот од март 2008 до март 2014 година, во 4143 (3,7%) случаи се осврна на потребата за задолжително мерки (OAI). Тоа е, во овие случаи се работи за сериозни прекршувања. Според FDA законски обврзани да се заштити здравјето на граѓаните, но во повеќето случаи нема извештаи за сериозни повреди и нивните врски со публикации следи.

Сподели на социјални мрежи:

Слични