Нов лек за третман на рак на белите дробови gilotrif (afatinib) одобрени од FDA

Администрација на САД администрација за храна и лекови одобри употреба на дрога Gilotrif (afatinib) за лекување на пациенти со не-мал клеточен рак на белите дробови (на NSCLC), кои имаат одредени мутации на рецепторот на епидермалниот фактор на раст (EGFR) во клетките на туморот.

Ракот на белите дробови и понатаму останува еден од најсмртоносните видови на рак, кој само во САД секоја година се околу 160 000 животи.

Повеќето случаи на рак на белите дробови паѓа на не-ситноклеточен карцином на белите дробови, со околу 10% од NSCLC имаат генетска мутација на рецепторот на епидермалниот фактор на раст.

Повеќето од мутации е делеција во ексонот 19 и супституцијата во егзон 21 L858R.

Како инхибитор на тирозин киназа, Gilotrif дрога блокови на протеините кои се неопходни за развојот на клетките на ракот. Тоа е одобрен само за пациенти со тумори, таму каде што се потврди лабораторија бришење во егзонот 19 или ексонот 21 во L858R замената.

Новиот лек е одобрен од ФДА, како дел од програмата за приоритет, кој предвидува забрзана преглед на лекови кои може да се подобри постоечките опции на терапијата на ракот. Да се утврди типот на мутација на клетките на ракот на пациентите се користи посебен сет на EGFR RGQ PCR, кој беше одобрен во пакет со дрога.

Д-р Ричард Pazdur, директор на производи за хематологија и онкологија ФДУ, рече: "Денес одобрување илустрира како разбирање на молекуларните механизми на болеста придонесува за развој на ефективни насочени терапија. Gilotrif - ова е вториот лек одобрен од ФДА оваа година за третман на метастатски канцер на немалите клетки на белите дробови со бришење во егзон 21 L858R и егзон 19 замена во EGFR ».

Д-р Алберто Гутиерез, директор на одделот за дијагностика ин витро и радиолошки FDA здравје, исто така, коментираше: "Одобрувањето на поврзани дијагностички тестови и лекови - ова е многу значајно постигнување во областа на онкологијата, како што им помага веднаш да изберете пациенти погоден за третман, и да се обезбеди ефикасно и безбедно терапија. "

Примероци од туморите учесниците клиничка студија биле користени за да се процени ефективноста дијагностички комплет EGFR RGQ PCR, кој го идентификува EGFR мутации.

Претходно FDA го одобри дијагностички тест за да се утврди на мутации на генот, и овој тест беше во врска со друг лек против рак - Tarceva (ерлотиниб).

Во вкупно 345 лица со NSCLC со EGFR мутации кои се вклучени во клиничкото испитување. Пациентите кои се Gilotrif, покажа одложувања туморскиот раст во просек од 4,2 месеци во споредба со пациентите кои примале стандардна хемотерапија.

Несакани ефекти Gilotrif

• Зголемување на температурата.
• осип на кожата.
• Намалување на апетитот.
• Воспаление на окото.
• Намалување на телесната тежина.
• Воспаление на белите дробови.
• нос крварење.
• Инфекции на кожата.

Gilotrif маркетинг на дрога во САД се ангажирани во инвеститорот на активната супстанција afatiniba компанија Boehringer Ingelheim Фармацевтски производи.

Заменик-претседателот на Кевин Lokey рече: "Ние сме среќни што можеме да ви понудиме Gilotrif како нова терапевтска опција за овие пациенти. Денес одобрување - достигнување Boehringer Ingelheim онкологија, многу тимови на научници и поединци кои се посветени на развојот на терапии за ракот ".

Сподели на социјални мрежи:

Слични