Имплантиран уред за третирање на дебелина

Видео: Како да се лесно и брзо да се намали вишокот на тежина дома. Третирање на дебелина во услови Domashov

Cодржина

Видео: Како да се лесно и брзо да се намали вишокот на тежина дома. Третирање на дебелина во услови domashov
експерти fda ценети уредот

Администрација на САД Прехрамбената и Лекарската администрација (FDA) го одобри уникатен имплант за лекување на дебелината.

Тоа е систем Маестро систем на EnteroMedics.

Уредот е дизајниран да ги блокира ефектите на вагусниот нерв (вагална блокада - VBLOC вагална на блокирање). Маестро Системот се состои од батерија neuroregulators кој е вграден во градниот кош и е поврзан преку електроди на вагусниот нерв.

Хируршката процедура трае 60-90 минути и обично се изведува на амбулантско основа, тоа е да остане во болница не е потребно.

Тоа е првиот уред во светот со сличен механизам на дејствување. Таа е наменета за лекување на дебелината кај пациенти со опасно висок индекс на телесна маса (БМИ) од 40-45 и на БМИ од 35, и присуство на коморбидни состојби (дислипидемија, хипертензија), кој не успеа да ја преземат контролата на други третмани во рок од 5 години.

На конференцијата, потенцијалните инвеститори, претседател и извршен директор на EnteroMedics д-р Марк Knudson (Марко Б Knudson) рече дека концептот на новиот уред е роден по набљудувањето на пациенти кои биле подложени ваготомија - постапка за лекување на тешки случаи на чир на желудникот.

Но на програмерите одлучи да не го намали еден од главните нерви на телото. Наместо тоа, тие создале neuroregulators која привремено блокира ефектите на нервите, контрола на глад и чувство на исполнетост. Овој третман не го остави зад себе значајни траги и може да биде раскинат во било кое време кога е потребно (на пример, по појавата на бременост).

«Маестро систем исполнува голем празен ниша на пазарот на современите терапевтски опции, дава клинички значајно намалување на телесната тежина, без страв од бројни несакани ефекти кои се поврзани со bariatric хирургија," - вели д-р Knudson во своето обраќање.

експерти FDA ценети уредот

Одлуката на Агенцијата беше врз основа на позитивните резултати од рандомизирана клиничка студија во која учествувале 233 пациенти со БМИ од 35 кг / м2 или повеќе. Сите учесници беа вграден со уредот, но тоа не се активираат 76 (контролната група).

По 12 месеци на набљудување во активна група беше забележано губење на тежината е повисок за 8,5% во споредба со контролната група. Така половина (52,5%) од активната група изгубиле најмалку 20% од почетната телесна тежина, а 38% активна група достигна неверојатен резултат - 25% или повеќе. Во јуни 2014 година, врз основа на овие резултати, советодавно тело на уредите за урологија и гастроентерологија ФДА гласаше Маестро систем.

Имплантиран уред за третирање на дебелина

Имплантиран уред за третирање на дебелина

Сериозни несакани ефекти пријавени од страна на авторите на студијата вклучуваат гадење, болка на местото на вградување на уред, повраќање, постоперативни компликации. На средбата, експертите FDA портпаролката EnteroMedics објави дека вкупната инциденца на сериозни несакани ефекти била 3,7% на максимална дозволена граница од 15%. Алтернативна анализа на спроведени резултати претставници агенција покажуваат дека инциденцата на несакани ефекти била 8,6%, што е значително под дозволената.

Почести, но помалку сериозни несакани ефекти биле болки во градите, металоиди, тешкотии при голтање. Со оглед на сите погоре, Одборот гласале (6 наспроти 2), верувајќи дека придобивките од користењето на новиот уред значително ги надминуваат ризиците поврзани со тоа.

Еден од условите беше FDA спроведена од страна на производителот на долгорочни 5-годишна студија, вклучувајќи најмалку 100 пациенти, кои ќе се соберат повеќе информации за безбедноста и ефикасноста Маестро систем, вклучувајќи губење на тежината, се повторува интервенција, промени во тековната болести поврзани со дебелината.

Апарати Маестро систем е контраиндициран кај пациенти со цироза на црниот дроб, портална хипертензија, езофагус варикси, hiatal хернија, со висок ризик од постоперативни компликации и пред планираното MR скенирање.

Сподели на социјални мрежи:

Слични