Ефикасно нов лек, лекар?

Видео: игра лекар: Лекарот ги третира пациентите Emilyusha прави снимки, давајќи медицина. Видео за деца

Cодржина

Видео: игра лекар: Лекарот ги третира пациентите emilyusha прави снимки, давајќи медицина. Видео за деца
безбедноста на лековите
Одобрување на нови лекови
безбедност следење
дрога истражување
Видовите на студии и нивните слабости
Бројот на пациенти кои имаат потреба да се излечи
Нови стари лекови

Многу пациенти и лекари ќе бидат заинтересирани за тоа како учат и да се продажба на нови лекови, својствата на кои се уште се малку познати.

Дали новите лекови се секогаш безбедно и ефикасно?

Британски експерти предупредуваат дека сите нови фармацевтски производи - колосална инвестиции на производителот, па тимот на маркетинг ќе вложи максимални напори да се покаже на пациентот и лекарот новина во најдобро светло, со што се стимулира продажбата.

Како да се научат да читаат меѓу редови, да го отфрли рекламни слогани и направи вистинска одлука?

Прашања кои треба да одговори на доктор и пациент во лицето на новиот лек:

• Што се однесува до новиот лек е безбеден?
• Како веродостојни податоци за ефикасноста на новиот лек?
• Ова е фундаментално нов лек, или варијација на стариот?
• Кои се предности, недостатоци во споредба со достапни опции?

безбедноста на лековите

Во однос на безбедноста на нови лекови, британските научници во интервју за The Lancet еднаш право забележува: "Јас сум добро познат ризик на некоја непозната ризик само ако постои основано надеж дека новиот производ ќе им даде многу подобри резултати."

Одобрување на нови лекови

Во секоја земја постојат надлежни органи кои се занимаваат со податоци за нови лекови и донесувањето на нивниот прием на пазарот (регистрација) решенија. Американската администрација се занимава со храна и лекови (FDA), во Велика Британија - Регулаторна агенција за лекови и здравствени производи за (МАЧР).

Пред тоа, сите лекови кои се во претклинички истражувачки лаборатории, како и клиничките испитувања на пациенти волонтер. Но, тоа не значи дека производот е сосема безбеден и се знае за сето тоа - на пример, мониторинг во текот на клиничките испитувања може да биде несоодветно. Бројот на пациенти кои земале учество во почетокот на судските процеси, тоа често не е доволно да ги открие сите несакани ефекти од новиот објект. Затоа, многу од фактите станаа познати во текот на т.н. пост-маркетинг набљудувања - за реакциите на прибирање на податоците дрога, која веќе го купи, а се троши милиони пациенти.

Да не се неосновани. Дијабетес дрога Троглитазон (Троглитазон) беше забранета во Велика Британија по 3 месеци по влегувањето на пазарот, бидејќи на "откривање" на сериозни несакани ефекти од црниот дроб. Подоцна, уште дијабетес дрога, розиглитазон, по влегувањето на пазарот да се најде штетни ефекти врз кардиоваскуларниот систем. Овие и многу други настани во Западна доведе до голема дебата за квалитетот на тековниот развој и тестирање на дрога систем.

безбедност следење

Донесувањето на одлука за прием на дрога на пазарот, не се базира само на бројот и интензитетот на несакани ефекти, но, исто така, за важноста на одреден лек за здравјето. На пример, на долгоочекуваниот анти-канцер лекови со многу несакани ефекти МАЧР може да го пропушти, додека во друга аналгетик против главоболка агенција може да донесе повеќе строги барања.

нови лекови се "лекови интензивно следење на дрогата" во Обединетото Кралство. МАЧР активно ги собира сите информации за безбедноста на лекарите и пациентите додека Агенцијата не ќе бидат задоволни со количината на податоци. Имајте на ум дека за особено ранливи категории на пациенти (бремени, доилки, деца) информации за безбедноста на нови лекови на почетокот, како по правило, многу малку - тоа може да се појави подоцна.

дрога истражување

Лекарот кој сака да се запознае подетално со базата на докази на новиот лек, треба да прашам овие прашања:

• Кој обезбедува податоци за effektivnosti- ако тие имаат било конфликт на интереси?
• Дали информациите обезбедени Објавено во почитувано независно медицински списанија, без разлика дали тоа беше објавено на медицински конференции?
• Кои се авторите на истражувањето, што е нивниот углед, и дали или не, дури и овие луѓе постојат? Дури и во западните земји, од време на време некои публикации објави научен труд "Призракот на писатели".

Видовите на студии и нивните слабости

Тоа е важно, дури и тогаш, беше спроведена студија. "Златен стандард" за оценување на ефикасноста на лековите денес е рандомизирана, плацебо-контролирана студија (на RCT), во кој се вклучени две групи на пациенти - се добива вистински лек, а од друга - плацебо (атарот).

Клиничките испитувања можат да бидат:

• слепа студија: Пациентот не знае што тие лекови земате.
• А двојно слепа студија, ниту пациентите ниту истражувачот не знае за тоа.
• Судењето двојно слепа вкрстена: пациентот зема активна супстанца и плацебо или нова супстанција А и веќе постојат во, а потоа учесниците се промени за да се добие друга активна супстанција или, соодветно, на плацебо. Ниту пациентите ниту истражувачите знаат дека беше закажана за оваа фаза од студијата, па не постои ништо да влијаат врз нивната објективност.

Ако ви се нуди на податоците од различни студии, резултатите од двојно слепи студии, се разбира, може да се смета повеќе сигурен.

Но, тоа не е се.

Тоа е вреди да се обрне внимание на други детали:

• Дали студијата пристрасна во однос на изборот на пациентот и исклучување? Некои не се многу етички истражувачите можат намерно се повлече од луѓето на учесници кои покажуваат несакани резултати спонзор.
• дали примерокот беше доволно големи за да им суди на ефикасноста на лекови? За да се добие соодветни резултати, пожелно е да се воведе изучување на неколку илјади пациенти, но не 50-100 луѓе.
• Дали навистина имаа рандомизација на пациентите? Кога истражувачите поставени во контролната група од најтешките пациенти, очигледно тие ќе се добие најдобар резултат во групата, која доживеа нов лек.
• Кои се исходите (крајни точки) беа анализирани од страна на истражувачите? Бидете внимателни ако се нудат некои сурогат крајни точки, како што се липидите профил пред и после третманот, наместо на повеќе значајни показатели - миокарден инфаркт.

Точноста на резултатите од истражувањето зависи од многу други фактори:

• Дали група беше составена од учесници на слични пациенти (возраст, статус)?
• Дали учесниците добиваат еднаков третман, со исклучок на новиот лек?
• Дали се следат сите учесници студија до крајот? Ако многу од пациентите предвреме се повлече од студијата, да се биде внимателен со такви резултати.
• Како да се спроведе статистичка анализа на резултатите од студијата? дали резултатите беа статистички значајни?

Бројот на пациенти кои имаат потреба да се излечи

Е името на важен индикатор на ефикасноста на било каков третман. Бројот на пациенти кои треба да се лекува со цел да се спречи одреден исход (NNT), заедно со трошоците за лекување, прави можно да се процени ефикасноста на методот и го споредуваат со други, алтернативни методи.

Еве еден пример. Г-дин Z потребни во подготовка на X за лекување на ракот. X дрога, според истражувањата, го намалува ризикот од рак на повторување во 2 пати, и тоа чини 50.000 фунти годишно од третманот. На ризикот од рак на повторување во третманот на дрога X е намалена од 20% до 10%. Така, потребно е бројот на пациентите за лекување (NNT) за да се спречи 1 случај на рак на повторување е 10. Ова значи дека цената на превенција од повторување на 1 за 500 000 фунти.

Не секој пациент ќе умре поради повторување на болеста - смртност ајде ќе биде 50%, ако релапс. Ова значи дека со цел да се спаси еден човечки живот за да се спречи во просек од 2 рак повторување. Трошоците за заштеда на еден живот не е надвор од 50.000 фунти, што поминува г-дин Z, уште 1 000 000. Само трошат толку едноставни пресметки, може да се спореди стари и нови начини на лекување, од гледна точка на вредност за пари и добро.

Нови стари лекови

За професионалци на фармацијата и медицината не е никаква тајна дека новите лекови кои се појавуваат на пазарот многу често се малку изменета долго познат дрога. За жал, некои од овие производи имаат корист на производителот, а не на потрошувачот.

Меѓу нив се:

• Лекови, како постоечките модели од други производители (мене лекови).
• Нови форми на постари лекови, како што се таблети со модифицирано ослободување. Овие лекови обично се многу поскапи од нивните претходници, но не секогаш во ефикасноста на разликата како значајна.
• "втората генерација" производи веќе постоечките лекови, како што се деслоратадин или есциталопрам. Тука вклучуваат изомери или метаболити се познати материи, што е позициониран како "повеќе ефикасна" (главно се должи на пониска доза за да се постигне истиот ефект). Во пракса, ова е ретко носи значајни придобивки за пациентот. На пример, на ефикасноста на 5 mg деслоратадин еднаква на конвенционалните 10 mg лоратадин, деслоратадин, но цената на третманот може да биде 5-10 пати поголема.

Сподели на социјални мрежи:

Слични