Советодавниот комитет препорача одобрување на vorapaksar FDA

Советодавниот комитет за администрација на Американската агенција за храна и лекови наречени за одобрување на новиот лек vorapaksar (vorapaxar) од страна Мерк Шарп заштитен знак Zontivity компанијата & Dohme.

Оваа антагонист активира протеаза тромбин рецептор РЈА-1, кој влијае на тромбин-индуцирана активација на тромбоцитите и се користи во третманот на миокарден инфаркт (MI).

ФДУ Советодавниот комитет на подготовките за кардиологија и нефрологија гласаа со 10 гласови за 1, препорачува одобрување на vorapaksar за третман на пациенти со миокарден инфаркт.

Лекот треба да се контраиндициран кај оние кои имаат транзиторен исхемичен напад (ТИА) или мозочен удар во историјата, затоа што, како што се покажа за време на тестовите vorapaksar го зголемува ризикот од крварење.

Основа за позитивна одлука беа резултатите на клиничка студија TRA 2 ° Ц TIMI 50. Оваа студија, кој беше претставен на состанокот на Американскиот колеџ за кардиологија 2012 година, вклучени 26499 пациенти. Пациенти опфатени во TRA 2 ° Ц TIMI-50, да има најмалку еден од следните услови: миокарден, претходен мозочен удар, периферна артериска болест. Во исто време, 70% од учесниците имаа срцев удар.

TRA 2 ° Ц vorapaksar зголемен ризик од крварење, особено интракранијална, и ова доведе до итни промени во дизајнот на студијата. Пациенти со мозочен удар претходно беа исклучени од него, по релевантните препораки на Одборот за мониторинг.

Студијата потврди ефикасноста на лекот.

Примарна точка на студијата е ризикот од кардиоваскуларна смрт, повторливи срцев удар или мозочен удар, итната коронарна реваскуларизација. Меѓу пациентите кои се пропишани vorapaksar 2,5 mg на ден, имаше намалување на ризикот од овие настани во просек за 13%.

Сподели на социјални мрежи:

Слични