Одобрени од FDA tasimelteon за лекување на ретки пореметување на спиење

Администрацијата на Американската агенција за храна и лекови го одобри tasimelteon (трговско име Hetlioz компанијата Ванда Фармацевтски производи) за третман на нарушувања nesutochnogo (не-24) ритам на спиење и будност.

Ова е прв лек одобрен во САД за лекување на ретки болести.

Не-24 - е хронична деноноќниот ритам кој влијае на циклусот на спиење.

Оваа болест влијае на дел од луѓето кои страдаат од целосно слепило и не реагираат на промените во амбиентално светло. Тие го имаат на информации за животната средина осветленост не се постигне на suprachiasmatic јадро (SCN) од хипоталамусот, што резултира со нарушени синхронизација на внатрешниот часовник на организмот.

Нивото на хормонот мелатонин, кој е произведен од страна на шишарковиден жлезда и игра клучна улога во регулирањето на деноноќниот ритам, врвови секој ден подоцна и подоцна, тропа спиење будење циклус.

Повеќето целосно слепи луѓе можат да гледаат светлината доволно за да се спречи не-24. Сепак, само во САД, околу 100.000 луѓе страдаат од оваа болест. Не-24 влијае на луѓето од сите возрасти и пол.

"Не-24 го спречува потполно слепите лица можат да ги следат нормална рутина на ден, сите ги земаме здраво за готово. Hetlioz дрога подобрува нивната способност да спијат во текот на ноќта и да останат активни во текот на денот, "- вели д-р Ерик Bastings, заменик-директор на Одделението за неврологија Производи оценка центар и проучување на лекови ФДА.

ФДУ одлука беше врз основа на две студии:

• tasimelteona безбедноста и ефикасноста (Безбедноста и ефикасноста на Tasimelteon, СЕТ): траење од 26 недели, 84 учесници.
• А рандомизирана студија за безбедност откажете tasimelteona (рандомизирана студија повлекување на безбедноста и ефикасноста на Tasimelteon, ресетирање): траење од 19 недели, 20 пациенти.

"Ангажман" во деноноќниот ритам, кој се проценува од страна на ниво на метаболити 6-gidroksimelatonina сулфат (aMT6s) во урината, била главната SET студии точка. Во втората студија е резултат на SET точка скала клинички одговор.

Двете студии покажале дека tasimelteon нормализирање на деноноќниот ритам кај пациенти со не-24 се враќа во нормала спиење време и времетраењето на спиењето, и ја подобрува вкупните перформанси во текот на денот.

Tasimelteon ФДА се смета за приоритет како лек за лекување на ретки болести има значителен потенцијал за подобрување на квалитетот на животот на пациентите.

Сподели на социјални мрежи:

Слични