ФДУ gazyva одобрен лек (obinutuzumab) за хронична лимфоцитна леукемија во комбинација со хлорамбуцил

компанијата Genentech, член на корпорацијата Roche група, најави дека за храна и лекови на САД (ФДА) одобри употреба на биолошки подготовка Gazyva (obinutuzumab) во комбинација со chlorambucil за третман на хронична лимфоцитна леукемија.

ФДА ги зема во предвид позитивниот исход на втората фаза од клиничките испитувања CLL11, во која комбинација на Gazyva + хлорамбуцил покажа резултати споредливи со оние што се користат комбинација на Rituxan (rituximab) + хлорамбуцил.

«Gazyva - прв и единствен биолошки лекови, што во суштина им помага на луѓето кои живеат со CLL, реагира лошо на стандардна терапија. Нови податоци ни даде подобро разбирање на болеста и нејзиниот третман, ни вооружување со вредни терапевтска опција, "- вели д-р Сандра Horning (Сандра Horning), шеф на развој на производи.

Во извештајот на ФДА вели дека употребата на хлорамбуцил + Gazyva комбинација им овозможува на пациентите со хронична лимфоцитна леукемија, кои претходно не се одржа хемотерапија живееле во просек од 1 година подолго без нивната болест напредува (без прогресија survival- PFS). При доделување на комбинации Gazyva + хлорамбуцил PFS од 26,7 месеци наспроти 14.9 месеци за комбинација на Rituxan + хлорамбуцил (0,42- = или 95% CI p 0,33-0,54-<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).

Резултатите од првата фаза на клинички испитувања CLL11 покажаа дека по две години на набљудување на умираат 22, 238 (9%) пациенти во комбинација Gazyva + хлорамбуцил. За споредба, 24 од вкупно 118 починале (20%) пациенти (OR = 0,41- 95% CI 0,23-0,74) во групата на пациенти кои постигнале хлорамбуцил.

Подготовка Gazyva може да предизвика потенцијално сериозни несакани ефекти, вклучувајќи :. Реактивирањето на хепатитис Б, прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија, синдром на лиза на туморот, реакции на инфузијата, инфекција, намалување на бројот на леукоцити во крвта, итн најзастапени биле реакции на инфузијата, леукопенија, тромбоцитопенија, erythropenia, треска, кашлица, мачнина, дијареа.

Gazyva - ова е прв лек одобрен од ФДА под посебна програма Пробивот терапија Ознака за најважните и предвидените лекови. Тоа беше направено 1 ноември 2013. Во Европа, производот е познат под трговско име Gazyvaro- Европската комисија ја одобри апликацијата во јули 2014 година. Gazyva дрога е испитуван во рамките на потрагата по третмани за различни типови на крвни рак, вклучувајќи III испитувања повеќе Фаза за не-Хочкинов лимфом е.

За клиничко испитување CLL11

Cодржина

За клиничко испитување cll11
За подготовка gazyva

CLL11 - Ова мултицентрична судењето фаза III клинички, која се одржа во соработка со германската CLL Групата за. Тоа се вклучени 781 пациенти со хронична limfoleykozom- сите учесници претходно не се одржа хемотерапија. Во првата фаза на студијата (бројот на учесници 589) паралелно научници во споредба Gazyva + хлорамбуцил комбинација со монотерапија хлорамбуцил и комбинација со Rituxan + монотерапија хлорамбуцил хлорамбуцил. Фаза 2 (бројот на учесници 663) - директна споредба Gazyva комбинации + хлорамбуцил и Rituxan + хлорамбуцил.

Примарната цел на студијата беше без прогресија на очекуваното траење на животот на болеста (PFS). Секундарните завршни точки беа стапката на одговор на терапијата (ORR), оперативен систем, CR, времетраење на одговорот, МРД и безбедноста профил. Резултатите од чекор 2 и ажурирани резултатите од фаза 1 беа презентирани од страна на истражувачите назад во 2013 година на научен собир на Американското друштво за хематологија, и објавени во 2014 година во списанието Нова Англија весник на медицина.

За подготовка Gazyva

Gazyva (obinutuzumab) - моноклонално антитело да се прикачат на CD20, протеин специфични B-лимфоцити. Антителата добиени со генетски инженеринг. Тие напаѓаат целните клетки, и директно и индиректно, со користење на имунолошкиот систем на пациентот. Obinutuzumab поседува подобрена способност за индуцирање на клеточна смрт (антиген-зависни цитотоксичност, ADCC) во споредба со ритуксимаб.

На дрога е создадена од научниците Gazyva Roche Glycart AG - независно истражување рака на фармацевтската компанија Рош. Во САД околу Gazyva Roche компанијата работи со Genentech и Biogen IDEC.

Сподели на социјални мрежи:

Слични