Клинички испитувања во областа на онкологијата

Покрај тоа, правилата треба да бидат означени за добивање на информирана согласност. Секој клиничкото испитување мора да бидат одобрени од страна на органот на медицинска етика.

I фаза

Во првата фаза на клиничкото испитување студија токсичност. Целта на оваа фаза - да се процени на безбедноста на лекот, и тоа обично вклучува 15-30 пациенти. Тоа ја поставува прифатлива доза за понатамошни испитувања. Студија дрога доза започне со тоа, што, според експертите, треба да бидат безбедни за луѓето. Зголемување на дозата од група до група и само повремено во група.

Ова може да се направи од страна на следниве методи:

метод Fibonnachi (дозата се зголемува во намалување на процентот од претходната доза, на пример, 100, 66, 50, 33, 25%);
земајќи ги во предвид фармакокинетиката (PGDE - pharmacokinetically водени на дозата) -, овој метод е комбинација на статистички пристап, искуства и очекувања во однос на несакани ефекти (континуирано корекција метод);
варијанти на овие методи.

Видео: Webinar "Вовед во клинички истражувања во областа на онкологијата"

Како резултат на I фаза е опис на несакани ефекти, ограничување на можноста за зголемување на дозата (токсичност дозата ограничување, или ИТ), како и препораката на дозата за понатамошни студии или нов начин на употреба на дрога на максималната толерирана доза - MTD.

фаза II

Целта на II фаза - да дознаете што антитуморна активност на новиот лек или терапија. Да бидат во можност да се статистички процес на резултатите од тестот, тие обично се спроведува во 14-60 пациенти. Ако лекот не ги убива клетките на туморот, и има цитостатик ефект, тоа е важно да се дознае времето од почетокот на третманот до првите знаци на прогресија на туморот. Покрај тоа, во фаза II е подготвена застапеност на несакани ефекти поврзани со акумулација на лекот.

фаза III

Целта на Фаза III - да се утврди во секое време до прогресија или опстанок. Студија обично вклучува рандомизација на стандардниот третман или без неа, ако тоа не е развиена. Во оваа фаза од клиничките испитувања, исто така, се школуваат токсичност, фармакоекономски аспекти на лекувањето и квалитетот на животот на пациентите. Бројот на пациенти вклучени во студијата се движи од 50 до неколку илјади, во зависност од очекуваното ефикасноста на лекот и неговите клиничко значење.

На квалитетот на животот на пациентите со рак

воведувањето

Повеќето од методите на третман на малигни тумори е токсичен за пациентите и го намалува квалитетот на нивниот живот. Во многу тумори предностите на нови методи во однос на традиционалните многу е умерена. Следејќи го развојот на нов метод на лекување е потребно да се спореди со релативно помалку токсични вообичаените методи. Ако опстанок во нов метод на лекување е зголемен, но само малку, тогаш пред да го користите, треба во секој случај внимателно тежат потенцијалните придобивки од третманот и придружните ризици.

Ова бара разгледување на фактори како што се:

времетраењето на третманот;
должина на престој;
на бројот на посети на клиника;
токсични ефекти во почетокот и далечински периоди;
"Мали клинички знаци на" обединувачки концепт "квалитетот на животот".

Квалитетот на животот

Да се оцени квалитетот на животот на пациентите, има неколку прашалници. Работната група EORTC развиени два прашалника - основни и OLQ-C30, на која болест специфични модули. Повеќе резултат во резултатот, повисок квалитет на животот на пациентот.

Видео: мултицентрична, контролирани клинички испитувања во педијатриската онкологија

Ниво на тешкотија во оценување на квалитетот на животот

При оценувањето на квалитетот на животот, постојат одредени тешкотии.

Поблиску до крајот на болеста, пациентите се помалку посветени на лекување.
Недостаток на придржување кон третманот често е забележано во случаите каде што општата состојба на пациенти останува на задоволително ниво.
Понекогаш пополнува прашалникот не е нему и на неговото семејство, медицинска сестра, доктор пациент.

Проценка на влијанието на третманот врз квалитетот на животот прилично тешко. Ова се должи на потребата да се земе во предвид прилепување, се сумираат резултатите од долгорочно набљудување на пациентите, да се споредат ефект на третманот на различни параметри, и, уште поважно, овие податоци се во корелација со опстанокот и токсични ефекти на лекови.

Видео: Стинг со рак, или како ние сме принудени да умре

Обиди беа направени да се земат предвид при утврдување на преживување на квалитетот на животот на пациентот. Во овој пристап, заедно со сметката на вкупното преживување (односно опстанок) е поделена на периоди, во зависност од тоа како се менува општата состојба, активност и карактеристики на пациентот. Комбинацијата на овие два фактори (преживување и квалитетот на животот) се користи за споредување на ефикасноста на различни методи на лекување и шеми.

Сподели на социјални мрежи:

Слични