Unituxin одобрен за третман на невробластом кај децата

Видео: Како за лекување на болки во грлото кај децата

Администрација на американската Администрација за храна и лекови (FDA) пред два дена го одобри новиот лек Unituxin (dinutuksimab) Производство Јунајтед терапевтика компанија за комбинирана терапија на невробластом висок ризик кај децата во комбинација со интерлеукин-2, колонија стимулирачки фактор на гранулоцитно-макрофагната (GM-CSF ) и 13-cis-ретиноична киселина.

Dinutuksimab - химерно моноклонално антитело CH 14.18, кои содржат ДНК на човекот и глушец.

Одлуката за онкологија производи CDER FDA комисија врз основа на резултатите од мултицентрична отворена рандомизирана клиничка студија, која беше спроведена од страна на децата&rsquo-тите онкологија група.

Во текот на оваа студија беше да се покаже зголемување на настанот-бесплатно (EFS) и вкупното преживување на пациентите.

Критериум за вклучување на пациентите во студијата имале барем делумен одговор на претходно мултидимензионална мултимодална терапија за новодијагностицирани невробластом, кој вклучувајќи хируршка ресекција, хемотерапија, радиотерапија и автологна трансплантација на матични клетки.

Пациентите (226 лица) биле рандомизирани во две групи, од кои едната доби dinutuksimab и ретиноична киселина (РА), а вториот само ретиноична киселина.

Пациенти во секоја група беше подложен на шест циклуси на терапија. Во првата група на учесниците биле администрирани комбинација dinutuksumaba, ретиноична киселина, и GM-CSF (циклуси 1, 3 и 5) и dinutuksimab во комбинација со интерлеукин-2 и ретиноична киселина (циклуси 2 и 4) и одделно ретиноична киселина (6-ти циклус ). На возраст од учесниците се движи од 11 месеци до 15 години (средна возраст од 3,8 години).

преживувањето без е дефиниран од страна на истражувачите како временски период од почетокот на третманот на еден од следните настани: прогресијата на болеста, релапс, втор тумор, смрт.

Истражувачите се забележи подобрување EFS (сооднос на коефициенти 95% CI 0,57- 0,37-0,89- p = 0.01). Очекуваното траење на животот без овие настани достигна 3,4 години на комбинација dinutuksimab + РК а само 1,9 години во Република Казахстан. Вкупното преживување на dinutuksimab + RC комбинација, исто така, значително се зголеми (или 95% CI 0,37-0,91 0,58-).

Безбедноста на новиот лек е испитуван во група од 134 пациенти.

Најчести несакани дејства (фреквенцијата на повеќе од 25%) во третманот на комбинација dinutuksimab + RK беа болка, треска, анемија, реакции на инфузијата, хипотензија, хипонатремија, зголемување на ALT и AST, анемија, повраќање, дијареа, хипокалемија, синдром на капиларно истекување, неутропенија, уртикарија, хипоалбуминемија, хипокалцемија.

Честите сериозни несакани ефекти (повеќе од 5%) во оваа група беа инфекции, реакции на инфузијата, хипокалемија, хипотензија, болка, треска и синдром на капиларно истекување. Пред или за време пациенти dinutuksimaba администрација бара интравенска администрација на наркотични аналгетици за олеснување на невропатска болка.

Околу 71% од пациентите во групата dinutuksimab РК + и 77% од пациентите кои примале само ретиноична киселина, имаат завршено лекување.

Најчеста причина за одбивање на понатамошно лекување во групата dinutuksimab + РК беа несакани ефекти (19%), додека во контролната група - прогресија на болеста (17%).

Сподели на социјални мрежи:

Слични